陜西藥監(jiān)局：平均一天審批通過三個保健用品

　　大量“陜食藥監(jiān)健用字”在各地頻繁惹來投訴和麻煩

　　保健用品行業(yè)亂象叢生

　　中廣網(wǎng)北京6月7日消息 (記者 王磊 郭靜 趙飛) 接連兩天的《新聞縱橫》，對正在河南熱銷的保健用品——華格納生物晶片進(jìn)行了調(diào)查。記者昨日從華格納生物科技有限公司總經(jīng)理劉政偉那里得知，節(jié)目播出第一天，就有兩家專賣店要求關(guān)門，一些消費者紛紛要求退貨。

　　記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，盡管從真實出身、工作原理到確切療效，華格納都存在種種疑點，但是它的外包裝上卻標(biāo)明，它擁有國家藥監(jiān)部門發(fā)放的“陜食藥監(jiān)健用字05020262”的批準(zhǔn)文號。

　　按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，我國藥品、保健食品和醫(yī)療器械分別有“國藥準(zhǔn)字”、“國食健字”和“國食藥監(jiān)械準(zhǔn)字”這三種批準(zhǔn)文號，而沒有“健用字號”，那么華格納產(chǎn)品上標(biāo)注的“陜食藥監(jiān)健用字”是怎么回事？這個批準(zhǔn)文號與陜西省食品藥品監(jiān)督管理局又有什么關(guān)系呢？

　　陜西省藥監(jiān)局證實：“華格納”的確從陜西獲得的合法身份

　　在陜西食品藥品監(jiān)督管理局，法規(guī)處處長邵君利向記者證實，華格納生物晶片的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的確是他們審批的。他解釋說，“陜食藥監(jiān)健用字”是陜西省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于保健用品的批準(zhǔn)文號，審批的依據(jù)是陜西省2005年出臺的地方法規(guī)《陜西省保健用品管理條例》。

　　他說，“原來我們省有一個《陜西省衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》，屬于政府規(guī)章。2004年7月1日《行政許可法》實施之前，各地要清理許可項目，我們陜西省政府決定把這個許可保留下來。按照《行政許可法》的規(guī)定，政府規(guī)章設(shè)定的許可只有一年許可時限，如果超過這一年，不升格成地方法規(guī)就會被廢止，所以陜西省人大很快就通過立法，制定出一個地方法規(guī)，這就是《陜西省保健用品管理條例》。這也是目前全國唯一一個有關(guān)保健用品的地方法規(guī)。”

　　外觀檢查，就能通過安全性、有效性的測試；

　　來歷不明、不知所云的外文資料，就能通過“專家評審委員會”的評審。

　　華格納：是誰讓你批上合法的“外衣”？

　　在翻閱了《陜西省保健用品管理條例》后，記者發(fā)現(xiàn)：按照條例規(guī)定，保健用品要想在陜西獲得審批文號，必須要通過專業(yè)檢驗機(jī)構(gòu)的安全性、保健功能和衛(wèi)生學(xué)的檢驗，也就是說，必須確保這些保健用品是安全的、有效的。那么在德國無法進(jìn)行臨床測試的華格納是如何通過陜西藥監(jiān)局的這些安全性及有效性的測試的呢？

　　陜西省藥監(jiān)局法規(guī)處處長邵君利十分肯定地告訴記者，華格納肯定是經(jīng)過了有效性和安全性的測試的，但是“因為保管這些材料的同志出差”，他不能當(dāng)場出示。不過他答應(yīng)，盡快將材料通過傳真發(fā)送給記者。可是多次與其聯(lián)系，直到節(jié)目播出時為止，記者仍然沒有收到邵處長承諾提供的相關(guān)審批材料。

　　但是記者從河南華格納生物科技有限公司總經(jīng)理劉政偉那里得知，他們雖然將產(chǎn)品送到陜西省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局做過檢測，但檢測內(nèi)容，卻僅限于晶片的重量、體積和外觀。

　　記者問：“當(dāng)時都檢測了什么項目呢？”

　　劉政偉答，“就是這個晶片有多大、有多重。”

　　“也就是僅僅關(guān)于外觀的？”

　　“是，只檢測了這個。”

　　這樣的檢驗與產(chǎn)品的有效性、安全性到底有多大關(guān)聯(lián)呢？

　　按照《陜西省保健用品管理條例》的規(guī)定，保健用品要想獲得批準(zhǔn)文號還必須經(jīng)過陜西省藥監(jiān)局組織的保健用品評審委員會的評審關(guān)。那么，僅憑產(chǎn)品外觀、體積、重量這樣一些檢測內(nèi)容，他們是怎么通過專家評審這一關(guān)的呢？

　　陜西省藥監(jiān)局法規(guī)處處長邵君利說，華格納公司當(dāng)時在報批材料中提供了很多德國相關(guān)機(jī)構(gòu)的檢驗和報告，這些都是華格納生物晶片有效性的一個說明。

　　記者問：“但是我們怎么能確定這些材料是真實的、權(quán)威的？”

　　——“那你只能看他提供的這些東西。”

　　“只有這一個辦法嗎？”

　　——“人民幣都能做假呢！更何況這些文件了。”

　　“那沒辦法追蹤，豈不是說明這些審查就形同虛設(shè)了？”

　　——“那的確這些東西很容易做假。”……

　　僅憑外觀檢測和來歷不明、不知所云的一堆外文資料，華格納生物晶片就輕松地過了陜西省藥監(jiān)局兩道審批關(guān)，最終獲得了具有法定效力的批準(zhǔn)文號。而按照《陜西省保健用品管理條例》的規(guī)定，這樣的批準(zhǔn)文號本該是本著對廣大人民群眾身體健康負(fù)責(zé)的前提，在嚴(yán)肅、認(rèn)真、謹(jǐn)慎的評審下才能夠發(fā)放的。

　　兩天審批幾十個，七個月，審批通過六百個；平均每天誕生三個的“陜食藥監(jiān)健用字”在各地頻繁引來麻煩。

　　那么，華格納事件是一起因工作疏忽引發(fā)的個案還是具有普遍意義的公共事件？在隨后的進(jìn)一步調(diào)查中，記者了解到這樣一個數(shù)據(jù)：從2005年12月1日《陜西省保健用品監(jiān)督管理條例》正式開始實施的那天起，陜西省藥監(jiān)局在7個月的時間里，竟然審批了600多種保健用品。這些全國各地屢見不鮮的“陜食藥監(jiān)健用字”，不但頻繁引發(fā)各地消費者大量投訴，同時也給各地監(jiān)管帶來困難和混亂。

　　今年年初，湖南長沙的陳女士在當(dāng)?shù)孛襟w的廣告上看到一種叫“鳳保寧”的女性專用消毒用品的廣告。它的批準(zhǔn)文號是“陜食藥監(jiān)健用字05020032號”。該產(chǎn)品宣稱，連續(xù)使用將有效治療各種婦科疾病，并大篇幅在當(dāng)?shù)貓蠹埾破饛V告攻勢。

　　陳女士說，“整版整版的廣告，那簡直是轟炸，好多報紙都登，每天的廣告量非常驚人。”

　　——“所以你就動心了？”

　　——“對。”

　　在強(qiáng)大的廣告攻勢下，陳女士買了三個療程的產(chǎn)品。但沒有想到的是，使用了一個月，陳女士的身體就出現(xiàn)不適。陳女士很氣憤，她說，“你是給我治病的，怎么給我找麻煩了？”

　　因為丈夫也因此染病，陳女士夫妻倆開始相互猜疑，險些離婚。最后，是在醫(yī)院的檢測下才找到原因。原來問題正出在陳女士用的“鳳保寧”上。

　　在山東青島，同樣有消費者因為使用“鳳保寧”身體出現(xiàn)嚴(yán)重問題。今年1月24號，山東《青島晚報》報道：一些消費者因使用“鳳保寧”出現(xiàn)問題，想找生產(chǎn)商索賠，但索賠無門。

　　湖北省武漢市藥監(jiān)局的工作人員也告訴記者，因為虛假宣傳，去年9月，他們曾對武漢市場的“鳳保寧”進(jìn)行過查處。他們下達(dá)了責(zé)令整改通知書，在武漢市的藥店里責(zé)令“鳳保寧”立即下柜，并對它進(jìn)行相應(yīng)的處罰。

　　河南省工商局廣告監(jiān)督管理處處長郝立勛也向記者證實，全國很多地區(qū)的工商部門在開會時都曾經(jīng)交流過“陜食藥監(jiān)健用字”虛假宣傳的問題：“大家都很納悶，陜西為什么老批這些亂七八糟的東西？”

　　關(guān)于“陜食藥監(jiān)健用字”在各地惹來的“麻煩”，記者發(fā)現(xiàn)，各地媒體均有報道：

　　2006年3月27日，《四川質(zhì)量報》報道，成都一名消費者在使用“陜食藥監(jiān)健用字05020036號”名為“清宮御鳳寶”的保健用品后，不但沒有產(chǎn)生效果反而加重了病情。

　　2006年10月31日，山東《齊魯晚報》報道，當(dāng)?shù)匾幻麅和�在使�?ldquo;陜食藥監(jiān)健用字04010120號”“忠效牌尿床速康貼”時，出現(xiàn)腹部疼痛和嘔吐癥狀。經(jīng)過核實，這個批準(zhǔn)文號竟然對應(yīng)著兩種完全不同的產(chǎn)品，另一種產(chǎn)品被稱做“蟻王透骨貼”。

　　無獨有偶，2006年8月1日，甘肅省渭源縣藥品監(jiān)督管理局以涉及虛假宣傳、夸大療效、誤導(dǎo)消費者為由，對使用同一個文號的“蟻王透骨貼”進(jìn)行了查處。

　　2007年2月5日，廣州市藥監(jiān)局對“陜食藥監(jiān)健用字05020247號”“前列�？等楦�”進(jìn)行查處，原因是它在外包裝上違規(guī)宣傳“有熱血散淤、消腫定痛、清熱解毒”等藥品才有的功效。

　　那么“陜食藥監(jiān)健用字”為什么會如此大規(guī)模地出現(xiàn)在市場？陜西省食品藥品監(jiān)督管理局又是如何對它們批出的這些保健用品進(jìn)行監(jiān)管的？

　　記者從陜西省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處處長邵君利那里得知，從2005年12月1號到2006年6月，短短7個月的時間，陜西省藥監(jiān)局就審批了600個“陜食藥監(jiān)健用字”的批號，而一個批準(zhǔn)文號要交的審批費用大概在兩到三萬元之間。

　　記者：這些年通過陜西省批出去的健用字有多少個？

　　——“我們新批的是600個，過去陜西省衛(wèi)生廳批、然后我們給它換證的，有300個。”

　　“也就是說現(xiàn)在市場上的‘陜食藥監(jiān)健用字’總共是900個？”

　　——“差不多吧。”

　　7個月批了600個，換句話說，平均每天要發(fā)放三個批準(zhǔn)文號。

　　陜西省藥監(jiān)局法規(guī)處處長邵君利進(jìn)一步解釋說，其實他們通常的做法，是在兩天時間里突擊審批幾十個保健用品。

　　——“集中上會，好比一個月集中審批一次，這一次就是好幾十個。”

　　——“那審批一次通常需要幾天呢？”

　　——“兩天吧。”

　　——“兩天就批幾十個？”

　　——“對。”

　　那么對于這些保健用品引發(fā)的種種投訴和糾紛，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局是否知情呢？法規(guī)處處長邵君利說，他們的確也接到過一些類似的反映，但是“虛假宣傳是保健用品行業(yè)的通病”，況且，“《陜西省保健用品管理條例》就如何對這些問題進(jìn)行處罰也沒有明確的規(guī)定”。

　　他說，“絕大多數(shù)企業(yè)都是這樣的，整得我們很頭疼。你給他批了個一，他在外面給你宣傳個五、宣傳個四，你怎么控制這個事？你就是檢測到了你要罰他，你也得有個說道，你依據(jù)這個條例的多少條、多少款才能罰他�？蛇@上邊兒沒有這些東西。所以我們也很困惑，沒有辦法。雖說你批了，你就要對這個東西負(fù)責(zé)，可他在那兒胡說八道，你卻管不了。所以我們也很困惑。”

　　至于各地對陜西藥監(jiān)局的指責(zé)，邵君利也認(rèn)為，這里有個異地監(jiān)管的“先天不足”：這些“陜食藥監(jiān)健用字”一旦拿到外地銷售，實際上就離開了陜西藥監(jiān)局監(jiān)管的“視野”，而且，這種地方法規(guī)約束的東西一旦離開陜西，其實就失去了法律效力。

　　他說，“保健用品拿到外地去銷售，人家也可以把它視為普通產(chǎn)品，因為你沒有相關(guān)的法規(guī)約束這個東西。”

　　記者問，“那你的意思是，‘陜食藥監(jiān)健用字’在外地其實沒用，有它沒它都一樣，是嗎？”

　　他回答：“可以這么說。”

　　《陜西省保健用品管理條例》第一條就開宗明義地提出：“為了加強(qiáng)保健用品的監(jiān)督管理，維護(hù)公民身體健康，規(guī)范和促進(jìn)保健用品行業(yè)發(fā)展，根據(jù)有關(guān)法律規(guī)定，制定本條例”。但是華格納的例子卻讓人吃驚地發(fā)現(xiàn)，即便是規(guī)定了40多條內(nèi)容，一些不法廠家仍然可以輕易而舉地蒙混過關(guān)。而平均一天三個的審批速度，以及頻繁發(fā)生的質(zhì)量、宣傳糾紛又讓我們懷疑，華格納也許不是一個個案這樣簡單。

　　保健用品和人們的身體健康密切相關(guān)，如果一個法規(guī)的設(shè)立無法保證它的有效性和安全性，對于異地銷售又無法進(jìn)行有效的監(jiān)管和處罰，那么維護(hù)公民身體健康又從何談起呢？

　　近年來，我們身邊的媒體充斥著各種各樣保健用品的廣告，甚至連我們的汽車、家里的信箱中都隨處可見這些保健用品的宣傳資料。而其中像華格納一樣靠“吹牛”來“忽悠”消費者的不在少數(shù)，用“亂象叢生”這個詞來形容保健用品市場可能并不為過。

　　那么，保健用品市場問題的癥結(jié)在哪里？未來的市場又該如何規(guī)范？

　　“黃袍加身”，各地各部門無法對“陜食藥監(jiān)健用字”監(jiān)管

　　在長達(dá)兩年的時間里，華格納在河南各家媒體上展開了瘋狂的廣告攻勢，甚至還拉來了一家報紙做起了“使用無效、全額退款”的擔(dān)保，這為華格納打開市場并迅速提高銷售額提供了最有效的支持。

　　那么在這個過程中，相關(guān)的監(jiān)管部門又是如何監(jiān)管華格納的呢？

　　河南省工商行政管理局廣告監(jiān)督管理處處長郝立勛說，他們很早就開始關(guān)注華格納，但因為河南境內(nèi)并沒有健用字的產(chǎn)品，國家的法律法規(guī)中也找不到相關(guān)的規(guī)定，所以他們沒有貿(mào)然對華格納采取行動。

　　“人家陜西省藥監(jiān)局也是一級政府機(jī)構(gòu)，大公章蓋著，而且打電話聯(lián)系，人家承認(rèn)確實是他們批的，我們也就不好再說什么了。”郝立勛無奈地告訴記者。

　　他還介紹說，“陜食藥監(jiān)健用字”引發(fā)的問題其實全國各地都有反映，他曾聽全國其他省市的同行抱怨過，“為啥陜西老批這些東西？”

　　記者隨后又分別采訪了河南省衛(wèi)生廳和河南省食品藥品監(jiān)督管理局，得到了幾乎相同的回答：這是陜西批準(zhǔn)的，我們不好太過干涉。

　　在鄭州著名的二七廣場附近，矗立著一個巨大的廣告牌，上面寫著：華格納，來自德國的私人醫(yī)生。在人來人往的二七廣場，這塊巨大的廣告牌顯得十分顯眼。就在過去的一年半時間里，因為擁有了陜西省食品藥品監(jiān)督管理局的審批文號，華格納就像擁有了一個特殊的通行證，有效避開了工商局、衛(wèi)生局以及藥監(jiān)局的監(jiān)管，依靠大規(guī)模的虛假廣告攻勢，吸引了一批又一批消費者。｝

　　保健用品行業(yè)亂象叢生

　　既然對異地銷售的保健用品無法有效監(jiān)管，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局為什么要制定《陜西省保健用品管理條例》這部地方法規(guī)呢？陜西省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處處長邵君利說，從505神功元氣帶起，陜西就有生產(chǎn)保健用品的傳統(tǒng)，制定這部法規(guī)的目的原本是為了規(guī)范管理，扶持陜西的保健用品企業(yè)，將陜西建成全國的保健用品基地。

　　邵君利承認(rèn)，這樣的想法現(xiàn)在看來，顯然有些一廂情愿。

　　記者了解到，目前，我國對藥品、保健食品以及醫(yī)療器械都有專門的國家標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)文號，唯獨保健用品沒有一部全國性的統(tǒng)一法規(guī)。在保健用品的管理上，各地的做法不盡相同。有些地區(qū)的保健用品歸衛(wèi)生部門管理；有些地區(qū)的保健用品又由藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)；有的地方制定了規(guī)范保健用品的行政規(guī)章或地方法規(guī)，而有的地方則壓根就沒有任何管理制度。即便是有了管理辦法和相關(guān)法規(guī)，各地的標(biāo)準(zhǔn)、程序和要求又有著很大的區(qū)別，甚至對于什么是保健用品，現(xiàn)在都無法做出統(tǒng)一的界定。

　　正是因為缺乏一部全國性關(guān)于保健用品的法律規(guī)范，各地又各行其道、標(biāo)準(zhǔn)不一，一些違規(guī)的保健用品企業(yè)活得越來越“滋潤”。這些企業(yè)一方面拿著輕松獲得的批準(zhǔn)文號，作為欺騙消費者的重要法寶；一方面，法規(guī)的地域性特征又大大降低了有關(guān)部門對企業(yè)異地銷售的威懾和監(jiān)管。華格納的例子就很好地說明了這一點。

　　實際上，因為統(tǒng)一法規(guī)的缺失，保健用品市場的一些嚴(yán)重問題越來越突出。

　　首先是虛假宣傳。“這已經(jīng)成為保健用品行業(yè)通行的生存法則”，談到這一點，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處處長邵君利就覺得很頭疼。他說，“現(xiàn)在絕大多數(shù)保健用品都是這樣，你給他批了個一，他在外面給你宣傳個四，宣傳個五，你怎么控制？你就是發(fā)現(xiàn)了，要罰他，你也得有個說道。”邵君利說，《陜西省保健用品管理條例》中并沒有規(guī)定虛假宣傳會受到怎樣的處罰，所以即使有人舉報，他們也拿他沒辦法。

　　甘肅省渭源縣藥監(jiān)局局長蘇亞平還給記者提供了這樣一種情況：現(xiàn)在一些無法通過“國藥準(zhǔn)字”號審批的藥品改頭換面，也進(jìn)入到門檻較低的保健用品市場。

　　如此一來，又什么危害呢？

　　蘇亞平進(jìn)一步解釋說，這些產(chǎn)品之所以沒有被批為“國藥準(zhǔn)字”，很多就是因為毒副作用大或者臨床效果不好�，F(xiàn)在它們搖身一變，作為保健用品上市了，很多患者聽了它們夸大的宣傳，以為這東西很神奇，就買來使用，結(jié)果很可能是白花錢甚至帶來副作用。

　　記者還發(fā)現(xiàn)，目前在一些可以審批保健用品批準(zhǔn)文號的地區(qū)，倒賣批準(zhǔn)文號的現(xiàn)象非常普遍，一些公司甚至在網(wǎng)絡(luò)上公開叫賣。

　　記者在互聯(lián)網(wǎng)上就找到這樣一家公司。

　　按照網(wǎng)頁上的聯(lián)系電話，記者與這家公司的負(fù)責(zé)人陳經(jīng)理取得了聯(lián)系。

　　陳經(jīng)理告訴記者，他可以將他手里的一個“陜食藥監(jiān)健用字”以五萬元的價格賣給記者，付錢以后，不需要辦理任何過戶手續(xù)，馬上就可以使用。

　　記者表示，自己經(jīng)營的產(chǎn)品和這個文號對應(yīng)的原產(chǎn)品功能不同，需不需要到陜西藥監(jiān)局重新做檢測呢？

　　陳經(jīng)理回答，“不用”。他告訴記者，即使是廣告批文，都不用重新審批，“你隨便做就行。”

　　怕記者麻煩，這位陳經(jīng)理甚至告訴記者，他還可以給記者找生產(chǎn)企業(yè)，“你只要做好包裝、印好宣傳品就可以了”，“要什么功能的產(chǎn)品，就能做出什么功能的保健用品來。”

　　在給記者描繪了一番這個行業(yè)的美好前景后，陳經(jīng)理更是直言不諱地告訴記者，現(xiàn)在是保健用品行業(yè)發(fā)展的最好時機(jī)。

　　——“現(xiàn)在國家關(guān)于保健用品沒有什么具體的法規(guī)是嗎？”

　　——“對，現(xiàn)在還是霧里黑呢！還看不清楚，朦朦朧朧的，所以這不是正好做嗎？正規(guī)你能賺錢嗎？”“它不像國藥準(zhǔn)字，廣告一個字都不能多寫。健用字無所謂。”

　　——“為什么無所謂？”

　　——“因為監(jiān)管得不是那么嚴(yán)嘛。”

　　近年來，國家加強(qiáng)了對藥品、保健食品和醫(yī)療器械市場的規(guī)范，對于它們都制定了專門的法規(guī)，其目的就在于防止一些不具備真正療效甚至對人體有害的產(chǎn)品渾水摸魚進(jìn)入市場。但是保健用品市場全國性統(tǒng)一法規(guī)的缺失和各地的各行其道，卻為這些產(chǎn)品冠冕堂皇、大搖大擺地進(jìn)入市場提供了另一種渠道。如果我們無法堵住這種看似正規(guī)、實則違法的渠道，那么不但國家關(guān)于藥品、保健食品和醫(yī)療器械市場整頓的努力將化為烏有，而且還會給人民群眾的身體健康和生命財產(chǎn)帶來巨大威脅。華格納以及許許多多被各地媒體曝光的保健用品案例已經(jīng)為我們敲響了警鐘，對于保健用品市場的整頓已經(jīng)刻不容緩，而制定一部有關(guān)保健用品的全國性法律規(guī)范更是迫在眉睫。