本報(bào)記者 張漢澍 上海報(bào)道
如果不是上海阿瓦斯汀事件的發(fā)生，羅氏公司這款用于直腸癌治療的藥物恐怕很難如此大范圍地進(jìn)入公眾的視野。
就在外界尚在探討涉案阿瓦斯汀是否為假藥、為何種假藥的時(shí)候，9月26日，羅氏公司正式對(duì)外宣布，旗下產(chǎn)品阿瓦斯汀(國(guó)內(nèi)商品名定為“安維汀”)獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，已于近期正式登陸中國(guó)大陸市場(chǎng)并進(jìn)入各大醫(yī)院，這比羅氏公司此前預(yù)計(jì)的10月上市有所提前。
由于此前羅氏阿瓦斯汀未在國(guó)內(nèi)做過(guò)正式銷售，因此“上海市第一人民醫(yī)院使用的阿瓦斯汀從何而來(lái)”一度為外界所詬病，涉案藥物由于未經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的審核批準(zhǔn)也被定性為“假藥”。
如今該藥品的渠道在國(guó)內(nèi)被正式打開(kāi)，在渠道合法化后，阿瓦斯汀將卸下先前“假藥”的罪名。但該次事件帶給公眾的思索卻遠(yuǎn)未停止，類似的假藥事件引發(fā)的安全問(wèn)題還會(huì)在未來(lái)再次重演嗎？
走私藥安全問(wèn)題凸顯
9月22日中秋節(jié)當(dāng)晚，上海藥監(jiān)局發(fā)布通報(bào)稱：經(jīng)羅氏公司總部和上海藥品鑒定機(jī)構(gòu)分別對(duì)查獲的4瓶藥品的包裝材料、說(shuō)明書和產(chǎn)品品質(zhì)進(jìn)行鑒定，確定造成本次事件的標(biāo)示為羅氏公司生產(chǎn)、批號(hào)為B6001B01的阿瓦斯汀藥品為假藥。
根據(jù)我國(guó)相關(guān)法律，假藥有兩種解釋：一種為以次充好，成分不符合規(guī)定的“假藥”；另一種則是由于未獲得國(guó)家藥監(jiān)局的審批而被視同“假藥”處理。
10月2日晚，上海新聞辦發(fā)布消息稱：該事件所涉及的藥品是假冒羅氏阿瓦斯汀產(chǎn)品的假藥。
不過(guò)，上海一家大型醫(yī)院的主治醫(yī)生告訴《華夏時(shí)報(bào)》記者，此前上海衛(wèi)生局進(jìn)行內(nèi)部通報(bào)時(shí)提到，涉案阿瓦斯汀并非成分劣質(zhì)的假藥，而是由于走私方在香港購(gòu)得的是400mg/16ml一瓶的大包裝劑量，為方便轉(zhuǎn)賣，在分裝成100mg/4ml的小包裝過(guò)程中發(fā)生藥品污染。
該人士認(rèn)為，不管是哪種說(shuō)法，都反映出造成61名患者不良反應(yīng)的事故原因是由藥物本身引起的。從很大程度上來(lái)說(shuō)，這都與藥品的地下走私分不開(kāi)。
曾長(zhǎng)期從事醫(yī)藥采購(gòu)的正略鈞策管理咨詢顧問(wèn)劉金告訴記者，藥品進(jìn)入醫(yī)院的正規(guī)流程一般為：制藥廠商—醫(yī)藥公司—藥劑科—藥事委員會(huì)—醫(yī)院。
“醫(yī)藥公司會(huì)在當(dāng)?shù)匚锷献鞯纳虡I(yè)公司，到當(dāng)?shù)匚飪r(jià)局備案，定下最高零售價(jià)，然后在當(dāng)?shù)厮幤氛袠?biāo)辦進(jìn)行投標(biāo)，中標(biāo)后再與各醫(yī)院藥劑科聯(lián)系，在獲得藥劑科和相關(guān)科室主任的首肯后，最后通過(guò)藥事委員會(huì)討論后方可進(jìn)藥�！眲⒔鹫f(shuō)。
在一位業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，由于正規(guī)流程中各環(huán)節(jié)所涉單位的信息都是對(duì)稱而透明的，需要為自己的行為負(fù)責(zé)，因此極大地避免了諸如藥品以次充好等安全隱患。一旦發(fā)生事故也可順藤摸瓜，逐個(gè)排查。
而通過(guò)走私途徑則不一樣，采購(gòu)方可能根本無(wú)法了解境外藥品提供方的資質(zhì)，這使得藥品制假販假、以次充好的風(fēng)險(xiǎn)性大大提升。
更重要的是，采購(gòu)方由于無(wú)法通過(guò)醫(yī)院藥劑科和庫(kù)房，這不但使藥品在接收時(shí)無(wú)法有效驗(yàn)收，同時(shí)也無(wú)法對(duì)藥品進(jìn)行規(guī)定環(huán)境下的保存和貯藏。
記者從阿瓦斯汀使用說(shuō)明書中看到，該藥品對(duì)貯藏的要求極高，要求溫度在2-8攝氏度，避光保存、不能冷凍、不能搖動(dòng)，開(kāi)封后保存時(shí)間不宜超過(guò)24小時(shí)。羅氏還在“使用、處理與處置的特別說(shuō)明”中強(qiáng)調(diào)，因?yàn)楫a(chǎn)品不含防腐劑，小瓶中所有剩余的藥品都要丟棄。作為注射用藥，在給藥前還需檢查有無(wú)顆粒和變色。
“走私進(jìn)口藥品在運(yùn)輸過(guò)程中能否保持要求中的溫度，是否會(huì)避免搖動(dòng)、晃動(dòng)，我對(duì)此很懷疑�！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士說(shuō)。
華北一家大型醫(yī)院的藥劑科負(fù)責(zé)人告訴《華夏時(shí)報(bào)》記者，在正規(guī)采購(gòu)的流程中，藥品送達(dá)醫(yī)院后要經(jīng)過(guò)藥劑科、庫(kù)房主管的驗(yàn)收，檢查藥品的包裝是否有破損，是否被調(diào)換。同時(shí)，藥品的運(yùn)輸會(huì)委托給專業(yè)的藥品物流公司以保證質(zhì)量安全。
上述業(yè)內(nèi)人士表示，除了阿瓦斯汀，還有多少尚未在國(guó)內(nèi)上市的進(jìn)口藥品通過(guò)走私渠道流入很難統(tǒng)計(jì)，但可以肯定的是，這個(gè)過(guò)程中進(jìn)口藥品的質(zhì)量安全檢查正處于真空地帶。
繞不開(kāi)的
“以藥養(yǎng)醫(yī)”
盡管在9月的最后一周里，羅氏將阿瓦斯汀正式帶進(jìn)了國(guó)內(nèi)的藥品銷售市場(chǎng)，但羅氏并未向外界透露阿瓦斯汀在國(guó)內(nèi)的正式售價(jià)為多少。10月7日，記者登錄國(guó)家發(fā)改委網(wǎng)站，也查詢不到與之相關(guān)的任何訊息。
不過(guò)2006年國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局等8個(gè)部門聯(lián)合發(fā)出的《關(guān)于進(jìn)一步整頓藥品和醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)價(jià)格秩序的意見(jiàn)》指出，縣及縣以上非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品實(shí)際加價(jià)率嚴(yán)格控制在15%以內(nèi)。
本報(bào)曾在9月18日刊登的《上海阿瓦斯汀事件：揭秘公立醫(yī)院醫(yī)藥暗道》的報(bào)道中提到，國(guó)內(nèi)多家醫(yī)藥電子商務(wù)網(wǎng)站出售進(jìn)口阿瓦斯汀，100mg/4ml包裝的價(jià)格從2000元至2600元不等，一家名為“雅馨”醫(yī)藥公司的工作人員更是愿意以1800元的優(yōu)惠價(jià)賣給記者。
而多位在上海市第一人民醫(yī)院進(jìn)行過(guò)阿瓦斯汀注射的患者向《華夏時(shí)報(bào)》記者透露，醫(yī)院每次組織40人左右為一批進(jìn)行眼部注射，平均每位患者承擔(dān)180元左右的純藥費(fèi)，如果一批中人數(shù)較少，則每人承擔(dān)的藥費(fèi)會(huì)相應(yīng)提高，最貴時(shí)曾達(dá)到380元一針。
根據(jù)患者的描述，記者測(cè)算一瓶100mg/4ml劑量的阿瓦斯汀在上海市第一人民醫(yī)院的價(jià)格起碼在7000元以上，幾乎是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥網(wǎng)站上售價(jià)的3倍，與發(fā)改委規(guī)定的“15%的實(shí)際加價(jià)率”相去甚遠(yuǎn)。
一位患者告訴記者，醫(yī)院治療黃斑變性有三種方式：一種是激光療法，治療費(fèi)用高達(dá)16000元；另一種是服藥內(nèi)補(bǔ)；再者就是這兩年使用的阿瓦斯汀眼部注射。
但該患者表示，盡管相比激光療法，阿瓦斯汀會(huì)便宜許多，但由于注射周期幾乎是一月一次，而且除去藥費(fèi)后，每次還要支付手術(shù)費(fèi)200元，消炎等藥物近80元。長(zhǎng)期下來(lái)，費(fèi)用也相當(dāng)不菲。
一位始終關(guān)注此事的媒體人士認(rèn)為，未經(jīng)藥監(jiān)部門審批的走私進(jìn)口藥品可以避開(kāi)發(fā)改委定價(jià)，最終在銷售中謀取暴利，事件凸顯的依舊是“以藥養(yǎng)醫(yī)”的體制頑疾。
記者查詢相關(guān)資料后發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院每年總收入的50%-70%為藥品銷售利潤(rùn)所提供。
上海某醫(yī)院皮膚科的一位主治醫(yī)生告訴《華夏時(shí)報(bào)》記者，目前上海普通醫(yī)生每月基本工資不過(guò)2000多元，即使三甲醫(yī)院也相差不會(huì)超過(guò)兩三百元。每月獎(jiǎng)金還要視就診病人的數(shù)量來(lái)定，即使算上獎(jiǎng)金，收入也并不可觀。如果說(shuō)醫(yī)院進(jìn)藥時(shí)，只考慮該藥物的治療效果，不考慮藥品的經(jīng)濟(jì)收益是不可能的。
對(duì)此，一位曾經(jīng)參與發(fā)改委藥品價(jià)格討論的有關(guān)專家表示，“以藥養(yǎng)醫(yī)”是現(xiàn)階段的無(wú)奈之舉，要改變就必須要解決政府財(cái)政對(duì)公立醫(yī)院投入不足的問(wèn)題，否則現(xiàn)有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)是無(wú)法生存的。