三制藥巨頭歐盟“過堂”
旗下生長激素藥物能增加死亡風(fēng)險
歐洲藥品管理局10日宣布，開始審查在歐洲聯(lián)盟市場銷售的生長激素藥物的安全性。法國藥物監(jiān)管機構(gòu)經(jīng)過觀察研究發(fā)現(xiàn)，服用這類藥物可能增加死亡風(fēng)險。美國輝瑞制藥有限公司、美國禮來公司、瑞士諾華公司的相關(guān)藥物將受到審查。同一天，輝瑞制藥公司宣布，抗肺動脈高血壓癥的藥物Thelin退出市場，原因是這種藥物可能引起致命性肝損傷。
受審
三種激素藥物被查
歐洲藥品管理局在一份聲明中說：“我們將審查有關(guān)生長激素的所有數(shù)據(jù)，以重新評估這類藥物的受益和副作用平衡�！痹跉W盟成員國市場銷售的生長激素藥物包括輝瑞的Genotropin、諾華公司下屬企業(yè)生產(chǎn)的Omnitrope、禮來公司的Humatrope等。
Omnitrope2006年獲歐洲藥品管理局批準(zhǔn)上市，是第一種準(zhǔn)入歐盟市場的生長激素藥物。生長激素可以促進一個人童年至青春期的身體生長，同時影響機體處理蛋白質(zhì)、脂肪和碳水化合物的能力。
生長激素藥物由脫氧核糖核酸(DNA)重組技術(shù)制成，用來治療機體分泌生長激素不足和身材矮小，也包括特納氏綜合征和慢性腎功能不全等。
調(diào)查
服用人群死亡率偏高
歐洲藥品管理局解釋，之所以審查生長激素藥物，是因為法國藥品監(jiān)管機構(gòu)對兒童時期服用這種藥物的人展開長期流行病學(xué)研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)這部分人群的死亡率偏高。
“研究結(jié)果顯示，生長激素藥物治療接受者的死亡風(fēng)險比一般人要高，”歐洲藥品管理局在一份聲明中說，“這種危險似乎隨著用藥量增加而增加�！�
不過，歐洲藥品管理局承認(rèn)，僅憑法國藥物監(jiān)管機構(gòu)的觀察性研究還不能證明生長激素藥物治療與死亡率偏高有必然聯(lián)系，還需更多調(diào)查才能確認(rèn)。
這家監(jiān)管機構(gòu)說，在定于12月13日至16日舉行的人類用藥產(chǎn)品委員會會議結(jié)束后，歐洲藥品管理局將公布有關(guān)審查生長激素藥物安全性的更多信息。
下架
已導(dǎo)致兩名患者死亡
輝瑞制藥公司10日宣布，這家藥企自愿將抗壓藥Thelin從歐盟、加拿大和澳大利亞市場撤出，同時暫停所有與這款藥有關(guān)的臨床研究。Thelin是一種治療肺動脈高血壓的藥物，需每日口服。
輝瑞在一份聲明中說，最新研究發(fā)現(xiàn)，Thelin可能與致命性肝損傷有關(guān)，鑒于肺動脈高血壓“還有其他可選治療方式”，“輝瑞認(rèn)定，對于肺動脈高血壓患者而言，服用Thelin弊大于利”。
輝瑞建議：“服用Thelin或正在參與這款藥臨床研究的患者應(yīng)盡快咨詢醫(yī)療專家。”這家藥企承認(rèn)，在臨床研究中，已有兩名肺動脈高血壓患者死亡，而臨床研究數(shù)據(jù)和藥品售后調(diào)查結(jié)果顯示，服用Thelin與肝損傷存在關(guān)聯(lián)。
按輝瑞說法，肝損傷是服用Thelin和其他類似藥物過程中已知的副作用，但臨床研究發(fā)現(xiàn)，有些患者甚至在停止服用Thelin后仍會遭受肝損傷。
法新社援引一份統(tǒng)計數(shù)據(jù)報道，在北美和歐洲地區(qū)，共有10萬至20萬人受肺動脈高血壓困擾。Thelin尚未獲得美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)。
據(jù)新華社