46歲的錢輝取保候?qū)徱延?個多月。

　　錢輝是南京一家名叫“圭石堂”中醫(yī)館的負責(zé)人。5個月前，2017年12月1日，他因涉嫌生產(chǎn)、銷售假藥罪被警方刑事拘留。先后被刑拘的還有該中醫(yī)館法定代表人、股東、醫(yī)生等11人。同月28日，他們均被取保候?qū)彙?/p>

　　圭石堂中醫(yī)館法人代表楊青云的拘留通知書。 本文圖片均為澎湃新聞記者 邱海鴻 圖(除署名外)

　　南京市秦淮警方向澎湃新聞(www.thepaper.cn)表示，警方依據(jù)相關(guān)部門出具的假藥鑒定結(jié)果，遂以涉嫌生產(chǎn)、銷售假藥罪對上述案件進行立案，并對相關(guān)人員刑事拘留。

　　南京市食品藥品監(jiān)督管理局回應(yīng)澎湃新聞稱，涉案產(chǎn)品未獲得國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，依照本法“必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)”生產(chǎn)，或者依照本法“必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售”的藥品，按“假藥”論處。

南京一中藥館多人被刑拘

　　2017年11月30日上午，南京秦淮警方聯(lián)合秦淮區(qū)市場監(jiān)督管理局等部門，對南京圭石堂中醫(yī)館(以下簡稱“圭石堂”)進行調(diào)查，并將錢輝等人帶走，其中包括他的妻子和23歲的女兒。

　　當(dāng)時，錢輝的女兒茅貞琳(化名)大學(xué)畢業(yè)不到半年，在圭石堂做內(nèi)勤。茅貞琳告訴澎湃新聞，民警要求她用鑰匙打開中藥館的門，后將部分存藥、制藥設(shè)備、病人資料等一并查獲。

　　令茅貞琳印象最深的一個細節(jié)是，一開始中醫(yī)館里的所有工作人員被帶走后，只留下她和一個保潔員“看店”。后來警方得知她是中醫(yī)館負責(zé)人的女兒后，便將她一起帶走了。第二天，包括茅貞琳在內(nèi)的11人被刑事拘留。

　　南京市公安局秦淮分局相關(guān)人士對澎湃新聞稱，警方根據(jù)相關(guān)部門出具的假藥鑒定結(jié)果進行立案，以涉嫌生產(chǎn)、銷售假藥罪對上述人員進行刑事拘留。

　　該人士表示，涉案人員雖已由刑事拘留轉(zhuǎn)為取保候?qū)�，但仍是犯罪嫌疑人，處于被采取刑事強制措施的狀態(tài)。目前，案件已移送檢察機關(guān)。

　　警方調(diào)查發(fā)現(xiàn)“治癌偏方”系杜撰

　　今年3月14日，南京秦淮警方在江蘇媒體《現(xiàn)代快報》上刊發(fā)的一篇新聞報道還原了該案的大致經(jīng)過。

圭石堂中醫(yī)價格表。

　　報道稱，該起“假藥案”是源于一名患者的舉報。由于南京市民李女士花了 2 萬塊錢，吃了圭石堂中醫(yī)館的藥，許久也不見好。隨后，向秦淮區(qū)市場監(jiān)督管理局舉報了該中醫(yī)館。

坐堂醫(yī)生信息

　　據(jù)報道，參與調(diào)查的秦虹派出所民警稱，圭石堂中醫(yī)館共有三位醫(yī)生，他們會和“名醫(yī)”后人錢某一同給病人診治。醫(yī)生負責(zé)給病人開方，錢某則會在一旁指導(dǎo)，而醫(yī)生開的藥都是圭石堂自制的。

　　該報道提到，該中醫(yī)堂做出來的藥，有的宣稱能治心血管疾病，有的宣稱能治療失眠，大多都要幾百塊一瓶，有的藥甚至被賣到 3000 元一包。

　　據(jù)上述報道，秦淮警方調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，自稱“名醫(yī)后人”的錢某先前當(dāng)過醫(yī)生，現(xiàn)在卻連行醫(yī)的資質(zhì)都沒有。而所謂的“治療癌癥的百年偏方”，“是他為了謀取錢財而杜撰出來的”。

中醫(yī)館內(nèi)炮制中藥的大缸。

　　報道還稱，圭石堂銷售的藥品均未獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。在中醫(yī)館的倉庫對面，民警發(fā)現(xiàn)了制藥場所，里面放著一百多口大缸，沒有任何消毒防護設(shè)施。負責(zé)制藥的劉某不僅沒有學(xué)過制藥，也沒有學(xué)過醫(yī)，如何制藥全是錢某手把手教的。

　　秦淮區(qū)市場監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科劉科長告訴澎湃新聞記者，2017年11月底，秦淮區(qū)市場監(jiān)督管理局、藥監(jiān)局等部門協(xié)助秦淮警方，對圭石堂進行了查處，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)了5000多袋(或瓶)藥品，其中既有片劑，也有水劑。

　　“正常到中醫(yī)院看病，醫(yī)生會配好藥，既可以帶回家煎，也可以交給醫(yī)院代煎。但他們(圭石堂)的做法是把藥事先煎(加工)好，寫上名字、功效，病人來了就給你發(fā)，相當(dāng)于在藥店里買的藥。”劉科長說。

　　中醫(yī)館內(nèi)的提示。

　　涉案產(chǎn)品未向政府主管部門“備案”

　　南京市食品藥品監(jiān)督管理局對澎湃新聞表示，2017年11月，該局接受南京市公安局秦淮分局鑒定委托，請求對標(biāo)示為“圭石堂中醫(yī)館”銷售的“香櫞胃片”等產(chǎn)品性質(zhì)進行認定。

涉案藥品“香櫞胃片”被認定為假藥。 錢輝 供圖

　　通過研究秦淮警方提供的案情材料及涉案產(chǎn)品實物，南京市食品藥品監(jiān)督管理局認為，涉案產(chǎn)品應(yīng)認定為藥品，其包裝標(biāo)識均無藥品批準(zhǔn)文號，涉案產(chǎn)品未獲得國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

　　南京市食品藥品監(jiān)督管理局向澎湃新聞表示，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的(藥品)，按假藥論處。

　　據(jù)秦淮區(qū)市場監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科劉科長回憶，去年下半年，該局先后3次接到關(guān)于圭石堂中醫(yī)館的投訴，投訴人均是癌癥患者(或家屬)，他們集中反映買了圭石堂的藥，吃后發(fā)現(xiàn)沒有效果，但難以證實藥品對身體有危害性。

　　對于藥監(jiān)部門將自制的中藥認定為假藥，警方以涉嫌生產(chǎn)、銷售假藥罪立案。對此案件定性，錢輝等人表示，至今仍百思不得其解。

　　圭石堂的“祖?zhèn)髅胤?rdquo;。 錢輝 供圖

　　根據(jù)錢輝的陳述，其經(jīng)營的圭石堂中醫(yī)館源于清朝末年，創(chuàng)始人是其祖先茅蔚卿，經(jīng)百余年積累了幾十個經(jīng)驗藥方，可治療心血管疾病、糖尿病等多種疑難雜癥，“效果較好”。

　　圭石堂中醫(yī)館獲得秦淮區(qū)衛(wèi)生和計劃生育局批準(zhǔn)設(shè)立。

　　“在中斷了40多年后，2010年，我在老家啟東重開圭石堂中醫(yī)館。”錢輝告訴澎湃新聞，2014年底，將中醫(yī)館搬到南京市，經(jīng)秦淮區(qū)衛(wèi)生和計劃生育局的批準(zhǔn)設(shè)立，屬于合法的中醫(yī)診所。“我是西醫(yī)科班出身，雖然沒有中醫(yī)行醫(yī)資質(zhì)，但聘請了中醫(yī)坐堂看病，醫(yī)生開方時他從旁指導(dǎo)”。

　　錢輝告訴澎湃新聞，3年來，2000多名病人先后到圭石堂接受治療，每年的營業(yè)額達千萬元。

　　圭石堂中醫(yī)館母公司南京圭石堂健康管理有限公司獲食品經(jīng)營許可證。

　　“我們配置的中藥對社會及人體健康均無危害性。”錢輝說，“在我們被刑拘之后，有患者還向相關(guān)部門說明藥品的療效，希望圭石堂能恢復(fù)營業(yè)。”

　　錢輝表示，根據(jù)2017年7月1日頒布的《中醫(yī)藥法》規(guī)定，中藥館配制的中藥飲片和制劑，不需要取得藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)文號，只需到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門備案即可。而其之所以未備案，是因為國家尚未出臺相關(guān)的備案細則，他不知道該如何備案，并非主觀上不想去備案。因此，在他看來，未備案的行為，不應(yīng)被視為違法。

　　不過，業(yè)內(nèi)專家認為，在醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑相關(guān)細則落地之前，醫(yī)療機構(gòu)生產(chǎn)傳統(tǒng)中藥制劑，仍需取得批準(zhǔn)文號。

　　定性“生產(chǎn)銷售假藥罪”，引爭議

　　《中醫(yī)藥法》第28條規(guī)定：對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用……醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　《中醫(yī)藥法》第32條則規(guī)定：……僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。

　　江蘇寧聯(lián)律師事務(wù)所律師孫阿龍據(jù)此認為，上述案件的關(guān)鍵問題是法律適用問題�！吨嗅t(yī)藥法》于2017年7月1日實施，因此《中醫(yī)藥法》既是特別法，又是新法，根據(jù)”新法優(yōu)舊法，特別法優(yōu)于一般法“的法律原則，該案應(yīng)該優(yōu)先適用《中醫(yī)藥法》。

　　孫阿龍表示，2017年7月1日《中醫(yī)藥法》施行之后，到2018年2月國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，明確了相關(guān)備案細則。在這中間，是一個法律“空白期”。在這期間，對于圭石堂應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥的行為，存在爭議性，不見得應(yīng)按照生產(chǎn)假藥罪來處理。因為這種備案行為的“不能性”并非當(dāng)事人造成的，而是行政機關(guān)不具備備案的條件，導(dǎo)致了當(dāng)事人無法備案。

　　孫阿龍對澎湃新聞?wù)f，刑法要求犯罪要有社會危害性。雖然《刑法修正案(八)》對生產(chǎn)、銷售假藥罪的要件構(gòu)成中，刪除了“足以危害人體健康”的構(gòu)成要件，但根據(jù)刑法的適用原則，認定某些行為構(gòu)成犯罪仍然要求該行為具有社會危害性。如果本案沒有造成危害后果，即沒有任何社會危害性顯現(xiàn)出來，不適宜按照犯罪來處理。