本報(bào)訊(記者 魏銘言) 昨日，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合通報(bào)對(duì)廣東佰易藥業(yè)有限公司違規(guī)生產(chǎn)的調(diào)查進(jìn)展：初步查明，該藥業(yè)公司在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白過(guò)程中存在違規(guī)行為，并在臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的部分產(chǎn)品導(dǎo)致患者出現(xiàn)丙肝抗體陽(yáng)性。經(jīng)專(zhuān)家論證，患者出現(xiàn)的丙肝抗體陽(yáng)性，與該企業(yè)涉嫌違規(guī)生產(chǎn)的產(chǎn)品存在關(guān)聯(lián)性。
各地已暫時(shí)停止銷(xiāo)售和使用廣東佰易藥業(yè)生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白。
衛(wèi)生部表示，目前，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)成立聯(lián)合工作組，共同開(kāi)展調(diào)查工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)派調(diào)查組會(huì)同廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)廣東佰易藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該公司立案調(diào)查。
現(xiàn)初步查明，廣東佰易藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白過(guò)程中，部分產(chǎn)品不能提供有效完整的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄、套用正常生產(chǎn)批號(hào)上市銷(xiāo)售。目前，各地藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)該產(chǎn)品已經(jīng)采取了緊急控制措施，查封扣押、收回產(chǎn)品，暫停銷(xiāo)售和使用。
衛(wèi)生部要求，各地購(gòu)進(jìn)、使用過(guò)廣東佰易藥業(yè)產(chǎn)靜注人免疫球蛋白的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，均應(yīng)立即搜索、跟蹤和隨訪相關(guān)注射過(guò)該產(chǎn)品的患者，密切觀察，對(duì)于出現(xiàn)異常反應(yīng)的患者及時(shí)采取措施。
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蜀粵查扣佰易藥業(yè)違規(guī)藥品
本報(bào)綜合新華社電記者23日晚上從廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳獲悉，這個(gè)省已查扣涉案藥品21470支。另外，記者昨日從四川省食品藥品監(jiān)督管理局了解到，四川省對(duì)廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白依法實(shí)施查封扣押，截至23日13時(shí)，該省共向佰易藥業(yè)退回該產(chǎn)品590瓶，查封扣押該產(chǎn)品445瓶。
23日，記者來(lái)到位于韶關(guān)市沐溪工業(yè)園區(qū)的廣東佰易藥業(yè)有限公司，只見(jiàn)廠區(qū)大門(mén)緊閉，生產(chǎn)車(chē)間也停止了生產(chǎn)。經(jīng)過(guò)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳組織對(duì)廣東市場(chǎng)上查扣的部分涉案產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測(cè)，未發(fā)現(xiàn)病毒。對(duì)廣東省使用過(guò)上述產(chǎn)品的部分病人進(jìn)行血液檢驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)丙肝病毒。廣東傳染病學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)等有關(guān)專(zhuān)家對(duì)此進(jìn)行醫(yī)學(xué)評(píng)估，專(zhuān)家認(rèn)為，使用不含有病毒的靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品，是不會(huì)造成丙肝感染和傳播的。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人表示，已對(duì)廣東佰易藥業(yè)有限公司立案調(diào)查，調(diào)查情況將及時(shí)向公眾通報(bào)。
