國務(wù)院法制辦公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（征求意見稿）》

　　國務(wù)院法制辦昨日公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（征求意見稿）》規(guī)定，國家將建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度，生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合相關(guān)要求的，應(yīng)立即召回；建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，收集、分析、評價(jià)、控制醫(yī)療器械不良事件。

　　征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費(fèi)者，并記錄召回和通知情況，發(fā)布相關(guān)信息。

　　根據(jù)征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其上市銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤、再評價(jià)，收集不良事件信息并及時調(diào)查、分析、處理。同時，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用者也應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者和消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者疑似不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

　　征求意見稿還規(guī)定，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評價(jià)結(jié)果及時采取相應(yīng)的控制措施。

（責(zé)任編輯：王雅麗）