在過去一年里，齊二藥、欣弗、魚腥草等頭頂名牌光環(huán)的正規(guī)藥品害死人的事件接二連三地發(fā)生，藥品安全問題不斷刺激著公眾脆弱的神經(jīng)。也是在過去的一年里，作為國家藥品安全的最高監(jiān)管機構(gòu)——國家藥監(jiān)局，不斷傳出貪腐丑聞，最終原國家藥監(jiān)局局長鄭筱萸被“雙規(guī)”。
公眾對藥品安全充滿疑慮
“有病不看醫(yī)生、不吃藥是等死，吃了假藥呢，又是找死。”一位患者無奈地告訴記者。
去年，廣受媒體關(guān)注的“齊二藥事件”暴露出藥品從原料采購、藥品生產(chǎn)，到進(jìn)入市場流通的每一個環(huán)節(jié)都存在內(nèi)控不力或監(jiān)管疏漏的問題。
“‘齊二藥’事件很典型，有毒原料從進(jìn)廠到驗收、檢驗等各環(huán)節(jié)均能過關(guān)。這個廠在獲得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證后，為追求利益，讓60%老職工下崗，大量雇用臨時工，這樣造出來的藥品哪有安全可言？”全國政協(xié)委員遲寶榮也對媒體發(fā)表自己的看法。
北京大學(xué)第三醫(yī)院藥劑科副主任趙榮生認(rèn)為，“目前，我國藥品安全存在比較嚴(yán)重的問題，原因在于我國的藥品安全監(jiān)測體系還不完善，從某種意義上也反映了制藥企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)責(zé)任的缺失。”
據(jù)了解，對公眾安全影響最大的是假藥，但一些藥廠為了追求暴利，不惜以身試法，加上有關(guān)部門監(jiān)管不力，使假藥流入市場，給公眾造成傷害。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，銷售一箱假藥的成本不過幾百元，偽造成知名品牌后，其價格可能升至幾萬元。從造假開始，經(jīng)幾次批發(fā)，再通過醫(yī)院、診所、藥房等環(huán)節(jié)到病人手上，每個環(huán)節(jié)都有200%的利潤。
相比較假藥而言，另一類會造成公眾安全隱患的是藥品不良反應(yīng)。一位國家食品藥品監(jiān)管局的官員告訴記者，雖然我國與國外一樣采取了自愿申報的制度，但實際上我國醫(yī)療機構(gòu)和制藥企業(yè)的申報意識與國外相比相差很大，缺乏對藥品不良反應(yīng)申報主體的獎勵和約束機制。而且，我國藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)還不夠完善，醫(yī)生們覺得申報起來比較麻煩。
藥品安全考驗源頭監(jiān)管
頻發(fā)的藥品安全事件和國家藥監(jiān)局高官貪腐事件暴露出監(jiān)管體系存在很大的問題。藥廠過多和藥品注冊過濫暴露出藥品的安全隱患。
據(jù)了解，中國醫(yī)藥企業(yè)達(dá)到近5000家，而美國的醫(yī)藥企業(yè)只有幾百家。國內(nèi)的眾多企業(yè)都想拿到新藥批文，使自己企業(yè)的藥品盡快上市。加上政策對新藥的界定和在新藥審批中存在的標(biāo)準(zhǔn)模糊、把關(guān)不力等制度缺陷，為大量違規(guī)報批和權(quán)力尋租提供了土壤。而花了大價錢拿到生產(chǎn)批文的企業(yè)，為了盡快上市新藥，很容易造成藥品安全隱患。數(shù)據(jù)顯示，2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局受理了10009種新藥申請，而美國FDA僅受理了148種。
另一方面，本來為了提高藥品質(zhì)量和安全性的GMP認(rèn)證，也成了走過場的形式。由于我國的藥品生產(chǎn)領(lǐng)域存在比較嚴(yán)重的盲目投資和重復(fù)建設(shè)，在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域推行GMP認(rèn)證，本來的出發(fā)點是要促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的集中度和生產(chǎn)管理水平的提高。但預(yù)期的效果并沒有到達(dá)，絕大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)都通過了GMP認(rèn)證。目前，經(jīng)過中紀(jì)委等部門的調(diào)查，也曝出藥監(jiān)高官在藥品企業(yè)GMP認(rèn)證中的丑聞。
據(jù)了解，2007年，國家藥監(jiān)局將在藥品審評審批中實行“三制一化”，其中包括實行審評人員集體負(fù)責(zé)制，審評審批責(zé)任追究制和實行審評審批檢驗人員公示制，將藥品審評審批置于社會監(jiān)督之下。國家藥監(jiān)局還在修訂《藥品注冊管理辦法》，2007年有望出臺。此外，國家藥監(jiān)局還將加大對以往GMP的飛行檢查力度，對5年到期的批號進(jìn)行再審批，加大審批力度，淘汰一批藥品。
日前，國家藥監(jiān)局副局長吳湞表示，將在全國33家血液制品和32家疫苗生產(chǎn)企業(yè)試行派駐第一批監(jiān)督員。