關(guān)于發(fā)布2007年第4期國家藥品質(zhì)量公告的通知
國食藥監(jiān)市[2008]102號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),總后衛(wèi)生部,武警總部衛(wèi)生部,中國藥品生物制品檢定所:
為加強藥品監(jiān)管,保障公眾用藥安全,根據(jù)2007年國家藥品抽驗計劃,國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營和使用的部分臨床常用藥品進行了評價性抽驗,F(xiàn)將抽驗結(jié)果予以公告(見附件),并就有關(guān)事項通知如下:
一、本期公告內(nèi)容為藥品流通和使用環(huán)節(jié)的評價性抽驗結(jié)果。
二、各。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,依法對本期質(zhì)量公告中不合格藥品的被抽樣單位進行處理,并繼續(xù)組織對不合格品種開展跟蹤抽樣檢驗。請于2008年9月30日前將處理結(jié)果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司。
附件:藥品質(zhì)量公告(總第72期)
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○八年三月十八日
藥 品 質(zhì) 量 公 告
2007年度第4期
(總第72期)
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
2008年 3月
根據(jù)2007年國家藥品抽驗計劃,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織在全國范圍內(nèi)對藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營和使用的部分臨床常用藥品進行了評價性抽驗,F(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下:
對藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥品的評價性抽驗涉及1528家生產(chǎn)企業(yè)的238個品種,共計7619批藥品,經(jīng)檢驗,有15家生產(chǎn)企業(yè)的11個品種25批次藥品不合格。被抽樣的藥品經(jīng)營企業(yè)5002家,其中21家的10個品種21批次不合格;被抽樣的醫(yī)療機構(gòu)1055家,其中4家的2個品種4批次不合格(見附表)。
附表:
2007年第4期國家藥品質(zhì)量公告藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥品評價性抽驗不合格品種
藥品名稱 | 標示生產(chǎn)企業(yè) | 生產(chǎn)批號 | 藥品規(guī)格 | 被抽樣單位 | 檢驗依據(jù) | 檢驗機構(gòu) | 檢驗結(jié)果 | 不合格項目 |
西咪替丁片 | 上海世康特制藥有限公司 | 70302 | 0.2g | 勃利縣康富醫(yī)藥有限公司 | 中國藥典2005年版二部 | 黑龍江省藥品檢驗所 | 不合格 | 溶出度 |
對乙酰氨基酚片 | 焦作市博愛藥業(yè)有限公司 | 7011103 | 0.3g | 昌江黎族自治縣醫(yī)藥總公司農(nóng)村藥品配送中心 | 中國藥典2005年版二部 | 海南省藥品檢驗所 | 不合格 | 溶出度 |
紅霉素軟膏 | 新鄉(xiāng)同心藥業(yè)有限公司 | 70516 | 1% | 成都時代第一醫(yī)藥貿(mào)易有限公司 | 中國藥典2005年版二部 | 四川省食品藥品檢驗所 | 不合格 | 含量測定 |
阿司匹林腸溶片 | 河南華利藥業(yè)有限責任公司 | 604032 | 25mg | 福建東南醫(yī)藥有限公司 | 國家藥品標準WS-10001-(HD-0614)-2002 | 福建省藥品檢驗所 | 不合格 | 游離水楊酸 |
苯妥英鈉片 | 山西云鵬制藥有限公司 | B070401 | 50mg | 福建中源醫(yī)藥有限公司藥品分公司 | 中國藥典2005年版二部 | 福建省藥品檢驗所 | 不合格 | 溶出度 |
雙黃連口服液 | 黑龍江瑞格制藥有限公司 | 70337 | 10ml | 廣西英特康藥業(yè)有限公司 | 中國藥典2005年版一部 | 廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所 | 不合格 | 含量測定 |
對乙酰氨基酚片 | 成都通德藥業(yè)有限公司 | 2E+07 | 0.5g | 貴州鼎圣藥業(yè)有限公司 | 中國藥典2005年版二部 | 貴州省藥品檢驗所 | 不合格 | 溶出度 |
對乙酰氨基酚片 | 焦作市博愛藥業(yè)有限公司 | 6042402 | 0.3g | 海南廣安堂藥品超市連鎖經(jīng)營有限公司三亞河西分店 | 中國藥典2005年版二部 | 海南省藥品檢驗所 | 不合格 | 溶出度 |
阿司匹林腸溶片 | 河北瑞森藥業(yè)有限公司 | 7010201 | 25mg | 洪澤縣黃集中心衛(wèi)生院 | 國家藥品標準化學(xué)藥品地標升國標第七冊及第十六冊 | 江蘇省藥品檢驗所 | 不合格 | 游離水楊酸、釋放度 |
阿司匹林腸溶片 | 河南華利藥業(yè)有限責任公司 | 7060701 | 25mg | 湖北康欣醫(yī)藥有限公司 | 國家藥品標準化學(xué)藥品地方標準上升國家標準第七冊 | 湖北省藥品檢驗所 | 不合格 | 游離水楊酸 |
復(fù)方甘草片 | 海南制藥廠有限公司 | 70303 | / | 湖南鴻安醫(yī)藥有限公司 | 中國藥典2005年版二部及國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準修訂件XGB2006-013 | 湖南省藥品檢驗所 | 不合格 | 含量測定 |
阿司匹林腸溶片 | 河南華利藥業(yè)有限責任公司 | 7032001 | 25mg | 湖南省益陽市醫(yī)藥有限責任公司 | 化學(xué)藥品地方標準上升國家標準第七冊 | 湖南省藥品檢驗所 | 不合格 | 游離水楊酸、釋放度 |
阿司匹林腸溶片 | 河南華利藥業(yè)有限責任公司 | 7021201 | 25mg | 九江市都昌醫(yī)藥有限公司 | 國家藥品標準化學(xué)藥品地方標準上升國家標準第七冊及十六冊 | 江西省食品藥品檢驗所 | 不合格 | 游離水楊酸、釋放度 |
對乙酰氨基酚片 | 遼寧華源本溪三藥有限公司 | 2E+07 | 0.3g | 昆明弘信康藥業(yè)有限公司 | 中國藥典2005年版二部 | 云南省食品藥品檢驗所 | 不合格 | 溶出度 |
苯妥英鈉片 | 山西臨汾云鵬藥業(yè)有限公司 | B070401 | 50mg | 林甸縣華宇醫(yī)藥有限責任公司 | 中國藥典2005年版二部 | 黑龍江省藥品檢驗所 | 不合格 | 溶出度 |
阿司匹林腸溶片 | 河南華利藥業(yè)有限責任公司 | 7060601 | 25mg | 牡丹江康寶大藥店 | 國家藥品標準第七冊 | 黑龍江省藥品檢驗所 | 不合格 | 游離水楊酸 |
阿奇霉素分散片 | 珠海經(jīng)濟特區(qū)生物化學(xué)制藥廠 | 2E+07 | 0.25g(25萬單位) | 牡丹江藥品營銷有限責任公司 | 中國藥典2005年版二部 | 黑龍江省藥品檢驗所 | 不合格 | 含量測定 |
阿司匹林腸溶片 | 河南華利藥業(yè)有限責任公司 | 7040202 | 25mg | 牡丹江醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院 | 國家藥品標準第七冊 | 黑龍江省藥品檢驗所 | 不合格 | 游離水楊酸 |
阿司匹林腸溶片 | 河南華利藥業(yè)有限責任公司 | 7060701 | 25mg | 寧安市九德醫(yī)藥藥材批發(fā)站 | 國家藥品標準第七冊 | 黑龍江省藥品檢驗所 | 不合格 | 游離水楊酸、釋放度 |
阿司匹林腸溶片 | 河南華利藥業(yè)有限責任公司 | 7060701 | 25mg | 莆田市第一醫(yī)院 | 國家藥品標準WS-10001-(HD-0614)-2002 | 福建省藥品檢驗所 | 不合格 | 游離水楊酸 |
舒秘膠囊 | 福州辰星藥業(yè)有限公司 | 70301 | 0.3g | 上海市寶山區(qū)寶山中心醫(yī)院 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局標準(試行)WS-6015(B-0015)-2004 | 上海市食品藥品檢驗所 | 不合格 | 總灰分 |
苯妥英鈉片 | 山西云鵬制藥有限公司 | B070401 | 50mg | 西安格瑞醫(yī)藥有限責任公司 | 中國藥典2005年版二部 | 陜西省藥品檢驗所 | 不合格 | 溶出度 |
硫酸慶大霉素注射液 | 河南輔仁懷慶堂制藥有限公司 | 707271 | 2ml:8萬單位 | 鹽城百科藥業(yè)有限公司 | 中國藥典2005年版二部 | 江蘇省藥品檢驗所 | 不合格 | 含量測定 |
復(fù)方氫氧化鋁片 | 西安博華制藥有限責任公司 | 705075 | / | 重慶市銅梁縣醫(yī)藥有限責任公司 | 中國藥典2005年版二部 | 重慶市藥品檢驗所 | 不合格 | 崩解時限 |
復(fù)方氫氧化鋁片 | 西安博華制藥有限責任公司 | 705075 | / | 重慶正禾醫(yī)藥有限公司 | 中國藥典2005年版二部 | 重慶市藥品檢驗所 | 不合格 | 崩解時限 |