6類含麻黃堿藥品必須憑醫(yī)院處方購買
國家因何對部分感冒藥限售
本報記者 李松濤
部分感冒藥的監(jiān)管讓有關部門撓頭不已。
本月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，對氯雷偽麻緩釋片、復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊、氨酚氯雷偽麻緩釋片、那敏偽麻膠囊、撲爾偽麻片和復方布洛偽麻緩釋片的說明書進行了核準，并于日前發(fā)布。按照修訂后的說明書，這6類藥品從非處方藥變成處方藥。
早在今年9月4日，國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部三部門即聯(lián)合發(fā)布文件，將單位劑量麻黃堿含量超過30mg的復方制劑從非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥管理。
一批知名品牌的感冒藥就此成為嚴加管理的目標，康泰克膠囊等感冒藥，將只能憑處方獲得。
其實，在此之前，含麻黃堿藥品已經(jīng)經(jīng)歷了若干次的銷售限制，從不限制購買數(shù)量到每人次只能購買五盒，再到每人次只能購買兩盒，購買時需要登記姓名、身份證等。
嚴格管理是好是壞
對普通感冒患者來說，含麻黃堿藥品能緩解癥狀，但十余年來，總有人利用這些藥品提煉冰毒。正是這類藥品讓監(jiān)管部門頭疼。
2011年，公安部、國家食品藥品監(jiān)督管理局曾聯(lián)合召開會議，將國內(nèi)近百家生產(chǎn)含麻黃堿藥品的生產(chǎn)企業(yè)召集起來，討論這個問題。
據(jù)當時參加會議的一名代表透露，監(jiān)管部門對數(shù)次出現(xiàn)的利用含麻黃堿藥品提煉冰毒的案件非常惱火，要求這些生產(chǎn)企業(yè)嚴格銷售行為。
“在公安部看來，每家藥廠每年的藥品銷售都是有數(shù)的，如果某段時間含麻黃堿藥品銷售出現(xiàn)大幅增加，一定有問題，但企業(yè)卻只管銷售，不管這些藥品流向何處。”這位代表告訴記者，這類藥品本身并不是毒品，但被人利用來制造毒品，監(jiān)管非常不容易。
在正常的疾病治療中，麻黃堿能起到有效的治療作用，并不會導致成癮性、致幻性。在我國，麻黃的使用超過千年，古代醫(yī)書曾認為麻黃是“傷寒解肌第一藥”，對感冒有著非常好的療效。
但是，將感冒藥中的麻黃堿提純，并使之與鹽酸等進行反應，卻有可能制造出冰毒。在江蘇破獲的毒品案件中，毒品制造者用簡單的儀器就做到了這一點，雖然純度不高。
這樣一來，對這類藥品的管理就處在一個兩難的境地。就像菜刀，正常功能是用來切菜，但有人買來行兇，是否因此要對所有的刀具都進行嚴格限制管理？
在數(shù)起毒品案件后，含麻黃堿藥品被一步步限制銷售。
“現(xiàn)在把單位劑量在30mg以上的含麻黃堿藥品改為處方藥，降低了犯罪分子用來制毒的可能。”衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測網(wǎng)專家孫忠實告訴中國青年報記者，這些藥品改為處方藥后，獲得的難度增加，而如果用30mg以下的藥品進行提煉，生產(chǎn)成本又會大幅增加。但是，如果還是有人要冒這個險，那就很難有辦法控制了。
對藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，可能并不會有實質(zhì)影響。“以前是非處方藥，主要在藥店銷售，大家的競爭很激烈，價格會不斷壓低，現(xiàn)在變成處方藥，主要在醫(yī)院銷售，價格反倒有可能穩(wěn)定下來，藥廠的實際銷售額可能并不會降低。”一家藥廠的工作人員說。
但是，對那些需要這些藥品的普通患者來說，這意味著越來越不方便。很多人有疑問：用了多年的感冒藥，有必要這么限制嗎？
在孫忠實看來，對部分含麻黃堿的藥品進行嚴格管理，從社會影響上來看是好事，但從患者的角度來看，造成使用上的不方便。
在國內(nèi)循證藥學權威、四川大學華西第二醫(yī)院藥學部主任張伶俐看來，將這些感冒藥轉(zhuǎn)為處方藥管理可在流通環(huán)節(jié)對制毒渠道進行遏制，方便對此類藥品的流向進行監(jiān)管，一旦出現(xiàn)異常，司法機關可及時采取行動。
“我完全贊同國家藥監(jiān)局對此的態(tài)度和舉措。”張伶俐說，我國2000年開始實施的藥品分類管理制度在很大程度上方便了百姓對感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發(fā)熱等常見病的自我治療，但必須明確的是，藥物風險管理因思考角度不同，風險可接受程度和范圍也不同。比起麻黃堿類藥品可制造冰毒的嚴重潛在風險，國家嚴格監(jiān)控管理這個藥品的銷售，是保障公眾健康的重要舉措。
從美國的經(jīng)驗來看，似乎將含麻黃堿藥品轉(zhuǎn)成處方藥管理更有效果。張伶俐告訴記者，2006年美國聯(lián)邦司法部對含麻黃堿藥品做出限制銷售之后，冰毒不良事件僅在起初得到控制，之后急劇增加，從2007年的6095件增加到2010年的11239件。但美國的俄勒岡州將偽麻黃堿恢復為處方藥后，冰毒實驗室事件從2005年的190件減少到2010年的12件。密西西比州在實施同樣做法后，非法生產(chǎn)冰毒數(shù)量大幅降低。
“目前，美國的阿拉巴馬州、密蘇里、內(nèi)華達、俄克拉何馬州和田納西州也在考慮是否將其劃入處方藥中。”張伶俐說。
含麻黃堿藥品被毒販用于提取制造冰毒
冰毒是導致此次含麻黃堿藥品被嚴格管理的主要原因。
麻黃堿本是一種生物堿，對感冒引發(fā)的鼻癢鼻塞、支氣管哮喘、百日咳以及很多過敏性疾病都有很好的療效，此外，它還是常用的手術升壓藥品。在多個感冒藥品種中都有麻黃堿的身影。
然而，所有的藥品都有兩面性。在我國《易制毒化學品管理條例》中，麻黃素屬于重點監(jiān)控物品范圍的易制毒化學品。
有些人盯上了含麻黃堿藥品，通過一定的方法，提煉出麻黃堿，用于制作冰毒。早在1999年，國家藥品監(jiān)督管理局就頒布了《麻黃素管理辦法》(試行)，對含麻黃素的藥品，從生產(chǎn)到銷售進行了嚴格的管理。
在當時，麻黃素單方制劑是定點生產(chǎn)，要按照所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審定下達的生產(chǎn)計劃進行生產(chǎn)，并由各地藥監(jiān)部門進行購銷審批。
這么做，就是因為有人非法販賣麻黃素單方制劑，這些制劑最終流向了毒品生產(chǎn)線。
然而，毒品的巨大利益誘惑使有些人在不停地突破對麻黃堿的管理。2005年，我國外交部曾發(fā)布消息稱，有多名中國留學生及其家長因攜帶或委托國內(nèi)親友郵寄大量“康泰克”和“新康泰克”藥物進入新西蘭，被查扣并依法起訴、拘留和判刑。原因就在于康泰克中含有鹽酸偽麻黃堿，這種物質(zhì)可以被提取制造冰毒。據(jù)了解，一盒十幾元錢的康泰克在新西蘭黑市能賣出300元的高價。
2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》，對從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務提出了資質(zhì)要求，沒有資質(zhì)的企業(yè)不得從事這類藥品的批發(fā)業(yè)務。也就是這個通知，對含麻黃堿類復方制劑的銷售做出了限制。藥品零售企業(yè)一次不得出售超過5個最小包裝。
此外，生產(chǎn)企業(yè)在銷售含麻黃堿類復方制劑時，也被要求核實購房方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，否則不可銷售。也就是在這一年7月31日之后，有一種含麻黃堿的藥品被轉(zhuǎn)為處方藥管理。這個藥品為鹽酸麻黃堿滴鼻液，用于感冒引發(fā)的鼻癢鼻塞。
此后，在一些省市，含麻黃堿類感冒藥被要求每次只能出售兩盒，而且要求登記身份證信息。但是，這樣的限制仍沒能堵住毒販子對含麻黃堿藥品的利用。
今年7月，澳大利亞警方在墨爾本展開突擊檢查，查獲數(shù)公斤的偽麻黃堿和300克冰毒，并逮捕了15人。這當中有9名中國人，一些是在澳大利亞留學的學生。正是這些留學生從中國將新康泰克感冒藥帶入澳大利亞，最終賣到了販毒集團手中。
不僅在國外，我國境內(nèi)也發(fā)生了數(shù)起同樣的事情。2009年，湖北省宜賓市破獲一起毒品案，販毒團伙正是通過含麻黃堿藥品提煉出了冰毒，這批冰毒價值20多億元。這個案件涉及全國21個省、區(qū)、市。
2011年，在江蘇，兩個年輕人購買了800多盒新康泰克提煉冰毒，最終被判刑15年。今年4月12日，山東省聊城市警方通報偵破一起制販毒品案件，兩個制毒團伙利用新康泰克感冒膠囊制造出60余克冰毒。
今年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理局最終決定，將單位劑量超過30mg的含麻黃堿類復方制劑轉(zhuǎn)為處方藥進行管理。
有沒有替代品
對含麻黃堿藥品，各國的做法并不相同。
據(jù)張伶俐介紹，美國是全球管理相對嚴格的國家之一。從2005年起，美國先后有伊利諾伊州、俄勒岡州和密西西比州頒布過法案對含麻黃堿藥品進行嚴格管理。
2006年，美國聯(lián)邦司法部發(fā)布限制法案，限制含麻黃堿藥品零售供應，措施包括每日銷售限制及30天內(nèi)的購買限制，藥品放置于顧客不能直接獲取處、銷售記錄本、要求個人出示帶有照片的身份證明文件、員工培訓及銷售方的自我認定，要求零售商至少兩年的時間里保持這些客戶的個人信息。
同年，美國食品和藥物管理局頒布限制銷售和購買含偽麻黃堿、麻黃堿、苯丙醇胺產(chǎn)品的文件，并限制每月的金額，任何人都可以購買，但要求個人出示帶有照片的身份證明文件，且零售商在至少兩年的時間里保持這些客戶的個人信息。加拿大2003年頒布兩個法案，要求任何出口、進口、包裝、生產(chǎn)麻黃堿或偽麻黃堿的企業(yè)都要進行認證，銷售麻黃堿和偽麻黃堿也要認證。
英國藥品和健康產(chǎn)品管理局2007年8月宣布，監(jiān)制含有偽麻黃堿和麻黃堿的鼻減充血藥的銷售情況。但在日本，目前并沒有對含有麻黃堿的感冒藥進行限制。
張伶俐告訴記者，聯(lián)合國[微博]麻醉藥管理委員會成員國很支持加強冰毒前藥的控制，許多國家通過修改法案或加強麻黃堿/偽麻黃堿的進出口監(jiān)控，來加強對含麻黃堿藥物使用的監(jiān)管。
既然含麻黃堿藥品容易被毒販子利用，那是否可用別的成分來替代麻黃堿？實際上，在感冒藥中，含麻黃堿藥品的比例不到30%。不過，療效上，含麻黃堿藥品卻更好。
“在國外的感冒藥中，含麻黃堿的藥品不僅有，而且很多。”孫忠實說，國外對這類藥品是加強監(jiān)管，但主要是因為出現(xiàn)的不良反應較多，所以逐漸控制劑量。
孫忠實告訴記者，問題就在于麻黃堿的療效非常好�，F(xiàn)在并非沒有替代品，有人建議用去甲腎上腺素、苯腎上腺素來替代，但效果都不如麻黃堿�，F(xiàn)在已經(jīng)有藥廠在想辦法研制對麻黃堿的替代產(chǎn)品，但療效還需要臨床檢驗。
“現(xiàn)在各國重點都在研究開發(fā)新的可以替代麻黃堿的藥物，但目前尚未見正式成果報道。”張伶俐說。國外期刊曾有一篇文章介紹用苯腎上腺素替代麻黃堿，但事實上無法解決與冰毒濫用相關的問題。
