美國(guó)百特公司生產(chǎn)的“肝素鈉”日前在美國(guó)引起藥品不良事件，美方稱其部分原料來(lái)源于中國(guó)常州凱普生物化學(xué)有限公司。經(jīng)查，常州凱普公司是一家化工企業(yè)，非藥品生產(chǎn)企業(yè)。該企業(yè)為美國(guó)ＦＤＡ確認(rèn)的“肝素鈉”原料生產(chǎn)廠，其產(chǎn)品未在中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局注冊(cè)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局１４日通報(bào)稱，美國(guó)ＳＰＬ公司控股的常州凱普公司生產(chǎn)“肝素鈉”的生產(chǎn)工藝來(lái)源于美國(guó)ＳＰＬ公司，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行美國(guó)藥典及美國(guó)百特公司的特定要求。其生產(chǎn)的“肝素鈉”原料全部出口到美國(guó)，由美國(guó)ＳＰＬ公司提供給美國(guó)百特公司。生產(chǎn)“肝素鈉”原料的粗制品生產(chǎn)加工企業(yè)，分別由美國(guó)ＳＰＬ公司和常州凱普公司進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，常州凱普公司購(gòu)入的每批“肝素鈉”粗制品均符合供貨合同約定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)——中國(guó)藥品生物制品檢定所，采用美國(guó)藥典（ＵＳＰ３０版）標(biāo)準(zhǔn)以及常州凱普公司的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)常州凱普公司“肝素鈉”原料樣品進(jìn)行了檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
美ＦＤＡ專家用非標(biāo)準(zhǔn)方法檢測(cè)出凱普“肝素鈉”中含有類肝素樣物質(zhì)，但美ＦＤＡ尚不能確定該物質(zhì)與此次不良事件有直接的關(guān)系。
就美國(guó)百特公司“肝素鈉”藥品不良事件，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局與美ＦＤＡ１３日召開(kāi)了電話會(huì)議。雙方互相通報(bào)了各自的最新調(diào)查進(jìn)展情況，就下一步工作計(jì)劃進(jìn)行溝通交流。美ＦＤＡ對(duì)中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在此次調(diào)查中給予的支持和合作表示感謝。
我國(guó)境內(nèi)現(xiàn)有２３家經(jīng)過(guò)合法注冊(cè)許可的“肝素鈉”原料藥生產(chǎn)企業(yè)，其中部分企業(yè)“肝素鈉”原料藥出口。我國(guó)未出現(xiàn)類似美國(guó)的集中的“肝素鈉”藥品不良事件。在我國(guó)境內(nèi)報(bào)告的該藥物不良反應(yīng)，屬于藥物使用中正常不良反應(yīng)范圍。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局再次提醒從事藥品貿(mào)易的企業(yè)和組織，應(yīng)與具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的中國(guó)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事藥品貿(mào)易活動(dòng)。