一方面大量的藥品批準文號閑置,另一方面仍然有大量藥品生產(chǎn)企業(yè)申請新注冊批準文號。在 8月27日舉行的第九屆藥典委員會執(zhí)行委員會擴大會議上,衛(wèi)生部副部長、國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立說,這種情況不僅是對醫(yī)藥技術資源的浪費,而且不利于藥品生產(chǎn)監(jiān)管、上市藥品的再評價和標準提高。
據(jù)調查,目前我國藥品生產(chǎn)企業(yè)超過一半以上的藥品批準文號閑置,常年生產(chǎn)的品種占企業(yè)獲批準文號總數(shù)量的比例不到四分之一。邵明立說,針對這種情況,國家食品藥品監(jiān)督管理局近日已出臺相關政策,允許新藥、上市多年的藥品和進口藥品在一定條件下進行技術轉讓,以期合理控制批準文號總量,進一步控制產(chǎn)品風險,減少低水平重復和同質化程度。
邵明立說,鼓勵技術轉讓,也就減少了盲目改劑型、仿制可能帶來的風險。同時,也促使企業(yè)間或企業(yè)內(nèi)部改變產(chǎn)品結構,合理分配和調整資源,促進企業(yè)重組和整合,提升藥品生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)化程度和集中度。
邵明立強調,允許技術轉讓絕不是簡單放開。藥監(jiān)部門將嚴格對轉讓的技術進行審評,對藥品的處方、工藝、質量標準、說明書等重新進行審核,引導企業(yè)提高質量標準、完善生產(chǎn)工藝,絕不允許弄虛作假行為的出現(xiàn)。