本報(bào)記者 潘潔 實(shí)習(xí)生 智慧
食品安全問題接連不斷，藥品安全問題似乎也不落陣腳，而此次事件的焦點(diǎn)是“鹽酸氨溴索注射劑”。國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站日前發(fā)布第49期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》(下稱《通報(bào)》)，提醒關(guān)注“鹽酸氨溴索注射劑”引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)的問題。
“‘是藥三分毒’，過敏反應(yīng)是藥物本身就會(huì)引起的副作用，屬于正常現(xiàn)象，很難避免�！弊蛉�，牽涉其中的藥企康恩貝董秘楊俊德在接受《國際金融報(bào)》記者采訪時(shí)表示，公司目前還未發(fā)現(xiàn)一起過敏的案例。2011年，公司銷售的鹽酸氨溴索注射劑達(dá)190多萬元，占整個(gè)銷售總額的0.09%，連0.1%都不到，“公司注射劑本身質(zhì)量沒有問題，所以沒有必要作出澄清或者公告”。
藥企：自查沒問題
根據(jù)《通報(bào)》，鹽酸氨溴索注射劑在臨床上使用廣泛，主要用于急慢性呼吸道疾病、早產(chǎn)兒及新生兒呼吸窘迫綜合征和術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。
據(jù)了解，國內(nèi)共有7家藥企持有12個(gè)鹽酸氨溴索注射劑生產(chǎn)批號(hào)。上市藥企中，康恩貝持有兩個(gè)規(guī)格的鹽酸氨溴索注射液批準(zhǔn)文號(hào)，分別為2ml:15mg和4ml:30mg的產(chǎn)品。國藥股份子公司國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司持有2ml:15mg一個(gè)規(guī)格的鹽酸氨溴索注射液批準(zhǔn)文號(hào)。而天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司、云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司等多家公司也持有該產(chǎn)品文號(hào)。此外，華潤雙鶴、三精制藥、羅欣藥業(yè)、泰凌醫(yī)藥、福和集團(tuán)、利君國際等多家上市公司均有生產(chǎn)這種藥品。
“國家食藥監(jiān)局只是定期發(fā)布通報(bào)，提醒患者引起重視，不代表生產(chǎn)這種藥品的企業(yè)就存在藥品問題，這是兩回事。”楊俊德告訴記者，今年相關(guān)部門之所以對(duì)藥品檢測(cè)格外重視，是因?yàn)閲宜幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心近日出臺(tái)了《藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告質(zhì)量評(píng)估指導(dǎo)意見(草案)》，要求藥物使用單位嚴(yán)格實(shí)行“上報(bào)負(fù)責(zé)制”，并完成檢測(cè)、登記、報(bào)告到定期通報(bào)等流程，讓大眾有知情權(quán)。
此外，國藥股份董事副總經(jīng)理兼董秘呂致遠(yuǎn)也向媒體表示，“這種注射液今年上半年也僅銷售175萬元，對(duì)公司整體銷售影響很小，而且，公司自查中也沒有發(fā)現(xiàn)一例過敏案例是使用了國藥的產(chǎn)品。”
值得一提的是，國家食藥監(jiān)局在《通報(bào)》中并未提出對(duì)上述藥物的處置意見，只是提出“相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)并積極開展質(zhì)量方面的研究”。
業(yè)界：需引起重視
數(shù)據(jù)顯示，2011年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫共收到有關(guān)鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告2973例，其中嚴(yán)重病例報(bào)告169例。嚴(yán)重病例中，79例為兒童病例(占46.75%)。
對(duì)此，中國藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥政策研究中心執(zhí)行主任宋瑞霖接受《國際金融報(bào)》記者采訪時(shí)表示，“國家藥監(jiān)局有關(guān)于注射劑用藥不良反應(yīng)的情況都會(huì)有明確的報(bào)告制度，對(duì)于藥品安全問題的檢驗(yàn)會(huì)有權(quán)威部門定期抽檢，不是說靠打口水仗來論事的，消費(fèi)者不應(yīng)杞人憂天�！彼稳鹆卣J(rèn)為，如果藥品出現(xiàn)了問題，什么情況、什么時(shí)候等必須召回，相信國家藥監(jiān)局都有相關(guān)規(guī)定，在這方面都有嚴(yán)格的把關(guān)。不過，有券商醫(yī)藥行業(yè)研究員表示，目前來看，鹽酸氨溴索注射劑的確存在一定的安全隱患，如果嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例較多，那么此類藥品未來的應(yīng)用將會(huì)受到很大影響。
“藥品沒有絕對(duì)的安全�！彼稳鹆馗嬖V記者，藥品講究安全性和有效性，但這是較為相對(duì)的概念，對(duì)于過敏必須做出細(xì)致的劃分。每個(gè)患者都會(huì)存在特異性，一旦患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，需要找出最初的過敏源，是藥品本身有問題還是病人自身的問題，都有待考究。若是藥品安全問題，那就要依據(jù)患者的過敏程度來判定，只要其過敏程度超出了合理范圍，那么說明藥品真正存在問題。反之，則不是。
為此，國家食藥監(jiān)局建議，臨床醫(yī)生在使用鹽酸氨溴索注射劑時(shí)，需注意用藥劑量和特殊人群，避免超適應(yīng)癥用藥，對(duì)有過敏史、高敏狀態(tài)，如支氣管哮喘等氣道高反應(yīng)患者慎用；嚴(yán)禁鹽酸氨溴索注射劑與其他藥品混合同瓶滴注，注意配伍用藥，避免與偏堿性液體、頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍使用。建議藥品生產(chǎn)企業(yè)修改完善藥品說明書相關(guān)內(nèi)容，加強(qiáng)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。
