新華網(wǎng)南京4月1日電(記者劉巍巍 朱旭東 鄧華寧)記者1日從疫苗生產(chǎn)商江蘇延申生物科技股份有限公司獲悉，該公司承認(rèn)其生產(chǎn)的4批次狂犬疫苗不合格。
根據(jù)規(guī)定，中國人用狂犬病疫苗的效價(jià)是每劑量2.5個(gè)國際單位(2.5IU／劑)。江蘇延申總經(jīng)理劉武承認(rèn)，該公司2008年生產(chǎn)的4個(gè)批次人用狂犬疫苗效價(jià)低于國家標(biāo)準(zhǔn)，可能導(dǎo)致疫苗接種后免疫抗體水平低，無法充分發(fā)揮疫苗應(yīng)有的預(yù)防保護(hù)作用，屬于不合格產(chǎn)品。
針對近期導(dǎo)致15名兒童死亡的山西“問題疫苗”事件，劉武表示，這些兒童接種的是乙腦疫苗，而“延申從未生產(chǎn)過乙腦疫苗，山西兒童死亡事件與延申沒有任何關(guān)系”。
“2008年7月－10月間，我們共有4個(gè)批次、總計(jì)17.9952萬人份的人用狂犬病疫苗存在質(zhì)量問題。”劉武介紹說。
劉武同時(shí)表示，自2009年11月30日以來，“公司沒有生產(chǎn)、銷售過任何一個(gè)種類的任何一支疫苗”。這一方面是國家藥監(jiān)局的調(diào)查還沒有結(jié)論，產(chǎn)品拿不到生物制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)必須持有的批簽發(fā)，“產(chǎn)品無法上市銷售，企業(yè)當(dāng)然不會(huì)堅(jiān)持生產(chǎn)。”另一方面，延申流感疫苗的GMP認(rèn)證已于今年2月份到期，目前申請認(rèn)證的工作仍在進(jìn)行中，“所以，公司甲流疫苗目前也沒有生產(chǎn)”。
2009年12月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，河北福爾生物制藥股份有限公司和江蘇延申生物科技股份有限公司在2008年7月－10月期間生產(chǎn)的7個(gè)批次共21.58萬人份的人用狂犬病疫苗質(zhì)量存在問題，并責(zé)令其停止人用狂犬病疫苗等全部產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。
而近日有輿論指稱，江蘇延申疫苗造假致全國超100萬人受害，該公司7名高層因涉嫌生產(chǎn)銷售劣藥罪被批準(zhǔn)逮捕，江蘇延申疑似復(fù)工。
對于輿論指稱，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛表示，目前有關(guān)案件正在調(diào)查中，還沒有得出最終調(diào)查結(jié)論，藥監(jiān)部門沒有向任何媒體公布過所謂的調(diào)查結(jié)果。顏江瑛還曾表示，江蘇延申疫苗的問題是效價(jià)低于國家標(biāo)準(zhǔn)，可能保護(hù)效果不能達(dá)到理想標(biāo)準(zhǔn)。
江蘇延申2008年在中國狂犬疫苗批簽發(fā)數(shù)據(jù)榜上排名第四位，占據(jù)了國內(nèi)11%的市場。2009年，作為中國8家具備甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)之一，江蘇延申拿到了工信部630萬份訂單，排名全國前三。