第三章 申請與受理
第十四條 保健食品新功能產品注冊申請應當符合《保健食品注冊管理辦法(試行)》中新產品注冊的有關規(guī)定。
第十五條 申請保健食品新功能產品注冊，申請人應當填寫《保健食品新功能產品注冊申請表(國產)》或《保健食品新功能產品注冊申請表(進口)》，隨同申報資料一并向國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心(以下稱國家局受理中心)提出申請。所提交的資料應符合《保健食品新功能產品注冊申請申報資料項目及要求》的規(guī)定。
第十六條 對于符合保健食品新功能要求的，國家局受理中心應當予以受理，并及時將申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心(下稱國家局審評中心)，同時將產品信息報國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司(下稱國家局�；�)。國家局�；緫斣谑讉�產品受理后及時對外公告已受理的保健食品新功能的名稱。與該保健功能相同或雷同的其他保健食品新功能產品，應當在公告發(fā)布之日起五個月內進行申報，逾期不予受理。
第十七條 申請人應當在新功能產品申報受理之前，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申報產品的封樣申請，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時組織封樣。新功能產品申報受理后，國家局�；緫敿皶r函告省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展現(xiàn)場核查，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當按規(guī)定時間向國家局�；咎峤滑F(xiàn)場核查報告。
第十八條 同期受理的新功能產品未獲得批準的，國家局保化司應當對外公告，取消原對其受理的限定。
第四章 審評與判定
第十九條 保健食品新功能產品審評應當遵循科學、嚴謹?shù)脑瓌t，按照《保健食品注冊管理辦法(試行)》等有關規(guī)定認真開展。
第二十條 國家局審評中心組織專門的保健食品新功能產品審評專家委員會，對申報資料進行審評，并對新功能名稱進行規(guī)范。
第二十一條 國家局�；緫斣诒＝∈称沸鹿δ墚a品通過技術審評后的20日內，將該新功能名稱及評價方法對外公開征求意見。
第二十二條 國家局審評中心應當在征求意見后，根據新功能產品審評專家委員會的意見，對保健食品新功能產品作出技術審評審核結論。
第二十三條 審評結論判定應當符合《保健食品技術審評要點》有關技術審評結論及判定依據，同時應當遵循以下原則：
(一)保健功能應當符合保健食品新功能的定義和基本原則。
(二)功能名稱的設定和表述應當科學、準確、簡明、易懂，與功能學評價程序、檢驗方法及試驗結果相吻合，能準確、客觀地反映保健食品所具有的實際保健功能。
(三)功能學評價方法及檢驗方法應當科學、合理、可操作，評價指標應當穩(wěn)定、可靠，具有針對性以及充足的科學理論依據。
(四)功能學評價試驗自檢報告應當與國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構出具的功能學驗證報告的評價程序、檢驗方法及評價指標相一致，結果應當相符。
(五)新功能評價方法的技術審評意見不得涉及增補試驗，國家另有規(guī)定的除外。
第六章 附則
第二十四條 保健食品新功能產品申報與審評其他相關工作應當符合《保健食品注冊管理辦法(試行)》的有關規(guī)定。
第二十五條 保健食品新功能產品技術審評要點由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第二十六條 本指南由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
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