國家藥監(jiān)局收拾鄭筱萸藥品審批“亂局”，新修訂審批辦法10月起實施

　　新版藥品注冊辦法嚴(yán)打造假

　　昨日上午，國家藥監(jiān)局舉行首次定時定點新聞發(fā)布會。新修訂的《藥品注冊管理辦法》發(fā)布，并將于10月1日起施行。

　　國家藥監(jiān)局副局長吳湞在發(fā)布會上說，本次修訂著重加強了真實性核查，從制度上保證申報資料和樣品的真實性、科學(xué)性和規(guī)范性，嚴(yán)厲查處和打擊藥品研制和申報注冊中的造假行為，從源頭上確保藥品的安全性。

　　新藥上市要過3道審批關(guān)

　　新辦法施行后，新藥品上市將過三道審批關(guān)。重點有三個方面的內(nèi)容：一是強化了對資料真實性核查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求，防止資料造假。二是抽取的樣品從“靜態(tài)”變?yōu)?ldquo;動態(tài)”，確保樣品的真實性和代表性。三是調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請中技術(shù)審評和復(fù)核檢驗的程序設(shè)置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性。

　　部分審批委托給省局行使

　　除嚴(yán)把藥品上市關(guān)外，新修訂的《辦法》還強調(diào)要整合監(jiān)管資源，將部分國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能通過委托的形式明確給省局行使，強化權(quán)力制約機制，形成多部門參與，各部門之間相互協(xié)調(diào)，相互制約的工作格局�！掇k法》還明確信息公開、責(zé)任追究等制度，健全藥品注冊責(zé)任體系。

　　“通過上述措施，將藥品注冊工作置于社會監(jiān)督之下，杜絕暗箱操作，確保陽光透明。”吳湞說。

　　創(chuàng)新藥物改“快批”為“特批”

　　他強調(diào)，為保護技術(shù)創(chuàng)新，遏制低水平重復(fù)，新《辦法》對創(chuàng)新藥物改“快速審批”為“特殊審批”，根據(jù)創(chuàng)新程度設(shè)置不同的通道，進(jìn)一步提高審批效率；厘清新藥證書的發(fā)放范圍，進(jìn)一步體現(xiàn)創(chuàng)新藥物的含金量；提高了對簡單改劑型申請的技術(shù)要求，更加關(guān)注其技術(shù)合理性和研制必要性，進(jìn)一步引導(dǎo)企業(yè)有序申報；提高了仿制藥品的技術(shù)要求，強調(diào)仿制藥應(yīng)與被仿藥在安全性、有效性及質(zhì)量上保持一致，進(jìn)一步引導(dǎo)仿制藥的研發(fā)與申報。

　　修改針對舊辦法突出問題

　　吳湞指出，這些內(nèi)容均是針對舊的《辦法》做出的重點修改。2005年5月1日起施行的《辦法》在實施過程暴露出突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，包括藥品注冊與監(jiān)督管理脫節(jié)，對原始資料的審查、生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查以及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗等方面的要求不夠，申報單位研究資料不規(guī)范甚至弄虛作假等嚴(yán)重問題，藥品的安全性難以保證。

　　此外，舊的《辦法》的審評審批標(biāo)準(zhǔn)偏低，導(dǎo)致了企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性不強，造成簡單改劑型品種和仿制品種申報數(shù)量急劇增多，低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重。監(jiān)督制約也不到位。審評審批權(quán)力配置不夠合理，程序不夠嚴(yán)密，過程不夠透明等。

　　□內(nèi)部制約機制

　　3項制度制約新藥審批權(quán)力

　　審評人員將公示，審評結(jié)果將公開

　　為避免審評過程中玩忽職守，新修訂的《藥品注冊管理辦法》提出三項制度制約新藥品審批權(quán)力。

　　吳湞表示，如果虛假資料的審評也讓它通過，這種玩忽職守行為所造成的一些問題將給予紀(jì)律處分。如果違反法律構(gòu)成刑法追究的移交刑法。在這次設(shè)計審評過程中，我們加強了內(nèi)部制約機制的調(diào)整，強化了幾個方面：第一是主審集體負(fù)責(zé)制，主審和集體相結(jié)合的一種責(zé)任制，對主審集體責(zé)任制的具體表述就是不能由一個人說了算，要集體決定。

　　第二是審評人員公示制。每個藥品審批的申報機構(gòu)都可以通過網(wǎng)站查找這個藥誰在審。另外，這里面還有責(zé)任追究制。

　　第三是公開。要公開審評事項、公開審評標(biāo)準(zhǔn)、公開審評的過程和進(jìn)度、公開審評結(jié)果。也就是說審評的全過程要做到絕對公開和相對公開，讓申請人了解、接受監(jiān)督。

　　□防止造假措施

　　企業(yè)申報弄虛作假將受3種處罰

　　除經(jīng)濟處罰和資格處罰外還將建立榮譽罰

　　吳湞表示，對藥品申報過程中出現(xiàn)的虛假情況，新辦法將處以包括經(jīng)濟處罰在內(nèi)的多方面懲罰。

　　吳湞說，對資料申報過程中存在的弄虛作假問題，過去就有處罰性的規(guī)定，現(xiàn)在進(jìn)一步強化了。按照依法行政的原則，經(jīng)濟處罰的額度將完全按照行政許可法規(guī)定執(zhí)行。

　　其次是資格罰，就是取消申報或申請的資格，更加嚴(yán)厲，一般都會同經(jīng)濟罰配合使用。申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報的藥品的臨床試驗不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。申請藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請。已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　此外就是榮譽罰。他表示今后要建立企業(yè)信譽體系。失信企業(yè)一旦上了黑名單，不僅其申報資料將受懲，其市場上的產(chǎn)品也將同樣受到懲罰。

　　□鏈接

　　1年批1萬種新藥這個說法不準(zhǔn)確

　　吳湞表示年批新藥僅1000多種


　　針對此前社會上“藥監(jiān)局一年批一萬多種新藥”的說法，吳湞表示這個說法不準(zhǔn)確。

　　據(jù)吳湞介紹，國家食品藥品監(jiān)督管理局過去曾經(jīng)一年批準(zhǔn)一萬多個藥品注冊的申請事項，不是批一萬多種新藥。大家講一萬多種引用的數(shù)據(jù)是2005年國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品申請數(shù)量11086個，所以講一萬個，數(shù)據(jù)沒有問題，但是一萬個是不是新藥呢？

　　吳湞說，一萬多個藥品申請里面包括新藥1113個，改劑藥1198個，仿制藥是8000多個，這三個數(shù)據(jù)加起來是一萬多個。所以這一萬多個的數(shù)據(jù)是這三個準(zhǔn)確概念組合在一起的。

　　據(jù)吳湞介紹，新辦法采取了一些相應(yīng)措施，以有效控制申報數(shù)量，更重要的是提高申報質(zhì)量。

　　國家藥監(jiān)局將定期舉行新聞發(fā)布會

　　國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛說：“以后每月8日，我和我的同事都會在此恭候各位記者。中國的食品藥品安全監(jiān)管離不開強有力的輿論監(jiān)督。”

　　食品藥品監(jiān)管局從7月起建立定期新聞發(fā)布會制度，在每月8日(遇法定假日或休息日順延至下一工作日)上午10時舉行新聞發(fā)布會，根據(jù)食品藥品監(jiān)管工作的具體進(jìn)展情況進(jìn)行主題發(fā)布，并回答公眾和媒體關(guān)注的熱點問題。

　　顏江瑛說，改進(jìn)和加強食品藥品監(jiān)管，保障人民群眾飲食用藥安全，離不開強有力的新聞宣傳，離不開媒體的支持配合，離不開社會輿論監(jiān)督。“真誠地歡迎中外媒體朋友對我們的工作多提意見。”顏江瑛說。

　　據(jù)了解，為進(jìn)一步加強對外溝通和信息發(fā)布工作，食品藥品監(jiān)管局還將根據(jù)工作實際舉辦專題新聞發(fā)布會，并組織實施多種形式的日常新聞信息發(fā)布。