衛(wèi)生部昨日發(fā)布緊急通知,要求進(jìn)一步做好停止使用廣東佰易藥業(yè)有限公司靜注人免疫球蛋白及患者使用情況調(diào)查有關(guān)工作。佰易球蛋白遭禁是繼安徽華源藥業(yè)“欣弗”事件后,國(guó)內(nèi)再度爆出的“問(wèn)題藥品”事件,用藥安全事關(guān)人命,卻何以一再頻頻出現(xiàn)。記者就此展開(kāi)調(diào)查。
在佰易網(wǎng)站上,記者獲悉,該公司是一家擁有30多年血液制品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的制造商,“具有國(guó)內(nèi)一流的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量檢測(cè)儀器”,除了取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的GMP認(rèn)證外,該公司還是“廣東省食品藥品放心工程示范基地”。獲得國(guó)家認(rèn)證的企業(yè)仍無(wú)法讓人放心,著實(shí)費(fèi)人思量。
在國(guó)家有關(guān)部門(mén)迅即介入調(diào)查的同時(shí),一些線(xiàn)索已經(jīng)指向廣東佰易的違規(guī)生產(chǎn)過(guò)程,由于此次事件中的問(wèn)題藥品是一種血液制品,相關(guān)信息表明,和血液制品生產(chǎn)密切相關(guān)的采血流程及其安全生產(chǎn)監(jiān)控體系,其存在的漏洞高度引人關(guān)注。
一個(gè)有“前科”的供漿血站
追溯近幾年和廣東佰易相關(guān)的新聞,記者發(fā)現(xiàn)廣東一個(gè)偏遠(yuǎn)山區(qū)的采血站和這個(gè)高科技企業(yè)頻頻被聯(lián)系在一起,這個(gè)地處粵西北清遠(yuǎn)市連山縣的連山單采血漿站,正是廣東佰易的供漿(血漿)單位。令人遺憾的是,這家單采血漿站多半和負(fù)面新聞相連。
一位知情者曾撰文披露該血站的違規(guī)行為。緊鄰廣東的廣西賀州市八步區(qū)仁義鎮(zhèn)的黃老漢告訴文章作者:“我一個(gè)月賣(mài)四次,信都(廣西賀州信都單采血漿站)賣(mài)兩次,連山賣(mài)兩次,一個(gè)月能掙個(gè)300多塊錢(qián)。”
“為了能在連山縣獻(xiàn)漿,連山縣單采血漿站協(xié)助老漢作了兩個(gè)假身份證,一個(gè)叫‘黃守漢’,一個(gè)叫‘黃原財(cái)’,并發(fā)了連山縣的獻(xiàn)漿證。”
據(jù)衛(wèi)生部關(guān)于單采血漿站管理的一個(gè)重要文件——《血液制品管理?xiàng)l例》規(guī)定,一個(gè)單采血漿站只能采集本區(qū)域內(nèi)的血漿,嚴(yán)禁異地采漿。依此規(guī)定,廣東連山單采血漿站采集廣西黃老漢的血漿,屬于嚴(yán)重違規(guī)行為。
記者了解到,所謂“單采血漿”,是指把采到的人血經(jīng)離心機(jī)分離,取走血漿后再把紅細(xì)胞回輸給賣(mài)血者,使其能很快恢復(fù)體力。這種血漿被稱(chēng)為工業(yè)原料血漿,與人們所熟悉的“獻(xiàn)血”和“輸血”完全不同。有關(guān)專(zhuān)家解釋,單采血漿站提供的血漿并不用于臨床輸血,而是被賣(mài)給生物制藥公司,提煉制成人血白蛋白、球蛋白和血小板因子等昂貴藥劑。
佰易此次事發(fā)的“靜注人免疫球蛋白”正是這樣一種用血漿加工生產(chǎn)而成的血液生化制品。相關(guān)專(zhuān)家表示,這種產(chǎn)品如果出事,最容易出在采血環(huán)節(jié)上,原料血漿不干凈加上后來(lái)藥廠(chǎng)原料質(zhì)檢、產(chǎn)成品之間把關(guān)不嚴(yán),病毒就會(huì)隨著成品制劑進(jìn)入患者體內(nèi)。
事實(shí)上,對(duì)于單采血漿站的采血環(huán)節(jié),衛(wèi)生部門(mén)有非常詳細(xì)和嚴(yán)格的規(guī)定:“單采血漿站在采集血漿前,必須對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別并核實(shí)其《供血漿證》,確認(rèn)無(wú)誤的,方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)”;“采血之前必須對(duì)供血人進(jìn)行甲肝、乙肝、丙肝和艾滋病毒檢驗(yàn)”。
連山單采血漿站在供血漿者身份識(shí)別上能“自我造假”,使得人們對(duì)該站其后病毒檢驗(yàn)等采血環(huán)節(jié)的完整性,沒(méi)有理由不進(jìn)行懷疑。進(jìn)而佰易事發(fā)之后,雖然該公司的原料血漿可能還有其他來(lái)源,但連山血站的“前科”,已經(jīng)擺脫不了人們對(duì)采血環(huán)節(jié)有巨大漏洞而導(dǎo)致事發(fā)的嫌疑。
整治后的采血“新政”
在我國(guó),血液安全問(wèn)題一直令主管部門(mén)相當(dāng)頭疼。2004年5月,衛(wèi)生部、監(jiān)察部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部四部門(mén)聯(lián)合在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展了一項(xiàng)針對(duì)“非法采供血液和單采血漿”的大規(guī)模專(zhuān)項(xiàng)整治工作。2005年5月,四部門(mén)在專(zhuān)項(xiàng)治理取得明顯成效后發(fā)出通報(bào)冀望,力爭(zhēng)用3年時(shí)間,全國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血比例提高到100%,從源頭上消除血液安全隱患。
此后,為了加強(qiáng)控制經(jīng)血傳播艾滋病和其他疾病,理順對(duì)單采血漿站的監(jiān)督、管理體制,適應(yīng)行政部門(mén)職能轉(zhuǎn)變的要求,2006年3月25日,國(guó)家衛(wèi)生部等九部委制定了《關(guān)于聯(lián)合印發(fā)〈關(guān)于單采血漿站轉(zhuǎn)制的工作方案〉的通知》。
依據(jù)這份《通知》,衛(wèi)生部門(mén)與單采血漿站實(shí)行管辦分離,縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)與單采血漿站脫鉤,不再設(shè)置單采血漿站。原由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)置的單采血漿站轉(zhuǎn)制為由血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置。
基于如此背景,連山縣單采血漿站和原來(lái)主管部門(mén)脫鉤,從那時(shí)起成為廣東佰易的供漿單位,建立了“一對(duì)一”供漿關(guān)系。[next]
繼2004年全國(guó)大范圍整治過(guò)程中被點(diǎn)名批評(píng)之后,該血漿站再次以負(fù)面形象出現(xiàn):去年8月19日,廣東省衛(wèi)生廳下發(fā)《關(guān)于廣東佰易藥業(yè)有限公司連山單采血漿站違規(guī)采漿查處情況的通報(bào)》,直指其“采血問(wèn)題”。
因?yàn)閺V東佰易此次事發(fā),連山單采血漿站這些“陳年舊事”被放大,隨之被放大的還有一些單采血漿站的“共性”:市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的利益驅(qū)動(dòng)下,一些單采血漿站仍然違規(guī)操作,存在降低供漿員標(biāo)準(zhǔn)、跨區(qū)采漿、頻采、超采等違規(guī)違法行為,而且牟取暴利的手法越來(lái)越隱蔽。
廣州血液中心江朝富主任曾對(duì)媒體介紹,單采血漿站其實(shí)是贏(yíng)利性商業(yè)機(jī)構(gòu),與公益性機(jī)構(gòu)血站和血液中心在功能、性質(zhì)及運(yùn)作模式上完全不同。受利益驅(qū)動(dòng),有些單采血漿站老板為降低成本,會(huì)省去一些檢測(cè)項(xiàng)目,及血漿的病毒滅活,影響了血漿安全。
在此次事發(fā)的佰易網(wǎng)站上,該公司董事長(zhǎng)張振海有一段現(xiàn)今看來(lái)頗具意味的按語(yǔ)。他說(shuō),企業(yè)的規(guī)章制度和操作規(guī)程再完善再全面也只能對(duì)約占工作事項(xiàng)78%的常規(guī)工作作出規(guī)定,并借用日本社會(huì)學(xué)家橫山寧夫之語(yǔ)——“最有效并持續(xù)不斷的控制不是強(qiáng)制,而是觸發(fā)個(gè)人內(nèi)在的自發(fā)控制。”——來(lái)告誡佰易藥業(yè)全體同仁。
依照董事長(zhǎng)的這番理論,采血環(huán)節(jié)的漏洞也在制度之外,供漿單位的自律、衛(wèi)生部門(mén)的監(jiān)管、廠(chǎng)商人員的檢測(cè)等等都是。有分析人士便認(rèn)為,不管廣東佰易此次事發(fā)最后查明究竟是哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題,但采血環(huán)節(jié)目前的漏洞都應(yīng)該盡早被全面封堵。
本報(bào)記者 谷岳飛
“問(wèn)題血站”站長(zhǎng)：
剛被查過(guò)沒(méi)問(wèn)題!
昨日下午，本報(bào)記者電話(huà)采訪(fǎng)了風(fēng)波中的廣東連山壯族瑤族自治縣單采血漿站植站長(zhǎng)。植站長(zhǎng)去年10月到任，該血站屢屢“出事”時(shí)，他并不在職，但就讀者關(guān)心的一些問(wèn)題,他還是給出了解答。
記者：連山單采血漿站和廣東佰易是什么關(guān)系？血站每月的采集量有多少？
植站長(zhǎng)：連山單采血漿站是廣東佰易的供漿(血漿)單位，最近一次和廣東佰易聯(lián)系是去年9月份，血站給公司運(yùn)過(guò)一次血漿。至于血站每月的血漿采集量不太好說(shuō)，這和供漿者相關(guān)，比如說(shuō)農(nóng)忙時(shí)節(jié)，采集量就會(huì)少一些�？傮w來(lái)說(shuō)，連山單采血漿站的供漿并不多，去年一年共采集了14噸。
記者：供漿者都是一些什么人？
植站長(zhǎng)：大部分是一些低收入者，以農(nóng)民和打工回鄉(xiāng)者居多。
記者：有網(wǎng)民表示，廣東佰易此次事發(fā)和連山單采血漿站相關(guān)？
植站長(zhǎng)：就在前天，廣東省衛(wèi)生廳剛剛組織對(duì)血站進(jìn)行了檢查，血站的采血沒(méi)有問(wèn)題。自去年下半年，連山單采血漿站被省衛(wèi)生廳通報(bào)批評(píng)之后，站內(nèi)進(jìn)行了全面整改，一切按照相關(guān)規(guī)章規(guī)定的流程辦事，效果還不錯(cuò)。事后，省市縣各級(jí)部門(mén)對(duì)站進(jìn)行了多次檢測(cè)，均未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。
記者：但貴站以前頻頻出現(xiàn)的采血問(wèn)題讓人不得不懷疑。
植站長(zhǎng)：血站以前確實(shí)出過(guò)不少問(wèn)題，諸如供漿者身份造假、頻繁采漿等等，現(xiàn)在已經(jīng)認(rèn)定，這和前任站長(zhǎng)陳某的管理相關(guān)。陳是廣東佰易公司的聘請(qǐng)人員，事發(fā)之后他已經(jīng)被解聘。
記者：您認(rèn)為廣東佰易此次事發(fā)和你們站以前的違規(guī)采血有關(guān)系嗎？
植站長(zhǎng)：哦……這個(gè)不好說(shuō)，要等權(quán)威部門(mén)的認(rèn)定。
本報(bào)記者 谷岳飛
輸入致丙抗陽(yáng)性
一般有兩種情況
記者采訪(fǎng)了首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院肝病中心主任賈繼東，他介紹說(shuō)，由于輸入制品而導(dǎo)致丙肝抗體陽(yáng)性，一般可以分為兩種情況。
一種情況是：所輸?shù)难破穱?yán)格按照血制品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。這樣，即使所用原料血漿含有丙肝病毒，在生產(chǎn)過(guò)程中也能夠?qū)⒉《緶缁�。此種情況下血制品中會(huì)含有抗丙肝病毒抗體，但沒(méi)有病毒，輸注這種血制品不會(huì)感染丙肝；
另一種情況是：輸注的血制品來(lái)源于丙肝病毒感染者，而且在血制品的生產(chǎn)過(guò)程中未嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，未能將病毒滅活。這樣，血制品中既會(huì)有抗丙肝病毒抗體，又會(huì)有丙肝病毒，輸注后可能會(huì)導(dǎo)致丙肝病毒感染。 據(jù)人民日?qǐng)?bào)
