2004年3月，本報(bào)就此事作了追蹤報(bào)道——《誰(shuí)在為不合格婦科醫(yī)療器械開綠燈》，探討了不合格陰擴(kuò)器背后的深刻根源。
兩年多過(guò)去了，陰擴(kuò)器市場(chǎng)狀況有無(wú)改變？2006年3月，記者再次對(duì)陰擴(kuò)器行業(yè)進(jìn)行調(diào)查采訪。
市場(chǎng)依然暗流涌動(dòng)
一次性陰擴(kuò)器廣泛用于醫(yī)院婦產(chǎn)科進(jìn)行患病檢查和健康體檢，消費(fèi)者主要是已婚婦女。但是，記者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，很多女性對(duì)婦科醫(yī)療器械一知半解，甚至連陰擴(kuò)器是什么樣子也沒(méi)見過(guò)，更不用說(shuō)其質(zhì)量好壞了�；颊咴趮D科檢查時(shí)即便感到疼痛，也由于是隱私問(wèn)題而難以啟齒。
原黑龍江省婦產(chǎn)科協(xié)會(huì)副主任委員、黑龍江省計(jì)劃生育專家委員會(huì)委員、哈爾濱市立第一醫(yī)院婦產(chǎn)科主任醫(yī)師王彩娥在接受記者采訪時(shí)表示，過(guò)去陰擴(kuò)器都是金屬的，現(xiàn)在都是一次性塑料的，省卻了繁瑣的消毒過(guò)程，有效防止了交叉感染。而且，現(xiàn)在的陰擴(kuò)器尺寸有大有小，結(jié)構(gòu)有簡(jiǎn)單也有復(fù)雜的，應(yīng)該說(shuō)這是社會(huì)的進(jìn)步。
王彩娥在婦產(chǎn)科工作了47年，其間用過(guò)不同品牌的陰擴(kuò)器，對(duì)劣質(zhì)產(chǎn)品深有體會(huì)。她告訴記者，合格的一次性陰擴(kuò)器，無(wú)論是外型還是規(guī)格、尺寸，都應(yīng)該符合女性正常的生理解剖特點(diǎn)。但是，有的陰擴(kuò)器表面粗糙，有的生澀卡阻，稍微用力就發(fā)生斷裂；有的張開角度不夠，醫(yī)生難以操作，無(wú)法很好地診斷和治療婦科疾�。挥械漠a(chǎn)品在進(jìn)行宮頸息肉手術(shù)時(shí)，屢屢導(dǎo)致病人出血。
抽檢結(jié)果觸目驚心
記者手中有這樣一份匯總表，它記錄了不合格企業(yè)觸目驚心的抽檢歷史。
2003年第三季度，在上海市醫(yī)療器械監(jiān)督檢查抽驗(yàn)不合格情況通報(bào)表中，象山華美塑料制品有限公司（以下簡(jiǎn)稱“象山華美”）榜上有名。抽查的是老百姓所熟悉的一些醫(yī)院——上海市閘北區(qū)婦女兒童保健所、上海第二醫(yī)科大學(xué)附屬仁濟(jì)醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院，這些醫(yī)院使用的象山華美II型陰擴(kuò)器，均不合格。同年第四季度抽查發(fā)現(xiàn)，上海第一人民醫(yī)院使用的象山華美（寧波）生產(chǎn)的陰擴(kuò)器，質(zhì)量不合格。
2004年第一季度，在上海市南匯縣衛(wèi)生用品服務(wù)中心、上海市崇明縣中心醫(yī)院、上海市徐匯區(qū)大華醫(yī)院、上海徐衛(wèi)醫(yī)療后勤物資配置有限公司，抽查的象山華美（寧波）生產(chǎn)的陰擴(kuò)器，前端以及后端外口高度，均不合格。同年第三季度，在上海康依達(dá)工貿(mào)有限公司抽查，象山華美（寧波）再次不合格。
2005年第一季度抽查發(fā)現(xiàn)，上海國(guó)賓醫(yī)療中心使用的象山華美（寧波）生產(chǎn)的陰擴(kuò)器，依舊不合格。
應(yīng)該說(shuō)，國(guó)家有關(guān)部門的及時(shí)通報(bào)，讓不合格產(chǎn)品現(xiàn)出了原形，為醫(yī)院敲響了警鐘。但讓記者感到不解的是，每次抽查不合格的產(chǎn)品，為什么依然能堂而皇之地進(jìn)入上海一些大大小小的醫(yī)院呢？
據(jù)知情者介紹，盡管幾年過(guò)去了，但醫(yī)院的現(xiàn)狀沒(méi)變。在醫(yī)院，同一個(gè)品種，給消費(fèi)者的售價(jià)都是一致的，而醫(yī)院進(jìn)價(jià)時(shí)則是不同質(zhì)量不同價(jià)格，這就直接關(guān)系到醫(yī)院的利潤(rùn)，因此，醫(yī)院大多愿意采購(gòu)價(jià)格低的。而且質(zhì)量越低，給醫(yī)生的回扣就越多。如此一來(lái)，低價(jià)低質(zhì)就有了市場(chǎng)。
標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施一波三折
知情人還告訴記者，企業(yè)的現(xiàn)狀也沒(méi)變。無(wú)論什么醫(yī)療器械，只要有了“三證”，醫(yī)院就能采購(gòu)。由于消費(fèi)者不懂醫(yī)療器械，無(wú)法鑒別產(chǎn)品的優(yōu)劣、檢測(cè)報(bào)告和注冊(cè)證的真?zhèn)危虼�，有的企業(yè)注冊(cè)證批的是這種產(chǎn)品，賣的卻是另一種產(chǎn)品。一句話，怎么賺錢怎么做。結(jié)果，有的陰擴(kuò)器越做越短小，有的企業(yè)甚至不滅菌，或用回收料來(lái)降低成本，牟取暴利。
一次性陰擴(kuò)器是供婦產(chǎn)科檢查用的醫(yī)療器械，其質(zhì)量的好壞，直接影響人身安全。為此，國(guó)家有關(guān)部門于2002年4月24日發(fā)布了《一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器》強(qiáng)制性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并于同年10月1日開始實(shí)施。
但是，該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施卻是一波三折。審批了5年的標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)施幾個(gè)月后，便峰回路轉(zhuǎn)，進(jìn)入修改的議程。2004年10月18日，《一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器》標(biāo)準(zhǔn)第一號(hào)修改單出臺(tái)。
修改單中，將標(biāo)準(zhǔn)中的“前端外口高度C”（張開度大于40°），改為推薦性條款，并刪除了“單手操作”、“軸銷與軸孔”等項(xiàng)目。
對(duì)此，《一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草人林靜發(fā)表了不同的看法。她認(rèn)為，強(qiáng)行降低國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不利于該行業(yè)的健康發(fā)展。首先，標(biāo)準(zhǔn)修改后，陰擴(kuò)器基本尺寸就可以不執(zhí)行了，其結(jié)果是，一些不法廠商為了賺錢，偷工減料，這樣的產(chǎn)品，其質(zhì)量必然是越來(lái)越差。其次，標(biāo)準(zhǔn)修改后，陰擴(kuò)器前端外口高度也可以不執(zhí)行了，勢(shì)必降低對(duì)婦產(chǎn)科疾病的診治率。實(shí)際上，前后端外口高度是張開角度，是陰擴(kuò)器最重要的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。再次，刪除了“擴(kuò)張器應(yīng)單手操作”顯然不妥。因?yàn)?ldquo;單手操作”會(huì)給醫(yī)生檢查和手術(shù)帶來(lái)方便，提高工作效率，而劣質(zhì)陰擴(kuò)器做不到這一點(diǎn)。
林靜告訴記者，陰擴(kuò)器軸銷與軸孔的轉(zhuǎn)動(dòng)應(yīng)靈活，使用時(shí)不應(yīng)脫落、卡阻也被刪除了。一個(gè)必須由上、下片組成的陰擴(kuò)器，如果沒(méi)有軸銷與軸孔的配合，又如何轉(zhuǎn)動(dòng)呢？不能轉(zhuǎn)動(dòng)又如何擴(kuò)張呢？這就是為什么使用這種陰擴(kuò)器常常會(huì)給病人帶來(lái)“夾肉”、“疼痛”和使用時(shí)“散落”、“卡阻”，有的在使用時(shí)就斷裂了，影響醫(yī)生正常檢查，給病人帶來(lái)痛苦。
林靜強(qiáng)調(diào)說(shuō)，企業(yè)不能用自己的低質(zhì)量來(lái)衡量行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，更不能要求行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)跟著不合格產(chǎn)品走。陰擴(kuò)器市場(chǎng)“劣幣驅(qū)良幣”的現(xiàn)象，一直沒(méi)有得到有效遏制。
醫(yī)院首先難辭其咎
據(jù)悉，一種即毀式陰擴(kuò)器日前在上海研制成功。這種陰擴(kuò)器醫(yī)生使用后立即可以“毀形”，無(wú)法復(fù)原，真正實(shí)現(xiàn)只能使用一次，防止回收再用，杜絕交叉感染。
正在北京出席十屆全國(guó)人大四次會(huì)議的李葵南代表在接受記者采訪時(shí)表示，由于行業(yè)的特殊性，消費(fèi)者投訴少，婦科醫(yī)療器械存在的質(zhì)量問(wèn)題，還沒(méi)有引起有關(guān)部門的足夠重視。在談到不合格產(chǎn)品為什么能在市場(chǎng)上合法流通時(shí)，李葵南代表分析說(shuō)，醫(yī)院首先難辭其咎。病人作為一群特殊的消費(fèi)群體，他們中的絕大多數(shù)人不能識(shí)別醫(yī)療器械的合格與否，他們的消費(fèi)是完全聽從醫(yī)院的，醫(yī)院采購(gòu)什么，病人就用什么。如何把住醫(yī)院采購(gòu)這一關(guān)，成為一個(gè)至關(guān)重要的問(wèn)題。
李葵南代表呼吁，陰擴(kuò)器企業(yè)必須加強(qiáng)行業(yè)自律，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保證臨床使用安全可靠，保護(hù)受檢對(duì)象身心健康，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)健康有序發(fā)展。