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美的醫(yī)療旗下萬(wàn)東醫(yī)療全線產(chǎn)品獲歐盟MDR證書

2023-12-19      文/何可   點(diǎn)擊：次

　　近日，美的醫(yī)療旗下萬(wàn)東醫(yī)療七大系列產(chǎn)品獲得歐盟MDR證書，這是繼該公司拿到國(guó)內(nèi)首張超導(dǎo)磁共振MDR證書后，再次斬獲歐盟CE認(rèn)證。自此，萬(wàn)東醫(yī)療生產(chǎn)的X射線、CT和磁共振產(chǎn)品已經(jīng)全部拿到進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的通行證書。

　　CE認(rèn)證是歐盟市場(chǎng)對(duì)于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求，MDR是CE認(rèn)證中針對(duì)醫(yī)療器械認(rèn)證的一個(gè)法規(guī)，歐盟新規(guī)下的MDR認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械提出了更為嚴(yán)格和全面的要求，不僅對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性要求更高，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求更完善，而且對(duì)臨床數(shù)據(jù)的要求更加詳細(xì)。

　　“萬(wàn)東在質(zhì)量管理、質(zhì)量提升方面，通過正向設(shè)計(jì)、逆向改善，主抓研發(fā)新品源頭評(píng)審、推動(dòng)可靠性設(shè)計(jì)、用戶體驗(yàn)設(shè)計(jì)體系，市場(chǎng)品質(zhì)問題閉環(huán)等，確保產(chǎn)品能用、可用、易用、耐用，最終實(shí)現(xiàn)客戶滿意和口碑塑造。”據(jù)萬(wàn)東醫(yī)療有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，高標(biāo)準(zhǔn)讓MDR證書的含金量更高。此次，萬(wàn)東醫(yī)療全線產(chǎn)品獲得MDR證書，表明中國(guó)企業(yè)的質(zhì)量管理體系和管理水平更加完善，產(chǎn)品的穩(wěn)定性、安全性以及圖像質(zhì)量獲得歐盟認(rèn)可，具備了進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的能力，同時(shí)也為以萬(wàn)東中國(guó)醫(yī)學(xué)影像企業(yè)進(jìn)一步開拓歐洲市場(chǎng)樹立良好樣本。

　　在向中高端價(jià)值鏈攀登的時(shí)候，我國(guó)制造業(yè)領(lǐng)域存在一定程度的“卡脖子”問題，高性能醫(yī)療器械正是我國(guó)“制造強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略”中明確的十大重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域之一。據(jù)上述負(fù)責(zé)人介紹萬(wàn)東醫(yī)療一直堅(jiān)持原研原創(chuàng)技術(shù)創(chuàng)新，此次獲得認(rèn)證的七大系列產(chǎn)品均為萬(wàn)東醫(yī)療自主研發(fā)。相關(guān)產(chǎn)品已出口到100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，為全球3萬(wàn)家用戶累計(jì)提供了10萬(wàn)多套設(shè)備，積累了服務(wù)世界的豐富經(jīng)驗(yàn)。

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