1月16日和21日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公告，兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)因涉嫌嚴(yán)重違規(guī)而被收回GMP證書，其中一家生產(chǎn)的藥品先被封存，進(jìn)而被暫停銷售和使用，而另一家企業(yè)只收回了GMP證書，藥品沒有受到任何處理。
同樣都是因?yàn)樯嫦訃?yán)重違規(guī)而被收回GMP證書，為何兩家企業(yè)產(chǎn)品受到的“待遇”卻如此迥異？
兩企業(yè)產(chǎn)品待遇迥異
1月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知稱：廣東佰易藥業(yè)有限公司(以下簡稱“廣東佰易”)和�？诳盗υ扑幱邢薰�(以下簡稱“海口康力元”)因涉嫌嚴(yán)重違反GMP有關(guān)規(guī)定被查處，并被依法收回企業(yè)《藥品GMP證書》。這兩家企業(yè)的問題是在近期組織的檢查中發(fā)現(xiàn)的 。國家藥監(jiān)局在依法收回GMP證書的同時(shí)，責(zé)成廣東省藥監(jiān)局監(jiān)督廣東佰易收回相關(guān)藥品。
1月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站再度公布：廣東佰易在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品過程中存在嚴(yán)重違規(guī)行為，為保證公眾用藥安全，衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局決定暫時(shí)停止銷售和使用廣東佰易生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白。不過，公告沒有對(duì)�？诳盗υ乃幤诽幚磉M(jìn)行任何說明。
1月19日，北京市藥監(jiān)局新聞發(fā)言人方來英接受記者采訪時(shí)介紹，北京市已經(jīng)按照國家藥監(jiān)局的要求在全市范圍內(nèi)對(duì)廣東佰易的產(chǎn)品實(shí)施了查封扣押，已查封扣押該公司生產(chǎn)的產(chǎn)品68558瓶(支)，其中涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白3個(gè)規(guī)格、10個(gè)批次5046瓶(支)。“國家藥監(jiān)局沒說要召回�？诳盗υ漠a(chǎn)品，因此我們就沒有召回了”。
同樣都是因?yàn)樯嫦訃?yán)重違規(guī)而被收回GMP證書，為何只要求召回一家企業(yè)的產(chǎn)品？
1月19日，記者致電國家食品藥品監(jiān)督管理局宣傳處詢問此事，宣傳處工作人員要求記者發(fā)采訪函后再答復(fù)記者。記者隨后發(fā)送了采訪函，但截至發(fā)稿前(1月22日)，記者沒有收到國家食品藥品監(jiān)督管理局的任何回復(fù)。
均稱產(chǎn)品無質(zhì)量問題
雖然國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)要求召回廣東佰易的靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品，但奇怪的是，這兩家企業(yè)1月18日接受記者采訪時(shí)都表示自己的產(chǎn)品沒有質(zhì)量問題。
1月16日，記者通過國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，廣東佰易的產(chǎn)品主要是血液制品，產(chǎn)品在國家食品藥品監(jiān)督管理局中有22條記錄，除了被停止銷售的靜注人免疫球蛋白，還有人血白蛋白、人免疫球蛋白等。而�？诳盗υ�?jiǎng)t有274條產(chǎn)品記錄，劑型有凍干粉針劑、片劑、膠囊劑等，常見產(chǎn)品有克咳片、小兒康沖劑、腸炎靈顆粒、羅紅霉素膠囊等，涉及很多家庭常備用藥。
1月18日，廣東佰易質(zhì)量保障部一位不愿意透露姓名女士接受記者采訪時(shí)表示，前不久，國家一權(quán)威檢測所出具的檢測結(jié)果，證明公司生產(chǎn)的藥品質(zhì)量沒有問題。“我們公司還不清楚是因?yàn)槟膫�(gè)環(huán)節(jié)被收回GMP證書的，更不知道為何國家只要求我們召回產(chǎn)品，而另一家被收回GMP證書的企業(yè)產(chǎn)品卻不用召回。”
當(dāng)天，海口康力元質(zhì)量部一位自稱姓孔的質(zhì)量總監(jiān)接受記者采訪時(shí)也表示，海口康力元這次被查出主要是因?yàn)楣芾韱栴}，而不是質(zhì)量問題�？盗υ聫S用的是臨時(shí)倉庫，根據(jù)有關(guān)規(guī)定藥品不應(yīng)該放在臨時(shí)倉庫，因此這個(gè)錯(cuò)誤導(dǎo)致了證書被收回。他強(qiáng)調(diào)，公司的藥品沒有質(zhì)量問題，已經(jīng)收到了質(zhì)量合格的報(bào)告書，暫時(shí)沒有接到召回產(chǎn)品的通知。
產(chǎn)品質(zhì)量存在隱患
“GMP證書都被收回，產(chǎn)品雖然不一定會(huì)有安全問題，但肯定存在一定隱患。”1月21日，多位專業(yè)人士如是認(rèn)為。
據(jù)�？诳盗υ邮苡浾卟稍L時(shí)坦承，公司的問題出在倉儲(chǔ)環(huán)節(jié)。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定：生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料。
一位不愿意透露姓名的業(yè)內(nèi)人士稱，倉儲(chǔ)在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中十分重要，GMP認(rèn)證的原則是從生產(chǎn)和管理兩個(gè)層面入手保障質(zhì)量，類似于ISO9000體系，管理不善當(dāng)然會(huì)影響質(zhì)量。“倉庫條件的不穩(wěn)定，也可能影響到藥品的質(zhì)量，使原來的合格品變成不合格品。”
1月21日，上海市藥監(jiān)局科技情報(bào)研究所副所長杜文民接受記者采訪時(shí)也表示，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中有很多條規(guī)定，如果企業(yè)的GMP證書都被收回，肯定說明這個(gè)企業(yè)嚴(yán)重違反了相關(guān)規(guī)范，生產(chǎn)過程中的某些行為可能會(huì)影響藥品質(zhì)量。