3月初，國(guó)家食品藥品監(jiān)督局在其官方網(wǎng)站上發(fā)布警示：減肥產(chǎn)品中所含“西布曲明（Sibutramine）”成分可能增加服用者罹患心臟病及中風(fēng)幾率。藥監(jiān)局要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)西布曲明已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)，立即修改完善說(shuō)明書(shū)，提示安全合理用藥。藥監(jiān)局還提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾，所有含西布曲明成分的減肥藥都是處方藥，必須嚴(yán)格按照適應(yīng)癥和用法用量用藥，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)用藥后的反應(yīng)，以保障用藥安全。
本報(bào)記者在近日調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，一些藥店已經(jīng)將含有西布曲明成分的減肥藥下架，但仍有不少這樣的減肥藥仍然在市場(chǎng)上銷售。
“西布曲明”危情
據(jù)了解，西布曲明于1997年獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)并由雅培公司自墨西哥上市。多年來(lái)，雖然西布曲明的減肥效果顯著，但其安全性也一直讓業(yè)內(nèi)擔(dān)憂。WHO藥品不良反應(yīng)庫(kù)顯示，截至2009年1月4日，共檢索到西布曲明的不良反應(yīng)17436例次。
今年1月21日，歐洲藥品管理局（EMA）在其網(wǎng)站上發(fā)布信息稱，人用藥品專家委員會(huì)（CHMP）依據(jù)一項(xiàng)有關(guān)西布曲明的安全性評(píng)估得出結(jié)論：該產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)大于效益，建議在歐盟范圍內(nèi)暫停上市許可。
據(jù)介紹，目前，英國(guó)已要求企業(yè)停止銷售西布曲明；美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局、澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品局（TGA）均要求企業(yè)完善修改該產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，警示用藥風(fēng)險(xiǎn)。
對(duì)此，我國(guó)藥監(jiān)部門要求藥品生產(chǎn)企業(yè)立即采取適宜的方式，將現(xiàn)在已知的用藥風(fēng)險(xiǎn)“心血管高�；颊叻梦鞑记骺赡軐�(dǎo)致嚴(yán)重后果”告知醫(yī)生和患者，同時(shí)制定一份上市后藥品警誡計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展鹽酸西布曲明的上市后研究和系統(tǒng)評(píng)價(jià)工作。