湖南、深圳等地藥監(jiān)部門早些時候查獲近百種山寨藥。
中國質(zhì)量萬里行雜志
文/本刊記者 惠吉華
一個個酷似藥品的非藥品產(chǎn)品（俗稱“山寨藥”）在醫(yī)藥行業(yè)盡管是個新詞匯，但絕對不是新鮮事，以仿藥產(chǎn)品為代表的“山寨藥”在醫(yī)藥行業(yè)出現(xiàn)和泛濫由來已久。這些產(chǎn)品混跡在藥店中，消費者一不小心，就會被“山寨藥”忽悠。對于沒有鑒別常識的老百姓來講，很難識別它的真?zhèn)巍?br />
“山寨藥”大行其道
11月份起，國家藥監(jiān)局已展開集中整治非藥品冒充藥品專項行動，重點對藥品零售企業(yè)進行監(jiān)督檢查，全面檢查食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品和未標示文號等非藥品產(chǎn)品冒充藥品的違法行為。
11月23日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布“通緝令”：查處清血潤膚膠囊等利用互聯(lián)網(wǎng)銷售假藥行為，對未經(jīng)注冊在互聯(lián)網(wǎng)上借虛假機構(gòu)違法宣傳銷售治療糖尿病等疾病的藥品進行查處。
湖南、深圳等地藥監(jiān)部門早些時候也公布了查獲的“新達克寧”、“666皮炎平軟膏”、“云南白藥膏”等近百種“山寨藥”。
國家藥監(jiān)局資料顯示，非藥品產(chǎn)品銷售主體主要是零售藥店、保健品銷售店。在對6個省1253家零售藥店調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，非藥品冒充藥品產(chǎn)品銷售額約占藥店總銷售額的10﹪，且呈逐年上升趨勢。對176家保健品店調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有96﹪以上的保健品店銷售的產(chǎn)品存在以非藥品冒充藥品銷售的現(xiàn)象。
基層鄉(xiāng)鎮(zhèn)村等醫(yī)療機構(gòu)“山寨藥”現(xiàn)象比較突出。此前浙江省衢州市藥監(jiān)局調(diào)研了藥品零售企業(yè)銷售經(jīng)營情況。所調(diào)查的15家藥品零售企業(yè)，檢查發(fā)現(xiàn)15家都存在銷售非藥品冒充藥品的現(xiàn)象，達100%。在調(diào)查的48家醫(yī)療機構(gòu)中，檢查發(fā)現(xiàn)有38家存在使用非藥品冒充藥品情況，占比79%。
衢州市被調(diào)查的6家縣級醫(yī)療機構(gòu)，有3家存在使用“非藥品冒充藥品”情況，占比50%，但經(jīng)營品種不多，產(chǎn)品均從合法的藥械批發(fā)公司購進。被調(diào)查15家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，有13家存在使用非藥品冒充藥品情況，占比87%，經(jīng)營品種20個以上有1家，5〜20個的有2家，產(chǎn)品來源合法。被調(diào)查22家村衛(wèi)生室，有18家存在使用非藥品冒充藥品情況，占比82%。被調(diào)查的5家個體診所，有4家存在使用非藥品冒充藥品情況，占比80%。
“山寨藥”進貨渠道日趨正規(guī)。2009年，四川省自貢食品藥品監(jiān)督管理局在各縣（市、區(qū)）內(nèi)有針對性地選取了分布于市區(qū)、區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)的50家藥品經(jīng)營企業(yè)，收集了涉及外用、內(nèi)服，膠囊、軟膏、貼劑、噴霧、洗液等各類型的“貌似”、“疑似”、“冒充”藥品，發(fā)現(xiàn)所有藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的“非藥品冒充藥品”產(chǎn)品其進貨渠道基本來自藥械批發(fā)公司或保健品批發(fā)公司。
“非藥品冒充藥品產(chǎn)品的營銷有別于以往不法分子‘打一槍換一個地方’的傳統(tǒng)模式，而是正面進入經(jīng)營使用單位，采取大規(guī)模、集中式、連續(xù)性的冒充藥品的廣告宣傳，欺騙消費者將該類產(chǎn)品誤當作藥品購買使用。”國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛近日在接受媒體采訪時表示。
剝開非藥品產(chǎn)品的“偽裝”
這些貌似藥品，實則為普通食品、消毒用品和保健食（用）品的“山寨藥”，沒有任何有效成分，要么非法添加化學物質(zhì)，不僅容易欺騙消費者使用其治療疾病，嚴重貽誤治療時機，甚至危及生命安全。
記者調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，“山寨藥”通常都是采用“傍大款”的策略，模仿知名藥品外包裝，混淆視聽打擦邊球。上面提到的“新達克寧”、“666皮炎平軟膏”等，正是“達克寧”、“999皮炎平”的“山寨”版。
外觀很像“達克寧”的“新達克寧”，在說明中，產(chǎn)品的成分與達克寧大致相同，但批準文號卻是“衛(wèi)健字號”，與達克寧的藥準字號存在區(qū)別。和“999皮炎平”長相雷同的“666皮炎平”，批準文號也是“衛(wèi)健字號”，和“999皮炎平”的藥準字號也存在區(qū)別。
四川省自貢食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)研后認為，現(xiàn)在的“非藥品冒充藥品”已堂而皇之地進入了正規(guī)藥品經(jīng)營企業(yè)，并以電臺、報紙集中式、大規(guī)模、連續(xù)性的廣告宣傳為輔，聲勢上更為浩大、欺騙性更為逼真，說服力更為強大，顧客群更為龐大。如宣傳治療失眠的“仙竺百眠草”，在媒體上大量播出，宣傳有改善睡眠的藥用療效且安全無毒副作用，但不時有百姓前來投訴稱無效并出現(xiàn)關(guān)節(jié)腫痛等現(xiàn)象；經(jīng)查，該產(chǎn)品屬于文號為“內(nèi)衛(wèi)食證字[2007]第530號”的食品，明顯是以非藥品冒充藥品并在大型藥品經(jīng)營企業(yè)上柜銷售的典型。
其次，“山寨藥”以假亂真、魚目混珠。制作精良，并仿照知名藥品的外包裝，進價低廉售價頗高，巨大利益驅(qū)使下部分藥品經(jīng)營企業(yè)甚至竭力說服消費者購買此類產(chǎn)品代替真正的藥品。如“京都本草堂蜜煉川貝枇杷膏”（豫衛(wèi)食字第24號，鄭高衛(wèi)食字[2005]第138號），外觀與“京都念慈庵蜜煉川貝枇杷膏”十分相似，適用范圍與后者的功能療效也基本相同，如不細看很難區(qū)分。
再次，夸大療效，針對性強。從產(chǎn)品介紹看，大多含有預防、治療和診斷人體疾病的內(nèi)容。如蟻力神丹（黔衛(wèi)特食準字[2003]第058號）就直接寫明了針對“陰莖短小，生殖器發(fā)育不良、中老年體弱腎虛陰莖萎縮、早泄、性欲減退者”。同時標明“心臟病、高血壓患者均可服用，對前列腺患者有良好的療效”。
最后，針對特定的消費群體進行宣傳，實行定位銷售。因該類產(chǎn)品生產(chǎn)成本低利潤高，且其主要銷售渠道還是經(jīng)濟欠發(fā)達的二三級市場，或是一些城鄉(xiāng)結(jié)合部、鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品經(jīng)營企業(yè)，主要面向的消費群體是收入偏低，品牌意識較差，或?qū)r格比較敏感的人群。
據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站近日介紹，“山寨藥”主要盜披了4種外衣：
名稱與藥品名稱相同或相似。如：標示為普通食品的“復方甘草片”（廣衛(wèi)食字〔2005〕第2號），直接使用了藥品名稱“復方甘草片”作為其名稱。
包裝與藥品包裝相似。如標示為保健用品的“新達克寧”（豫衛(wèi)健用字〔2003〕第163號），不僅仿冒知名藥品“達克寧”（國藥準字H61020001）的名稱，而且包裝外觀也與藥品“達克寧”極為相似。
在標簽、說明書或者廣告上宣稱具有功能主治或藥用療效。如標示為保健用品的“痔瘡膏”（豫衛(wèi)健用字〔2003〕第070號），名稱暗示產(chǎn)品具有治療痔瘡的療效。
隨意添加藥物成分。如標示為保健用品的“666皮炎平”（豫衛(wèi)健用字〔2003〕第069號），在產(chǎn)品外包裝上明確標示含有“復方醋酸地塞米松”。
監(jiān)管路在何方？
我國目前已經(jīng)有的《食品安全法》、《反不正當競爭法》、《廣告法》，為規(guī)范市場秩序提供了法律保障，但是現(xiàn)有的法律對于非藥品冒充藥品的行為的處罰力度仍然不夠。
“呼吁國家有關(guān)部門應該規(guī)范非藥品產(chǎn)品市場，應該將那些假冒偽劣的非藥品產(chǎn)品清除市場。同時，培訓藥品從業(yè)人員職業(yè)水平和能力，減少藥品對百姓生活帶來不必要的麻煩和損失，”北京世紀壇醫(yī)院楊姓工作人員接受記者采訪時說，“凡看看那些傳銷和兜售‘山寨藥’的商家或從業(yè)人員，她們既不是醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員，又不是醫(yī)生，怎能對我們珍貴的健康做出安全的保障。所以，我們應該對其使用保持清醒的認識。”
藥品執(zhí)法業(yè)內(nèi)人士分析認為，“山寨藥”監(jiān)管職能定位模糊，導致監(jiān)管出現(xiàn)盲區(qū)。對非藥品產(chǎn)品有真實批準文號的情況如何處理，執(zhí)法存在分歧。
首先，有意見認為根據(jù)現(xiàn)有的法律法規(guī)，食品監(jiān)督管理由衛(wèi)生、工商、質(zhì)監(jiān)等部門負責，有關(guān)這些產(chǎn)品的違法違規(guī)行為應移交這些部門處理。還有意見認為，普通食品使用藥品名稱，是明目張膽地用非藥品冒充藥品，應當直接定性為假藥。若按藥品的標示方式標注了主要成分和功能，其標注的功能中含有治療作用，符合《藥品管理法》中藥品的定義，也應按假藥論處。最后，有意見指出，法律沒有規(guī)定藥品通用名稱不能作為食品名稱，也沒有明確食品不能采用與藥品相同的劑型。充其量是宣傳廣告，或者是仿冒包裝問題，應該由工商部門依法處理。
分析人士指出，而對于偽造批準文號的“非藥品冒充藥品”產(chǎn)品“黔衛(wèi)特食準字（2003）第56號”等批準文號的產(chǎn)品，處理中也有困難。一是偽造哪種產(chǎn)品的批準文號，就應該移送對該產(chǎn)品有管轄權(quán)的部門處理。上述產(chǎn)品批準文號中帶有食字，應該移送衛(wèi)生部門查處。二是這些偽造的批準文號，根本就沒有針對性，有可能是沒有任何一個部門可管，且表示有治療的目的，符合藥品的本質(zhì)定義，應該直接按假藥處理。
分析人士強調(diào)，事實也是如此，當這些產(chǎn)品被移交衛(wèi)生部門處理時，就認為以上產(chǎn)品只是出現(xiàn)帶“食”字的產(chǎn)品，其批準文號本身就不是按食品批準文號排列的，不能按《食品安全法》進行處理。這些情況的發(fā)生，變成了沒家的孩子沒人抱。
“目前法律這方面的打擊力度還是不強，讓一些唯利是圖的不法分子敢于冒險。這也是我們現(xiàn)在面臨的一個比較大的困難，我們爭取在下一步工作當中總結(jié)經(jīng)驗，加強有關(guān)方面的制度建設(shè)和法規(guī)建設(shè)，根據(jù)社會的發(fā)展需要進一步完善法律法規(guī)。”顏江瑛此前接受媒體記者采訪時表示。
“整治‘山寨藥’，不是火場救火。人的生命只有一次，”楊姓工作人員最后話鋒一轉(zhuǎn)，“希望相關(guān)監(jiān)管部門能夠從治理‘山寨藥’的源頭開始，給老百姓吃一顆‘定心丸’。”