馬曉華 王蔚佳
上海市第一人民醫(yī)院昨日通報(bào)，其收治的眼病“不良反應(yīng)”患者，經(jīng)對(duì)癥治療，目前絕大多數(shù)病情好轉(zhuǎn)，無(wú)病情加重及失明者，已有10名患者痊愈出院。
日前，有媒體報(bào)道，上海市第一人民醫(yī)院數(shù)十位眼疾患者，因注射一種叫做“阿瓦斯汀”(avastin)的藥劑，導(dǎo)致眼睛失明。
“阿瓦斯汀”注射液系上海羅氏制藥有限公司出品，已于2010年2月26日正式獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應(yīng)證。
“雖然已經(jīng)拿到了藥品注冊(cè)證號(hào)，但是這個(gè)藥品還沒有在中國(guó)上市，具體上市日期目前還在規(guī)劃中。”上海羅氏制藥公共事務(wù)部經(jīng)理曹涌對(duì)《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》表示。
但就是這樣一個(gè)沒有在中國(guó)上市的進(jìn)口藥，竟然臨床使用多年。
有不愿透露姓名的醫(yī)生指出，盡管阿瓦斯汀在全球批準(zhǔn)的所有適應(yīng)證中都不包括眼部治療，但多國(guó)的臨床實(shí)踐發(fā)現(xiàn)，其對(duì)于老年人常見的濕性黃斑變性有很好的療效。“于是，在試驗(yàn)使用安全性沒有大問題的情況下，一些醫(yī)院和醫(yī)生愿意給病人使用，解除病痛。”
“對(duì)屬于醫(yī)保目錄里的藥品，都是由衛(wèi)生局統(tǒng)一進(jìn)行招標(biāo)采購(gòu)，而目錄外的藥品，由醫(yī)院自行采購(gòu)。阿瓦斯汀是非醫(yī)保目錄的藥品，醫(yī)院可以自行采購(gòu)。”上海市衛(wèi)生局宣傳處副處長(zhǎng)宋國(guó)梵表示。
正是因?yàn)橛辛诉@種自由度，阿瓦斯汀有了來(lái)中國(guó)的理由。在網(wǎng)上，可以看到阿瓦斯汀這個(gè)處方藥公開售賣：合肥宏仁藥業(yè)股份有限公司供應(yīng)進(jìn)口原裝“阿瓦斯汀”，一支規(guī)格為100mg/4ml的阿瓦斯汀定價(jià)基本在2500元左右。“我們的藥都是從國(guó)外原廠購(gòu)入的，質(zhì)量沒有問題。”該網(wǎng)上公司的銷售人員表示。
不過本報(bào)記者在合肥市工商局并沒有查到該公司注冊(cè)信息。“查不到注冊(cè)信息就是假公司。”合肥市工商局的工作人員表示。
對(duì)于藥品如何流入中國(guó)，曹涌表示并不知道是通過什么渠道。
“沒有上市的藥品，進(jìn)入中國(guó)銷售，這是屬于非法行為。”一位業(yè)內(nèi)人士表示。
不過一位眼科的專家表示，很多國(guó)外的藥品，并沒有在中國(guó)注冊(cè)，但是由于有一些疾病的需要，都有特殊渠道引入，因?yàn)橹袊?guó)的審批機(jī)制比較慢，不可能等著，否則中國(guó)很多病人會(huì)很痛苦。
“對(duì)于藥的用途，由相關(guān)部門正在組織進(jìn)行專案調(diào)查，在結(jié)果出來(lái)之前，我們不便發(fā)表意見。但是，至于它的用途，全球都沒有用于眼科治療的先例。”曹涌表示。
阿瓦斯汀在中國(guó)注冊(cè)的用途，是用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應(yīng)證，但是它的療效也許不僅于此。
上述眼科專家表示，事實(shí)證明，該藥對(duì)于抑制新生血管的增生能起到很好的作用，而且他所屬的醫(yī)院也已經(jīng)用了很多年，解決了病人因?yàn)辄S斑病變導(dǎo)致的失明，而且效果良好。雖然用了很多年，他表示也沒有見到像上海這樣多的不良反應(yīng)，而且，每一種藥都有一定的不良反應(yīng)，不能因?yàn)樗牟涣挤磻?yīng)而讓患者失去治療的機(jī)會(huì)。
不過，無(wú)論如何，擅自擴(kuò)大藥品的使用范圍，仍是一種違法行為。