醫(yī)療器械不是萬能“神器”
2022-12-22 中國質(zhì)量萬里行 點(diǎn)擊：次
即將到來的春節(jié)，是中國的傳統(tǒng)節(jié)日，也是表現(xiàn)對(duì)長輩關(guān)心的一個(gè)絕好機(jī)會(huì)。作為晚輩，總免不了要給長輩準(zhǔn)備一份過年禮物，于是一些家用治療儀、理療儀、血糖儀、按摩康復(fù)器械等家用器械成為許多人節(jié)日送禮的首選，正走進(jìn)尋常百姓家�？墒牵t(yī)療器械不是包治百病的萬能“神器”，其功效更沒那么“神奇”。
近日，廣州市科治好連鎖有限公司存在經(jīng)營者對(duì)商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者；經(jīng)營者通過組織虛假交易等方式，幫助其他經(jīng)營者進(jìn)行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳行為的違法事實(shí)；構(gòu)成虛假宣傳違法行為（虛假或引人誤解的商業(yè)宣傳），被廣州市天河區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局罰款21萬元。
醫(yī)療器械行業(yè)存亂象
老年人是醫(yī)療器械的主要消費(fèi)群體，但把家用醫(yī)療器械當(dāng)成萬能的“家庭醫(yī)生”，就可能弄巧成拙。面對(duì)亂象叢生的醫(yī)療器械行業(yè)，許多老年人花高額價(jià)格買來的卻是上當(dāng)受騙。
比如一些電子艾灸儀、靜電理療儀、便攜式腰椎支撐牽引理療康復(fù)器等存在虛假宣傳、銷售的情況，包括利用患者的名義和形象為產(chǎn)品功效作證明，含有表示產(chǎn)品功效的斷言、保證等。有些患者在家中使用電療儀器、磁療儀器進(jìn)行自我治療，由于沒有醫(yī)生指導(dǎo)，忽視了禁忌證，很可能造成對(duì)健康的損害。
還有部分商家把溫?zé)崂懑煷残麄鞒赡苤委煾哐獕�、心臟病、糖尿病、關(guān)節(jié)病甚至對(duì)癌癥都有療效的“萬能床”，使很多老年人動(dòng)心而購買�？墒抢夏耆耸褂煤髤s發(fā)現(xiàn)，溫?zé)崂懑煷仓饕m用于腰肌勞損、腰椎間盤突出癥的輔助治療，只具有緩解和保健作用。
之所以出現(xiàn)上述問題，其中一個(gè)重要原因就是大家對(duì)醫(yī)療器械知識(shí)了解得不夠。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料等，主要通過物理方式發(fā)揮對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，或者對(duì)損傷、殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、功能補(bǔ)償，對(duì)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)等作用。醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高分為一二三類。
目前，家庭使用的一般為二類醫(yī)療器械，如物理治療及康復(fù)設(shè)備（理療床、頸椎治療儀、頻譜治療儀等）、血糖儀、血壓計(jì)、弱激光治療儀、制氧機(jī)等。對(duì)這些產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售，國家有嚴(yán)格的規(guī)定。廣大消費(fèi)者，尤其是老年人，由于缺乏對(duì)醫(yī)療器械適應(yīng)范圍的認(rèn)識(shí)，在商家的誤導(dǎo)下，再加上使用不當(dāng)，很可能造成健康和財(cái)產(chǎn)的損失。
消費(fèi)者在購買醫(yī)療器械時(shí)，要仔細(xì)閱讀說明書，弄清產(chǎn)品的作用機(jī)理、適用范圍、用法、注意事項(xiàng)和禁忌證等，有的醫(yī)療器械要在醫(yī)生指導(dǎo)下購買使用，切莫輕信推銷。同時(shí)，如果在產(chǎn)品宣傳材料中出現(xiàn)有患者的名義和形象為產(chǎn)品功效作證明或推薦的，出現(xiàn)說明治愈率或者有效率的，含有“包治”“根治”“完全無毒副作用”等字眼的，都是屬于夸大宣傳，切忌輕信。
免費(fèi)體驗(yàn)背后藏貓膩
許多商家用免費(fèi)體驗(yàn)來推銷醫(yī)療器械，可是一些免費(fèi)體驗(yàn)的背后卻藏“貓膩”。免費(fèi)體驗(yàn)銷售醫(yī)療器械主要是針對(duì)老年人，商家通過聊天、贈(zèng)送禮品等“親情營銷”獲取老年人的信任后向其推銷產(chǎn)品。
按醫(yī)療器械管理類別來說，免費(fèi)體驗(yàn)銷售的醫(yī)療器械大多是二類醫(yī)療器械，屬于輔助治療產(chǎn)品，在使用后能減輕或緩解某些癥狀，其功效更談不上“神奇”。
有疾病要到正規(guī)醫(yī)院就醫(yī)，并遵醫(yī)囑進(jìn)行治療，以免延誤病情。醫(yī)療器械產(chǎn)品都有明確的適用范圍、禁忌證，消費(fèi)者如果在免費(fèi)體驗(yàn)中不了解相關(guān)法規(guī)要求，不注意自我保護(hù)，盲目使用可能危害健康。
市場(chǎng)監(jiān)管部門在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，一些醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)店利用老年人缺乏醫(yī)學(xué)知識(shí)、渴望健康的心理，隨意夸大療效，將產(chǎn)品宣傳成無任何禁忌的“高科技專利產(chǎn)品”。個(gè)別免費(fèi)體驗(yàn)店甚至無證經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，造成了惡劣影響。
免費(fèi)體驗(yàn)是一種銷售的方式或者服務(wù)的方式，消費(fèi)者在接受免費(fèi)體驗(yàn)時(shí)，要擦亮雙眼嚴(yán)格查看其通過免費(fèi)體驗(yàn)方式銷售的產(chǎn)品是否經(jīng)過注冊(cè)，商家是否無證經(jīng)營、是否夸大宣傳。
非法廣告夸大宣傳
目前，消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療器械非法廣告深惡痛絕，部分企業(yè)夸大宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者，特別是貼敷類、物理治療類產(chǎn)品，擅自夸大產(chǎn)品功效，聲稱包治百病等。尤其是少數(shù)不法分子缺失道德底線，違法違規(guī)，嚴(yán)重?fù)p害了消費(fèi)者權(quán)益。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條規(guī)定：醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。
《反不正當(dāng)競(jìng)爭法》（2019年修正）第二十條規(guī)定：經(jīng)營者違反本法第八條規(guī)定對(duì)其商品作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，或者通過組織虛假交易等方式幫助其他經(jīng)營者進(jìn)行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳的，由監(jiān)督檢查部門責(zé)令停止違法行為，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處一百萬元以上二百萬元以下的罰款，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照。經(jīng)營者違反本法第八條規(guī)定，屬于發(fā)布虛假廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰。
科技發(fā)展到今天，還沒有一個(gè)醫(yī)療器械能夠治愈糖尿病和高血壓的，更不可能包治百病�？墒�，在一些商家的宣傳當(dāng)中經(jīng)常會(huì)看到這個(gè)，誤導(dǎo)了很多消費(fèi)者。醫(yī)生提醒，目前為止并無一個(gè)醫(yī)療器械能夠完全治愈高血壓、糖尿病等慢性病，與其花上千元購買療效不明的產(chǎn)品，還不如從生活干預(yù)方式實(shí)現(xiàn)血壓降低，如運(yùn)動(dòng)、低鹽、少油等。
玻尿酸不能隨便注射
愛美女士為了留住青春，紛紛注射玻尿酸。除了醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)在為消費(fèi)者注射玻尿酸外，一些美容院、美甲店為了牟取利益竟違規(guī)開展這項(xiàng)業(yè)務(wù)。
玻尿酸在醫(yī)療美容中是注射用軟組織填充劑。醫(yī)療美容中所使用的玻尿酸產(chǎn)品按三類醫(yī)療器械管理，屬高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》產(chǎn)品，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。
消費(fèi)者應(yīng)到具有醫(yī)療美容資質(zhì)的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)注射玻尿酸美容，消費(fèi)者如發(fā)現(xiàn)未經(jīng)注冊(cè)的玻尿酸產(chǎn)品，可及時(shí)向市場(chǎng)監(jiān)管部門進(jìn)行舉報(bào)。
劣質(zhì)美瞳有感染風(fēng)險(xiǎn)
“美瞳”可以讓你瞬間擁有一雙美麗的大眼睛，可是在追求美麗的同時(shí)也會(huì)帶來危害。人們常說的“美瞳”實(shí)際上是指裝飾性彩色平光隱形眼鏡，和其他隱形眼鏡（角膜接觸鏡）一樣，都是第三類醫(yī)療器械。
非法生產(chǎn)銷售的彩色平光隱形眼鏡容易褪色、掉色，色素會(huì)刺激、損害角膜。劣質(zhì)產(chǎn)品的參數(shù)不精準(zhǔn)，不能與角膜完全貼合，容易引起異物感和不適，也沒有很好的透氧率，容易引起角膜缺氧，造成感染。產(chǎn)品的安全性、有效性沒有保障，配戴此類產(chǎn)品容易引起眼部炎癥、角膜病變等并發(fā)癥。
銷售彩色平光隱形眼鏡與隱形眼鏡需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，產(chǎn)品應(yīng)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。購買此類產(chǎn)品時(shí)，請(qǐng)消費(fèi)者到已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的正規(guī)商家購買，同時(shí)要注意購買產(chǎn)品的合法性。
購買醫(yī)療器械需注意
《中國質(zhì)量萬里行》提醒消費(fèi)者，在選購醫(yī)療器械時(shí)，要注意以下幾方面：
首先，醫(yī)療器械必須取得合法資質(zhì)后方可上市銷售，醫(yī)療器械的包裝、說明書上都應(yīng)印有產(chǎn)品備案編號(hào)和生產(chǎn)備案編號(hào)或者產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)和生產(chǎn)許可證編號(hào)。
其次，消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)在正規(guī)的經(jīng)營場(chǎng)所購買醫(yī)療器械，并索取相關(guān)票據(jù)。正式發(fā)票是購買憑證，在產(chǎn)品保修、質(zhì)量投訴、權(quán)益保護(hù)中用處很大，非法銷售的產(chǎn)品往往沒有正式票據(jù)，所以千萬不能圖省事、貪便宜從非法渠道購買醫(yī)療器械，否則將無法維護(hù)自身權(quán)益。消費(fèi)者如果發(fā)現(xiàn)違法行為，可以撥打市場(chǎng)監(jiān)督舉報(bào)電話12315進(jìn)行投訴舉報(bào)。
第三，在購買醫(yī)療器械前，要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書，詢問銷售人員或?qū)I(yè)人員，弄清產(chǎn)品的作用原理、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)、禁忌證等，再根據(jù)專業(yè)人士的建議和自身情況選擇購買和使用。有的醫(yī)療器械要在醫(yī)生指導(dǎo)下購買使用，切莫輕信推銷。
第四，如果產(chǎn)品包裝、說明書上沒有相應(yīng)的證號(hào)，可以懷疑為非法的醫(yī)療器械，消費(fèi)者可以登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站在“數(shù)據(jù)查詢”欄中點(diǎn)擊醫(yī)療器械，輸入注冊(cè)證號(hào)或產(chǎn)品名稱進(jìn)行查詢，一旦發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)向監(jiān)管部門投訴舉報(bào)。
第五，消費(fèi)者如發(fā)現(xiàn)銷售夸大宣傳、假冒偽劣產(chǎn)品等行為，可及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)。對(duì)涉及的違法違規(guī)行為，相關(guān)部門將依法查處，對(duì)涉嫌犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
此外，一些普通商品宣傳治療功效混淆視聽，如增高儀、減肥儀等，日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等并不屬于醫(yī)療器械。
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