美國(guó)肝臟專家全國(guó)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行的一項(xiàng)分析顯示，因膳食補(bǔ)充劑導(dǎo)致的肝損傷約占院內(nèi)所有藥物相關(guān)性肝損傷的20%。補(bǔ)充劑沒(méi)有提供任何療效數(shù)據(jù)和安全性數(shù)據(jù)，它對(duì)你來(lái)說(shuō)就像是個(gè)黑匣子。
當(dāng)前，保健品日益成為中國(guó)家庭的標(biāo)配，但由于缺少療效及安全性數(shù)據(jù)，它對(duì)消費(fèi)者來(lái)說(shuō)更像是一個(gè)黑匣子。
“很多保健品雖來(lái)自天然，看上去沒(méi)什么危害，但經(jīng)過(guò)代謝，在體內(nèi)形成的中間產(chǎn)物或最終產(chǎn)物，都有可能對(duì)肝臟中的酶產(chǎn)生抑制作用，從而造成肝損傷。”一位藥企研發(fā)人員對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示。由于不是藥品，保健品并非強(qiáng)制要求標(biāo)明療效和副作用，一款保健品的誕生，也不必經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)。
事實(shí)上，國(guó)外因保健品造成肝損傷的案例屢見不鮮，如醫(yī)學(xué)類媒體Hepatology和Medscape曾報(bào)道過(guò)一項(xiàng)研究結(jié)果：健身者和減肥中年婦女熱捧的草藥或膳食補(bǔ)充劑(HDS)亂用情況泛濫，在過(guò)去10年中已逐漸成為導(dǎo)致肝損傷的重要原因。
不過(guò)，消費(fèi)者仍然容易忽略這些負(fù)面信息，在中國(guó)，保健品市場(chǎng)日益膨脹。普華永道在2016年10月發(fā)布的一份《中國(guó)保健食品市場(chǎng)大勢(shì)解析》預(yù)計(jì)，未來(lái)五年中國(guó)保健品市場(chǎng)將從2015年的1216億元增長(zhǎng)至2020年的2341億元，功能性食品將從2015年的6759億元增長(zhǎng)至13595億元人。其中，保健食品范圍包括膳食補(bǔ)充劑、維生素、運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)品及體重管理營(yíng)養(yǎng)品。
東方肝膽外科醫(yī)院教授施樂(lè)華在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道采訪時(shí)表示，“消費(fèi)者應(yīng)從正規(guī)渠道購(gòu)買高質(zhì)量保健品，并按說(shuō)明書合理服用。”
就像黑匣子
Medscape醫(yī)學(xué)新聞報(bào)道，美國(guó)愛(ài)因斯坦醫(yī)學(xué)中心肝病科Navarro博士等在藥物誘導(dǎo)性肝損傷網(wǎng)絡(luò)(DILIN)開展了一項(xiàng)前瞻性臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示，肝損傷病例中包括45例與健身類補(bǔ)充劑相關(guān)、85 例與非健身類補(bǔ)充劑相關(guān)，以及709例藥物相關(guān)性肝損傷。在10年隨訪時(shí)間內(nèi)，膳食補(bǔ)充劑相關(guān)性肝損傷比例由7%上升至20%。
最常用到的非健身類補(bǔ)充劑通常包括復(fù)合維生素、鈣和魚油。研究者認(rèn)為，由非健身類補(bǔ)充劑導(dǎo)致的肝損傷比其他原因?qū)е碌母螕p傷更為嚴(yán)重。該原因造成了13例患者死亡或需要肝移植。與死亡或需要肝移植相關(guān)的膳食補(bǔ)充劑包括能量補(bǔ)充劑、“草本偉哥”、中草藥混劑、印度傳統(tǒng)草藥混劑以及各種清洗腸道的瀉藥等。
Navarro博士提及，盡管很多美國(guó)人都相信膳食補(bǔ)充劑是安全的，但實(shí)際上FDA對(duì)于此類產(chǎn)品上市監(jiān)管較松，相較傳統(tǒng)藥品缺少上市安全性證據(jù)。但他同時(shí)提及，不要對(duì)此研究結(jié)果過(guò)度推廣，并建議生產(chǎn)商對(duì)所有涉及膳食補(bǔ)充劑的產(chǎn)品列出每一種可識(shí)別成分明細(xì)及毒理分析，供消費(fèi)者參考。
“保健品的種類很多來(lái)自天然產(chǎn)物，意味著成分不明。”上述研發(fā)人員解釋，化合物進(jìn)入人體，絕大多數(shù)通過(guò)肝臟代謝和降解，其中肝中的酶起了最主要的作用。“如藥物研發(fā)時(shí)最看重的測(cè)試就是藥品對(duì)酶有沒(méi)有抑制作用。”
美國(guó)FDA.估計(jì)，有70%的膳食補(bǔ)充劑公司沒(méi)有遵循基本的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，而這些標(biāo)準(zhǔn)將有助于防止生產(chǎn)廠家在其產(chǎn)品中摻假。在美國(guó)市面上銷售的約5.5萬(wàn)種補(bǔ)充劑中，僅有170種(約0.3%)接受過(guò)足以確定其常見副作用的嚴(yán)密研究。
濫用保健品另一個(gè)廣遭詬病的問(wèn)題是無(wú)效。“正規(guī)出品的保健品應(yīng)該是沒(méi)有傷害的，頂多是沒(méi)有效果。一些劣質(zhì)保健品廠家有可能在原料中濫竽充數(shù)，但不至于使用直接有害的物質(zhì)生產(chǎn)。”施樂(lè)華表示，“但什么東西都是有度的，過(guò)量服用和來(lái)歷不明的產(chǎn)品都需要警惕。”
保健品質(zhì)量難以受到保證的另一原因是現(xiàn)行監(jiān)管體系過(guò)于松散，甚至在美國(guó)也是一樣。
國(guó)內(nèi)一位供職于某保健品公司的人員表示，企業(yè)內(nèi)部有質(zhì)控流程，但更偏向于雜質(zhì)與微生物，而非藥效評(píng)價(jià)。“要求臨床數(shù)據(jù)對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)成本太高，營(yíng)銷還是主要策略。”
國(guó)內(nèi)的監(jiān)管經(jīng)歷了多個(gè)階段。2016年，CFDA發(fā)布《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，該辦法將保健食品上市的管理模式，由原來(lái)的單一注冊(cè)制調(diào)整為注冊(cè)與備案相結(jié)合，提出優(yōu)化保健食品注冊(cè)程序、強(qiáng)化保健食品注冊(cè)證書的管理等措施，但仍然是較為松散的管理方式。
另外，由于缺乏嚴(yán)格的審評(píng)機(jī)制，因?yàn)榇祟惍a(chǎn)品造成的肝損傷或其他問(wèn)題也難以及時(shí)反饋和統(tǒng)計(jì)。“沒(méi)有臨床試驗(yàn)，沒(méi)有相關(guān)的統(tǒng)計(jì)方法，有效與否和有毒與否都只能靠口口相傳，即便有問(wèn)題，也無(wú)法明確其機(jī)理。”
市場(chǎng)面向好
盡管存在上述風(fēng)險(xiǎn)，但出于人們對(duì)健康的關(guān)注，中國(guó)保健品市場(chǎng)增長(zhǎng)飛快。
近期普華永道發(fā)布《2017醫(yī)療行業(yè)熱門趨勢(shì)》報(bào)告，營(yíng)養(yǎng)和健康產(chǎn)業(yè)正在發(fā)生三種模式的轉(zhuǎn)變：一是健康食品需求增加;二是“量化健康”興起;三是消費(fèi)品牌與傳統(tǒng)和新興健康企業(yè)的合作。
上述報(bào)告指出，到2020年，營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充預(yù)計(jì)增長(zhǎng)34%達(dá)到57億人民幣，減肥市場(chǎng)增長(zhǎng)17%到179億人民幣，健身增長(zhǎng)17%到76億人民幣。
而中國(guó)消費(fèi)者更加關(guān)注生產(chǎn)商的資質(zhì)，更加信任大品牌旗下的產(chǎn)品，且出現(xiàn)年輕化的趨勢(shì)及新技術(shù)的帶動(dòng)效應(yīng)。
普華永道管理咨詢合伙人徐佳博士在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道采訪時(shí)表示，“在預(yù)防疾病的觀念上，年輕人起了非常主導(dǎo)的作用。”
針對(duì)目前市場(chǎng)上產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊的情況，“消費(fèi)者越來(lái)越看重品牌和質(zhì)量，并愿意為更好的品牌和質(zhì)量去支付溢價(jià)。”
一些中國(guó)消費(fèi)者由于對(duì)本土保健食品缺乏信心而轉(zhuǎn)向國(guó)外品牌，這也促使許多企業(yè)開始選擇用“中國(guó)資本+國(guó)外品牌”的模式進(jìn)入保健食品市場(chǎng)，中資企業(yè)頻頻出手布局保健品市場(chǎng)，尋找海外標(biāo)的成為熱潮。
如2014年復(fù)星醫(yī)藥與美國(guó)自然陽(yáng)光成立合資企業(yè);2015年合生元收購(gòu)澳大利亞Swisse;2016年西王食品收購(gòu)加拿大Iovate;上海醫(yī)藥聯(lián)合春華資本共同私有化并購(gòu)澳洲保健品企業(yè)Vitaco。
反觀目前中國(guó)保健食品市場(chǎng)，本土品牌也十分熱鬧。2015年，在中國(guó)相對(duì)分散的保健食品市場(chǎng)中，知名本土品牌市場(chǎng)占比約25%，前十的品牌中有六家是直銷企業(yè)。2015年中國(guó)保健食品市場(chǎng)主要品牌占比分別為：無(wú)限極118億(10%)，紐崔萊107億(9%)，湯臣倍健64億(5%)，天獅60億(5%)，康寶萊56億(5%)，完美42億(3%)，東阿阿膠39億(3%)等。
