由于諾華公司的治療便秘藥物Zelnorm(馬來酸替加色羅)可能引發(fā)心血管疾病，應(yīng)美國食品藥品管理局(FDA)的要求，諾華將在美停售該藥物。《每日經(jīng)濟新聞》昨日從諾華中國公司了解到，該藥在中國市場也有銷售，目前諾華正與國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)溝通之中，并向國內(nèi)的醫(yī)生做了通報。據(jù)了解，由于Zelnorm是諾華業(yè)績主要的增長點之一，該藥在美國市場的撤柜，已經(jīng)導致諾華下調(diào)了對2007年業(yè)績成長的預(yù)期，其股票價格也應(yīng)聲下跌。

　　這一決定是在諾華向FDA通報了基于18,000多例患者的臨床試驗數(shù)據(jù)庫的資料進行的一項回顧性分析結(jié)果之后做出的。根據(jù)FDA的研究報告，在針對一萬多名患者展開的臨床試驗中，有13名患者服用Zelnorm后，發(fā)生缺血性心血管疾病或心絞痛。

　　諾華中國稱，馬來酸替加色羅是唯一被證明對便秘型腸易激綜合征的多種征狀(腹痛、腹脹、便秘)緩解有效的治療藥品，用于治療65歲以下女性慢性便秘。Zelnorm于2003年在中國上市，在北京、上海等20多個省市有售，國內(nèi)有數(shù)十萬患者接受了Zelnorm的治療。

　　中華醫(yī)學會消化學分會北京市主任委員、北京醫(yī)科大學第三附屬醫(yī)院消化科林三仁教授曾參與了該藥在中國的注冊臨床試驗。該藥暫停銷售后，林三仁教授表示，“我們所進行的臨床試驗表明，馬來酸替加色羅對便秘型腸易激綜合征和慢性便秘有確實的療效，臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)心血管不良事件。目前國內(nèi)尚未有心血管不良事件報道。今后的臨床治療中，我們會建議高齡及有心血管疾病史或心血管疾病危險因素的患者慎用該藥，同時，將加強對心血管不良事件的報告和監(jiān)控。”

　　目前，北京諾華制藥有限公司已采取以下措施：及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)和藥品再評價中心不良反應(yīng)監(jiān)測處通報有關(guān)諾華公司在美國市場暫停馬來酸替加色羅銷售的決定及相關(guān)背景資料；要求銷售代表及時準確地向醫(yī)生傳遞最新馬來酸替加色羅安全性信息；開通患者咨詢熱線(8008101555)；保持與SFDA和藥品再評價中心的積極溝通，及時提供最新最準確的臨床資料。