章光西藥詭異事件：內(nèi)銷合格外銷不合格？
本報(bào)記者 趙卓 發(fā)自北京
9月28日，浙江省食品藥品監(jiān)管局率先發(fā)布調(diào)查結(jié)果稱，章光101股份有限公司在內(nèi)地銷售的產(chǎn)品質(zhì)量抽檢合格，但專供新加坡和中國(guó)香港地區(qū)產(chǎn)品確實(shí)含有禁用物質(zhì)“米諾地爾”。
這是章光西藥事件曝光以來(lái)首份來(lái)自官方的權(quán)威報(bào)告，也讓處于風(fēng)口浪尖的中藥日化行業(yè)稍稍松了一口氣。但是章光101產(chǎn)品中被查出的西藥“米諾地爾”是否為刻意添加？難道問(wèn)題產(chǎn)品只是外銷？
中藥日化產(chǎn)品“藥力不夠西藥來(lái)湊”的潛規(guī)則能否被打破，監(jiān)管不力和法律缺失的局面何時(shí)能夠改變，安全監(jiān)管誰(shuí)來(lái)負(fù)責(zé)？
問(wèn)題產(chǎn)品只外銷？
8月1日，新加坡衛(wèi)生科學(xué)局稱在例行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)章光101金裝101高級(jí)生發(fā)靈及章光101D發(fā)寶兩款產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)含有未列明的西藥成分米諾地爾(MINOXIDIL)，因此下令這兩種產(chǎn)品在新加坡下架，隨即香港衛(wèi)生署要求回收兩款章光101產(chǎn)品。8月2日，澳門特區(qū)政府也呼吁市民不要購(gòu)買、停止使用上述產(chǎn)品。
面對(duì)新加坡和中國(guó)香港的下架行為，國(guó)內(nèi)質(zhì)監(jiān)部門迅速作出反應(yīng)。8月2日，北京市藥監(jiān)局已經(jīng)對(duì)北京工廠的全部產(chǎn)品進(jìn)行了抽樣檢測(cè)；8月6日，浙江和鄭州的工廠也接受了當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的抽檢，8月23日浙江省食品藥品監(jiān)管局下達(dá)《責(zé)令整改通知書(shū)》，提出警告，責(zé)令整改。
9月13日，浙江省藥監(jiān)局組織聯(lián)合調(diào)查組對(duì)章光101在新加坡被查含有西藥成分米諾地爾所涉及的浙江生產(chǎn)工廠正式立案調(diào)查，并對(duì)該公司中國(guó)內(nèi)地銷售產(chǎn)品和杭州經(jīng)銷門店產(chǎn)品做了抽樣檢測(cè)。
9月28日，浙江省食品藥品監(jiān)管局發(fā)布調(diào)查結(jié)果，其專供新加坡和中國(guó)香港地區(qū)產(chǎn)品含違禁物質(zhì)“米諾地爾”，其檢出含量均為0.18%。同時(shí)，抽取的章光101G三參頭發(fā)寶育發(fā)液、章光101F發(fā)珍育發(fā)液、章光101B防脫育發(fā)劑等10個(gè)產(chǎn)品中，發(fā)現(xiàn)均不含違禁物質(zhì)“米諾地爾”。
北京章光101總裁辦公室主任章芳在接受時(shí)代周報(bào)記者獨(dú)家專訪時(shí)稱，事件發(fā)生后，章光公司進(jìn)行了內(nèi)部調(diào)查，初步調(diào)查結(jié)論是，此前浙江工廠負(fù)責(zé)管理原料的老工人，因其妻子被檢測(cè)出罹患肺癌，因此臨時(shí)請(qǐng)假去北京看病，將工作移交給一位對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)管理經(jīng)驗(yàn)不足的新員工。
在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的過(guò)程中，試驗(yàn)室里會(huì)備有一定數(shù)量的米諾地爾陽(yáng)性對(duì)照品，供試驗(yàn)對(duì)比之用，含有米諾地爾陽(yáng)性對(duì)照品的酒精溶液和當(dāng)做原料的酒精在外觀上又極其相似，幾乎是一模一樣，由于浙江工廠廠房整體搬遷，加上匆忙交接，因此不小心將含有米諾地爾的酒精放到出口的提取車間。
當(dāng)被問(wèn)到作為對(duì)照品的酒精和作為原料的酒精，其大小、包裝、標(biāo)簽是否應(yīng)該有所區(qū)別時(shí)，章芳表示，可能存在標(biāo)簽?zāi)：仍�，進(jìn)一步的細(xì)節(jié)還有待下一步深入的調(diào)查。
章芳表示，根據(jù)企業(yè)自檢結(jié)果，北京、鄭州廠的產(chǎn)品均無(wú)問(wèn)題，兩地藥監(jiān)部門的檢測(cè)也將在10月份發(fā)布結(jié)果，“《責(zé)令整改通知書(shū)》中指出浙江廠存在原料管理不善、生產(chǎn)過(guò)程紀(jì)錄不完整、檢驗(yàn)及留樣不規(guī)范三大管理漏洞，我們也按照這三方面提出了整改方案，確保以后不會(huì)發(fā)生類似的問(wèn)題”。
藥力不夠西藥來(lái)湊
業(yè)界的疑問(wèn)，似乎并沒(méi)有隨著調(diào)查結(jié)果散去，早在8月4日，北京章光101集團(tuán)在其網(wǎng)站上發(fā)布聲明稱，此次在新加坡和中國(guó)香港被檢出含米諾地爾成分的產(chǎn)品品名、配方、包裝和規(guī)格均與國(guó)內(nèi)不同，屬于定制產(chǎn)品，是由該公司委托下屬浙江章光101有限公司生產(chǎn)，以上產(chǎn)品在中國(guó)內(nèi)地均無(wú)銷售。
但是一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士告訴時(shí)代周報(bào)記者，日化行業(yè)確實(shí)存在定制產(chǎn)品配方不同的情況，比如美國(guó)的產(chǎn)品在日本、中國(guó)銷售時(shí)，可能針對(duì)亞洲人的皮膚或發(fā)質(zhì)特點(diǎn)，在配方中有所調(diào)整，但如果是鄰近國(guó)家的定制產(chǎn)品，比如中國(guó)供給香港的產(chǎn)品，通常只是包裝不同，配方很少會(huì)有變化。
不過(guò)，章光101毛發(fā)研究院副院長(zhǎng)張麗卻給時(shí)代周報(bào)記者不同的解釋，在醫(yī)用中，米諾地爾一般的濃度要達(dá)到2%以上才有生發(fā)的效果，醫(yī)院常將它按照2%—5%的濃度配制成生發(fā)水，其具有促使毛發(fā)增生的效用，外用治療脫發(fā)癥，公司沒(méi)有必要刻意添加0.18%這一微小的含量。
針對(duì)這一解釋，中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮告訴時(shí)代周報(bào)記者，0.18%的含量和濃度是不同的概念，如果是含量的話，其在產(chǎn)品中的濃度將會(huì)很高，由于此次檢測(cè)報(bào)告檢測(cè)細(xì)節(jié)披露得不夠詳細(xì)，因此無(wú)法判斷是無(wú)心為之還是刻意添加。
郭凡禮告訴記者，米諾地爾是一種具有生發(fā)功能的處方藥，也是目前世界上唯一對(duì)脫發(fā)有明顯療效的外用化學(xué)藥，它是一種受管制的西藥，必須在醫(yī)生或者藥劑師指導(dǎo)下才能使用。如果使用不當(dāng)，米諾地爾對(duì)人體造成的影響包括刺激皮膚、引致皮膚紅疹和瘙癢、出現(xiàn)刺激性皮炎或過(guò)敏，甚至可以引起頭痛、低血壓等現(xiàn)象。
資深日化專家李貴君告訴時(shí)代周報(bào)記者，對(duì)于脫發(fā)的治療可以說(shuō)是一個(gè)世界性難題，相比西藥治療脫發(fā)，中藥不僅療程慢，而且效果也不夠顯著。不僅僅是脫發(fā)領(lǐng)域，很多打著中藥大旗的小品牌，其實(shí)都添加了西藥成分或是人工合成的化學(xué)成分，“而且在日化領(lǐng)域，沒(méi)有一家是純中藥的，嚴(yán)格說(shuō)起來(lái)，只是說(shuō)添加中藥的有效成分，但其中100%都有人工合成的化學(xué)成分。”
郭凡禮表示，米諾地爾在生發(fā)行業(yè)內(nèi)使用較為普遍，加入微量的西藥成分來(lái)達(dá)到更為顯著的效果已經(jīng)是中藥日化行業(yè)的“潛規(guī)則”。
中藥安全靠企業(yè)自律
知名科普作家方舟子曾在專欄中寫到：實(shí)際上，章光101并非首次在境外被檢出含有米諾地爾，早在2003年，香港衛(wèi)生部門也曾經(jīng)檢出過(guò)，只不過(guò)當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)媒體沒(méi)有報(bào)道而已。“藥力不夠，西藥來(lái)湊”，這其實(shí)是當(dāng)前國(guó)內(nèi)中藥制劑的一個(gè)普遍現(xiàn)象。
在《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)中，規(guī)定有1286種禁用物質(zhì)，米諾地爾屬于禁用物質(zhì)。香港特區(qū)衛(wèi)生署也曾指出，含“米諾地爾”的產(chǎn)品屬藥劑制品，必須在香港特區(qū)藥劑業(yè)及毒藥管理局注冊(cè)，在藥劑師監(jiān)督之下及在注冊(cè)藥房才可以合法銷售。
根據(jù)香港《藥劑業(yè)及毒藥條例》，銷售未經(jīng)注冊(cè)的藥劑制品屬違法，一經(jīng)定罪，最高罰則為罰款十萬(wàn)元及監(jiān)禁兩年。
但是郭凡禮告訴記者，根據(jù)我國(guó)化妝品的相關(guān)法律規(guī)定，化妝品中不能夠含有西藥成分，不管含量多少均屬違法。但是我國(guó)的監(jiān)管部門—食品藥品監(jiān)督管理局只對(duì)其安全性進(jìn)行評(píng)估，對(duì)其效果和作用則不會(huì)進(jìn)行評(píng)估。雖然相關(guān)法律規(guī)定表明這種現(xiàn)象屬于違法，卻沒(méi)有具體的懲罰措施。
這也是為何中藥日化行業(yè)“潛規(guī)則”不斷的原因之一。
另一個(gè)原因則是，作為中藥日化產(chǎn)品，所有西藥都沒(méi)有列入檢測(cè)項(xiàng)目，比如米諾地爾，直到8月23日，國(guó)家剛公布了關(guān)于化妝品中含有米諾地爾的檢測(cè)方法，目前能夠檢測(cè)的機(jī)構(gòu)，全國(guó)也只有寥寥幾家。正因?yàn)槿绱耍嵵莨S的檢測(cè)結(jié)果遲遲未出。
前述不愿具名的專家表示，把各種西藥都列入檢測(cè)項(xiàng)目也是不現(xiàn)實(shí)的，但是至少行業(yè)內(nèi)常用的幾種西藥成分應(yīng)該列入檢測(cè)項(xiàng)目，否則企業(yè)可以隨意添加違禁西藥，“潛規(guī)則”日盛，中藥日化產(chǎn)業(yè)無(wú)法真正做大做強(qiáng)。
中藥日化行業(yè)的混亂也源于監(jiān)管不力和法律缺失。中國(guó)品牌研究院研究員、日化專家陳海超告訴時(shí)代周報(bào)記者，在對(duì)中藥日化行業(yè)的管理監(jiān)管中，生產(chǎn)許可證是質(zhì)監(jiān)部門發(fā)，衛(wèi)生許可證是衛(wèi)生部門發(fā)，流通中是工商部門在管，現(xiàn)在劃歸到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局管理，但是還不徹底。另外，產(chǎn)品檢測(cè)還是以企業(yè)送檢為主，因此質(zhì)量安全主要靠企業(yè)自律。