本報記者 潘潔
“復星醫(yī)藥控股孫公司重慶藥友制藥有限責任公司(下稱‘藥友制藥’)生產的注射用炎琥寧第12102961批次及第12102863批次在江蘇、安徽、廣西臨床使用過程中，發(fā)生了涉及共32名患者的寒戰(zhàn)等不良反應。”針對近日炎琥寧注射劑致10余名嬰幼兒休克一事，復星醫(yī)藥昨日發(fā)給《國際金融報》記者的公告稱，雖然出現不良反應的原因仍在調查中，但藥友制藥已對炎琥寧生產線實施停產，并主動召回上述兩個批次及生產日期接近的其他批次炎琥寧。
主動召回涉事注射劑
不過，復星醫(yī)藥堅決否認“藥品不合格”，并表示藥友制藥對涉及該產品的原料采購、生產、過程控制、質量檢測和產品評價放行過程進行了自查自檢。對庫存和召回的全部批次的注射用炎琥寧進行雙人、雙樣檢測�！敖洐z測，該產品各批次的生產工藝、生產環(huán)境、工藝設備、公用系統(tǒng)等均記錄齊全，關鍵參數符合要求；各批次抽檢產品的關鍵指標均符合標準要求�！�
復星醫(yī)藥稱，“由于炎琥寧在2011年度的銷售規(guī)模占公司銷售總額的比例約1.24%，預計其對公司2012年的營業(yè)收入和凈利潤的不會產生重大影響。”公告表示。
據了解，事件起源于9月初，安徽合肥10余名嬰幼兒因為感冒發(fā)燒在安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院治療后，普遍出現休克狀況等不良反應。醫(yī)院發(fā)現，在發(fā)生不良反應的嬰幼兒中，90%都使用了由重慶藥友制藥生產的“炎琥寧注射劑”。據悉，合肥市藥監(jiān)局已對此事展開調查。無獨有偶，江蘇省常州市鐘樓區(qū)有11名患者在使用標示為藥友制藥公司生產的批號為12102961的注射用炎琥寧時也出現不良反應。報道稱，江蘇省藥監(jiān)局已要求全省藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構立即停止銷售、使用該批號產品，并依法處理不合格藥品。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局有關負責人表示，事發(fā)后醫(yī)務人員立即采取停藥、吸氧、抗過敏等治療處理措施，病人體征平穩(wěn)，部分病人轉入病房觀察治療，現病情好轉。之后，該院全部停用重慶藥友制藥有限公司生產的批號為12102863、規(guī)格為80mg的注射用炎琥寧。
復星醫(yī)藥同時強調，公司在今后的工作中將繼續(xù)嚴格執(zhí)行GMP，以更高的標準對供應商審計、物流、生產、質檢等環(huán)節(jié)進行控制。
企業(yè)應重視危機管理
記者查閱藥友制藥官網看到，公司以阿拓莫蘭、炎琥寧為代表的凍干制劑產品占據同類產品市場的主導地位。而炎琥寧每年為其貢獻的營收過億元。復星醫(yī)藥全資子公司復星醫(yī)藥產業(yè)持有其51%的股權。
事實上，炎琥寧產品不良反應事件一直較為突出。早在2009年9月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心就曾發(fā)布 《藥品不良反應信息通報》，提醒醫(yī)療機構醫(yī)護人員和藥品生產經營企業(yè)警惕炎琥寧注射劑的嚴重不良反應。據監(jiān)測中心統(tǒng)計，該藥物不良反應患者中53%的患者為14歲以下兒童。
“嬰幼兒休克事件發(fā)生后，醫(yī)院在經過封存注射劑、藥物內部處理和自我徹查后，就要等待國家食藥監(jiān)局相關部門的進一步調查和最終的結論，從采購、生產、運輸物流到醫(yī)院等環(huán)節(jié)進行逐一排查，看看到底哪個環(huán)節(jié)出了差錯，導致炎琥寧細菌內毒素項目不合格，并明確最終該由誰來承擔責任�！闭遭x策管理咨詢合伙人楊楠接受《國際金融報》記者采訪時表示。
事實上，幾天前，國家食品藥品監(jiān)督管理局剛剛發(fā)布第49期《藥品不良反應信息通報》，提醒鹽酸氨溴索注射劑可能會引起不良反應，并牽涉了多家上市醫(yī)藥公司�！爱斍埃瑖沂种匾曀幬锊涣挤磻膯栴}，此舉不僅讓大眾獲得知情權，同時也對藥品安全問題堅決表示‘零容忍’，為市場釋放了好的信號。”楊楠告訴記者，對于問題產品生產企業(yè)來說，若想重新挽回社會形象，除了對內部環(huán)節(jié)自查之外，還應弄清楚是某批次的藥品出現問題還是大量藥品都有問題，并給出針對性的解決方案，而不是僅僅召回涉事藥品，否則還是治標不治本。
