國(guó)內(nèi)專家建議高齡及有心血管疾病史或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者慎用該藥
4月7日，央視報(bào)道了由于可能導(dǎo)致嚴(yán)重心血管不良事件，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)要求諾華公司停止銷售用于治療女性便秘的藥物——“澤馬可”的銷售新聞。記者日前在采訪北京諾華制藥有限公司政府及公共事務(wù)部有關(guān)負(fù)責(zé)人時(shí)獲悉，諾華公司已按照美國(guó)食品藥品管理局(FDA)的要求，暫停該藥在美國(guó)的市場(chǎng)銷售活動(dòng)，并已向中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交該藥在中國(guó)使用中的不良反應(yīng)報(bào)告。另據(jù)了解，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正對(duì)該藥進(jìn)行評(píng)估，該藥暫未在中國(guó)停售。國(guó)內(nèi)專家稱將加強(qiáng)對(duì)心血管不良事件的報(bào)告和監(jiān)控。
銷售網(wǎng)點(diǎn)遍布全球50個(gè)國(guó)家
據(jù)悉，這一決定是在諾華向FDA通報(bào)了基于18000多例患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫的資料進(jìn)行的一項(xiàng)回顧性分析結(jié)果之后做出的。該決議也是由包括FDA在內(nèi)的數(shù)家醫(yī)療管理機(jī)構(gòu)參與評(píng)估之后做出的。記者在采訪中了解到，“澤馬可”2002年7月在美國(guó)獲得FDA批準(zhǔn)用于女性腸易激綜合征的短期治療。在批準(zhǔn)上市時(shí)曾記錄了其在心絞痛事件方面有微小(但不具備統(tǒng)計(jì)學(xué)意義)的差異，并且在美國(guó)的說明書中標(biāo)注出來。2004年8月，又獲得了FDA批準(zhǔn)用于治療65歲以下男性和女性的慢性便秘。目前已經(jīng)在包括澳大利亞、瑞士、加拿大、美國(guó)、墨西哥、中國(guó)和巴西等國(guó)在內(nèi)的50個(gè)國(guó)家獲準(zhǔn)用于治療便秘型腸易激綜合征。其中“澤馬可”登陸中國(guó)市場(chǎng)是在2003年。在北京、上海等20多個(gè)省市有售。
國(guó)內(nèi)數(shù)十萬患者使用該藥
記者在采訪中了解到，“澤馬可”雖然在國(guó)內(nèi)上市時(shí)間不長(zhǎng)，但目前國(guó)內(nèi)有數(shù)十萬的患者接受了“澤馬可”的治療。根據(jù)中國(guó)的“澤馬可”數(shù)據(jù)庫顯示：共有6212例患者參與了便秘型腸易激綜合征和慢性便秘注冊(cè)臨床試驗(yàn)和上市后的臨床研究，無心血管不良事件發(fā)生。中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化學(xué)分會(huì)北京市主任委員、北京醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院消化科林三仁教授曾參與“澤馬可”(化學(xué)名為“馬來酸替加色羅”)在中國(guó)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)。林三仁教授說，“臨床試驗(yàn)中我們采用了嚴(yán)格的心電圖監(jiān)測(cè)，未發(fā)現(xiàn)心血管不良事件。國(guó)內(nèi)有數(shù)十萬患者使用馬來酸替加色羅，目前尚未有心血管不良事件報(bào)道。美國(guó)最新的馬來酸替加色羅安全性報(bào)告值得我們關(guān)注，在今后的臨床治療中，我們會(huì)建議高齡及有心血管疾病史或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者慎用該藥，同時(shí)，我們還將加強(qiáng)對(duì)心血管不良事件的報(bào)告和監(jiān)控。”
北京諾華制藥有限公司已向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)和藥品再評(píng)價(jià)中心不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)處通報(bào)有關(guān)諾華公司在美國(guó)市場(chǎng)暫停馬來酸替加色羅銷售的決定及相關(guān)背景資料；要求銷售代表要及時(shí)準(zhǔn)確地向醫(yī)生傳遞最新馬來酸替加色羅安全性信息；開通熱線電話以方便患者咨詢(患者咨詢熱線：8008101555)。
相關(guān)鏈接 FDA認(rèn)為“澤馬可”藥性危害大
據(jù)悉，今年2~3月間，諾華公司向FDA提交了29份“澤馬可”的短期(今年1~3月)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告中分析了“澤馬可”對(duì)多種腸胃疾病的療效，而其中有13人出現(xiàn)危及生命的心血管副作用。這些事件包括心肌梗塞、不穩(wěn)定性心絞痛和中風(fēng)�；谶@些實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA推論該藥危險(xiǎn)性很大。
美國(guó)FDA提醒目前尚在使用“澤馬可”的患者，要聯(lián)絡(luò)他們的保健醫(yī)生選用其他替代治療。并提示：服用“澤馬可”的患者如有出現(xiàn)劇烈的胸痛、呼吸困難、頭昏眼花，或者有突然發(fā)作的說話困難、步行困難等，以及其他心臟病發(fā)作的癥狀，應(yīng)考慮及時(shí)治療。