探討第三方檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建設(shè)
2023-04-12 中國質(zhì)量萬里行 點(diǎn)擊：次
摘要：第三方檢測實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)的主要目的，是為了滿足社會(huì)發(fā)展過程中，人們對健康生活的需求。以生態(tài)環(huán)境監(jiān)測領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室為例，通過第三方環(huán)境檢測實(shí)驗(yàn)室真實(shí)且準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)來掌握生活環(huán)境的安全性，進(jìn)而在各項(xiàng)檢測指標(biāo)的指導(dǎo)下，對生活的環(huán)境采取有效的保護(hù)措施。第三方檢測實(shí)驗(yàn)室主要依據(jù)RB/T 214-2017、CNAS CL01:2018及特定領(lǐng)域的特殊要求開展相關(guān)工作，同時(shí)結(jié)合實(shí)際情況編制內(nèi)部管理體系文件《質(zhì)量手冊》和《程序文件》來確保管理體系有效運(yùn)行。其性質(zhì)偏向于系統(tǒng)化的科學(xué)工作，工作流程及內(nèi)容等較為明確，同時(shí)在實(shí)際的采樣、運(yùn)輸、檢測工作過程當(dāng)中，會(huì)出現(xiàn)較多不利的風(fēng)險(xiǎn)因素，在一定程度上會(huì)影響最終檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此加強(qiáng)第三方檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建設(shè)，對規(guī)范內(nèi)部檢測工作程序、保證檢測數(shù)據(jù)公正科學(xué)、贏得客戶信賴、檢測行業(yè)良性有序發(fā)展具有重要意義。本文概述第三方檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的重要性，分析第三方檢測實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展現(xiàn)狀，提出第三方檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建設(shè)的建議，多角度出發(fā)，多方面入手，希望能為第三方檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建設(shè)人員，提供一定的參考價(jià)值。
關(guān)鍵詞：第三方檢測實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量管理體系；建設(shè)建議；
第三方檢測實(shí)驗(yàn)室作為具有特殊性質(zhì)的社會(huì)組織，對其開展質(zhì)量管理體系建設(shè)，是為了在接受委托人的委托檢測服務(wù)時(shí)，為委托人提供更好、更全面、更專業(yè)的服務(wù)，致使最終生成的檢測報(bào)告具備較強(qiáng)的權(quán)威性和可信度。因此，第三方檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建設(shè)，不僅是為了滿足時(shí)代發(fā)展過程中人們對高品質(zhì)生活的需求，同時(shí)還為了促使第三方檢測行業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量管理、精準(zhǔn)檢測的可持續(xù)性發(fā)展，從而在建設(shè)過程中，不斷提高第三方檢測行業(yè)的社會(huì)公信力和權(quán)威性。
一、第三方檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的重要性
以第三方環(huán)境檢測實(shí)驗(yàn)室為例，其主要開展生態(tài)環(huán)境質(zhì)量和污染排放的監(jiān)測（檢測）活動(dòng)，通過最終形成的環(huán)境監(jiān)測報(bào)告，準(zhǔn)確掌握社會(huì)環(huán)境的實(shí)際狀況，從而針對環(huán)境質(zhì)量的未來發(fā)展趨勢和變化情況進(jìn)行較為準(zhǔn)確的判斷，由此可見第三方檢測實(shí)驗(yàn)室在社會(huì)發(fā)展和生態(tài)環(huán)境保護(hù)當(dāng)中體現(xiàn)出重要的價(jià)值和作用。第三方檢測實(shí)驗(yàn)室在開展檢測工作前，需要提前做好各項(xiàng)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)準(zhǔn)備工作，如質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃制定、檢測方法作業(yè)指導(dǎo)書的制定、技術(shù)人員的培訓(xùn)考核及上崗授權(quán)、設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理、設(shè)備操作規(guī)程維護(hù)保養(yǎng)細(xì)則的制定及培訓(xùn)、環(huán)境條件的監(jiān)控、樣品管理的培訓(xùn)等，從而保證在開展實(shí)際檢測工作時(shí)不會(huì)受到部分可控因素的影響，達(dá)到提高報(bào)告的準(zhǔn)確性和真實(shí)性目的。此外，為了確保第三方檢測實(shí)驗(yàn)室的管理體系持續(xù)滿足監(jiān)管部門評審準(zhǔn)則的要求，同時(shí)結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，還需制定內(nèi)部管理體系文件1級《質(zhì)量手冊》、2級《程序文件》、3級作業(yè)指導(dǎo)書、4級技術(shù)原始記錄和質(zhì)量記錄等文件化管理體系規(guī)章制度。通過建立實(shí)施和保持以上科學(xué)的管理體系制度，為日常檢測工作提供指導(dǎo)依據(jù)，并不斷進(jìn)行宣貫培訓(xùn)以便技術(shù)人員理解和執(zhí)行，促使各項(xiàng)質(zhì)量管理措施有條不紊地進(jìn)行，并且做好可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)識別與風(fēng)險(xiǎn)消除工作，更好且更全面地保證第三方檢測實(shí)驗(yàn)室在各項(xiàng)檢測活動(dòng)中的公正性、科學(xué)性、真實(shí)性和準(zhǔn)確性。大多數(shù)第三方檢測實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理目的為，利用科學(xué)的方式和方法，對其進(jìn)行有效的控制，進(jìn)一步提高檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠度，保證檢測報(bào)告的質(zhì)量，為客戶提供滿意的檢測服務(wù)，質(zhì)量方針和目標(biāo)得以貫徹執(zhí)行。
因此，從實(shí)際的執(zhí)行角度來看，可將第三方檢測實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系進(jìn)行細(xì)化，分別為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理要素和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理要素。技術(shù)要素中，進(jìn)一步細(xì)化檢測標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，首選國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)作為基礎(chǔ)，在其基礎(chǔ)上針對實(shí)驗(yàn)室的檢測內(nèi)容和儀器設(shè)備等，制定個(gè)性化的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制制度，同時(shí)將檢測人員的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)操作步驟納入重點(diǎn)質(zhì)量控制內(nèi)容當(dāng)中。而實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理要素則是體現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)備（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）、環(huán)境、樣品等方面，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部能夠影響到最終檢測報(bào)告質(zhì)量的因素較多，如人員能力參差不齊、儀器設(shè)備精度出現(xiàn)誤差、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)失效、樣品保存不符合要求等等，從而在眾多因素影響下，最終檢測報(bào)告的準(zhǔn)確性可想而知。所以第三方檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建設(shè)意義在于能夠及時(shí)識別各種影響因素的出現(xiàn)并及時(shí)規(guī)避或糾正，同時(shí)在各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的指導(dǎo)下，實(shí)驗(yàn)人員能夠不斷提高并完善自身的實(shí)驗(yàn)室操作能力和水平，從而共同營造出高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)室檢測氛圍，創(chuàng)建高權(quán)威性、強(qiáng)公信力的第三方檢測實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)。
二、第三方檢測實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展現(xiàn)狀
（一）行業(yè)規(guī)模較大
目前我國市面上的檢測組織和單位主要以外資、國有以及民營三種性質(zhì)，其中民營檢測組織相對較少，多以國家性質(zhì)檢測單位為主，而第三方檢測實(shí)驗(yàn)室作為公正性質(zhì)較強(qiáng)的社會(huì)組織，是兩種相互聯(lián)系主體以外的客體，由利益聯(lián)系以外的第三方專門監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照合同、法律標(biāo)準(zhǔn)開展的檢驗(yàn)活動(dòng)。隨著實(shí)驗(yàn)室檢測領(lǐng)域的多樣性，第三方檢測機(jī)構(gòu)逐漸演變成具有較大發(fā)展?jié)摿Φ膶?shí)驗(yàn)檢測行業(yè)，其中實(shí)驗(yàn)室是第三方檢測機(jī)構(gòu)的核心組成部分，是檢測機(jī)構(gòu)開展檢測工作的重要場所和環(huán)境，進(jìn)而開展第三方檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建設(shè)工作，應(yīng)當(dāng)給予足夠的重視。我國第三方檢測實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展相較于國外來說，發(fā)展時(shí)間較短，但卻呈現(xiàn)出較快的整體發(fā)展態(tài)勢，并且逐步受到廣大人民群眾的認(rèn)可與理解，其中多數(shù)第三方檢測實(shí)驗(yàn)室在發(fā)展過程中，已經(jīng)樹立了不錯(cuò)的機(jī)構(gòu)形象和社會(huì)影響力。因此，積極開展第三方檢測實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系建設(shè)，有助于規(guī)范檢測工作流程和檢測行為，致使實(shí)驗(yàn)室檢測工作具備統(tǒng)一化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化等特點(diǎn)。通過完善的質(zhì)量控制制度，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室檢測的高質(zhì)量發(fā)展。
（二）發(fā)展過程中存在一定問題
第三方檢測實(shí)驗(yàn)室在發(fā)展過程中，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員普遍存在專業(yè)素養(yǎng)不足、專業(yè)知識儲備不夠、專業(yè)化培訓(xùn)缺乏等問題，從而致使實(shí)驗(yàn)室在檢測過程中容易出現(xiàn)各種質(zhì)量及管理方面的問題，并且由于受到資金的影響，第三方檢測實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的檢測儀器和設(shè)備，無法做到及時(shí)更新和維護(hù)，導(dǎo)致最終的檢測報(bào)告準(zhǔn)確性存在一定的偏差，盡管實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員盡可能地避免這一問題的出現(xiàn)，但是硬件設(shè)施的問題是較為直接也很難通過人為的方式進(jìn)行有效控制。目前我國第三方檢測實(shí)驗(yàn)室主要以民營出資進(jìn)行建設(shè)，在實(shí)際經(jīng)營過程中，出現(xiàn)資金鏈斷裂或者是經(jīng)濟(jì)效益回報(bào)較慢，那么就非常容易導(dǎo)致第三方檢測實(shí)驗(yàn)室無法經(jīng)營下去。所以按照我國該行業(yè)的市場情況來看，政府性質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)依舊存在較高的知名度和權(quán)威性，第三方檢測實(shí)驗(yàn)室則是缺乏品牌效應(yīng)，進(jìn)而多數(shù)第三方檢測實(shí)驗(yàn)室在制定未來發(fā)展規(guī)劃時(shí)，會(huì)將建立企業(yè)品牌知名度作為企業(yè)未來發(fā)展及規(guī)劃重點(diǎn)內(nèi)容。
從人員的角度來看，目前第三方檢測實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)人員，在具體檢測工作當(dāng)中，除了資歷相對較老、檢測經(jīng)驗(yàn)較為豐富的老檢測技術(shù)人員，能夠具備與之相對應(yīng)的工作能力，多數(shù)實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)人員，是不具備單獨(dú)負(fù)責(zé)某項(xiàng)檢測工作的能力，尤其是對于精度要求較高、儀器設(shè)備操作較為復(fù)雜的檢測工作，非常容易在檢測過程中造成一定的誤差，從而導(dǎo)致最終檢測報(bào)告結(jié)果的準(zhǔn)確性不足。此外，意識上的不足、培訓(xùn)考核流于形式、監(jiān)督不到位等也是實(shí)驗(yàn)室人員常見的問題，致使質(zhì)量管理無法做到科學(xué)高效。
從實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備來看，第三方檢測實(shí)驗(yàn)室在實(shí)際開展過程中，各種質(zhì)量管理體系方面的不符合項(xiàng)，通常情況下與實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備存在較大的關(guān)聯(lián)性，同時(shí)還會(huì)直接影響到最終檢測報(bào)告的質(zhì)量。假若不對實(shí)驗(yàn)室相關(guān)檢測設(shè)備進(jìn)行全面且仔細(xì)的檢查維護(hù)保養(yǎng)，或者為了降低檢測的成本，采用性能次一級的設(shè)備，加上后期儀器設(shè)備在使用一段時(shí)間后，沒有按要求進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)和維護(hù)/保養(yǎng)，或未有效利用校準(zhǔn)因子等，都會(huì)在不同程度上影響檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，逐漸增加最終檢測報(bào)告的不準(zhǔn)確性。
三、第三方檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建設(shè)的建議
（一）明確質(zhì)量管理體系的特性
第三方檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系在建設(shè)過程中，首先需要明確質(zhì)量管理體系的特性有哪些，進(jìn)而才能在制定各項(xiàng)管理體系相關(guān)制度時(shí)，具有非常明確的方向，保證制定的相關(guān)質(zhì)量管理體系制度能夠落實(shí)到實(shí)際工作當(dāng)中。第三方檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的特性主要有五項(xiàng)，分別是：（1）符合性，符合性主要目的是保證第三方檢測實(shí)驗(yàn)室所開展的質(zhì)量管理工作，不僅在文件化體系和規(guī)章制度中符合最高管理的要求，同時(shí)還要在實(shí)施和記錄保存過程中，按照相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范、檢測標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行；（2）唯一性，在建設(shè)質(zhì)量管理體系時(shí)，第三方檢測實(shí)驗(yàn)室需要將實(shí)際的質(zhì)量管理方針目標(biāo)與實(shí)踐過程經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，從而不同領(lǐng)域呈現(xiàn)出不同的質(zhì)量管理體系；（3）系統(tǒng)性，系統(tǒng)性主要體現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部組織架構(gòu)、崗位職責(zé)、程序、工作過程以及資源分配等方面，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系所有內(nèi)容相互結(jié)合和聯(lián)系達(dá)到管理的目的；（4）有效性，第三方檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建設(shè)不僅要滿足RB/T 214-2017《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》、CNAS CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及特定領(lǐng)域的特殊要求，同時(shí)還應(yīng)結(jié)合機(jī)構(gòu)內(nèi)部的實(shí)際發(fā)展情況以及客戶的檢測要求，為客戶提供更高質(zhì)量的檢測服務(wù)。從而確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性；（5）預(yù)防性，第三方檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系在建設(shè)過程中必須具備較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防性，及時(shí)識別檢測活動(dòng)中可能出現(xiàn)的不利影響因素并控制消除風(fēng)險(xiǎn)或?qū)嵤└倪M(jìn)措施，從而確保檢測工作順利進(jìn)行，公司安全運(yùn)營。
（二）確定質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)
確定質(zhì)量管理體系的方針對于第三方檢測實(shí)驗(yàn)室來說，就是確定了實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，能夠體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的檢測能力、公正性以及為客戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)的策略和方向，一般由機(jī)構(gòu)最高管理者正式發(fā)布。質(zhì)量目標(biāo)是對質(zhì)量方針的延伸，以提供優(yōu)質(zhì)客戶服務(wù)為基礎(chǔ)，分解為量化指標(biāo)，例如：檢驗(yàn)檢測報(bào)告出具及時(shí)率、報(bào)告錯(cuò)誤率、客戶投訴回復(fù)及時(shí)率、客戶滿意率等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期組織全員培訓(xùn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，確保全員能夠準(zhǔn)確地理解并執(zhí)行。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在年度管理評審會(huì)議中將其作為輸入材料進(jìn)行評審，指導(dǎo)未來一年的質(zhì)量目標(biāo)。例如：本人所擔(dān)任的RB/T 214-2017《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》、CNAS-CL01：2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO/IEC 17025:2017）質(zhì)量管理體系內(nèi)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的角色，通過開展一系列的工作落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)及計(jì)劃的完成情況。
（三）形成檢測有關(guān)的方法作業(yè)指導(dǎo)書文件
第三方檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件基于RB/T 214-2017《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》、CNAS-CL01：2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》等相關(guān)認(rèn)可或法規(guī)編制而成，包含了所有文件、過程、系統(tǒng)和記錄，由《質(zhì)量手冊》《程序文件》、標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、記錄表單等構(gòu)成。管理體系文件架構(gòu)層級如下圖所示：
作業(yè)指導(dǎo)書文件作為管理體系第三層文件，其主要作用是指導(dǎo)檢測實(shí)驗(yàn)操作流程，方便質(zhì)量管理人員或監(jiān)督員有效控制檢測實(shí)驗(yàn)過程中，有可能出現(xiàn)的一系列影響質(zhì)量的問題，所以制定一個(gè)科學(xué)有效的且適用的作業(yè)指導(dǎo)書文件，對于第三方檢測實(shí)驗(yàn)室來說，具有重要意義。而作業(yè)指導(dǎo)書的形成包含檢測項(xiàng)目的與適用范圍、檢測的參數(shù)與對應(yīng)檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢測的步驟與質(zhì)量控制、儀器設(shè)備的操作規(guī)范與管理、試劑耗材的要求等，并按照自身檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建設(shè)情況進(jìn)行編制。
（四）加強(qiáng)技術(shù)人員培訓(xùn)管理工作
為了保證第三方檢測實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員能夠在長期流程化的工作當(dāng)中持續(xù)保持能力，應(yīng)定期組織技術(shù)人員了解和熟悉體系文件中的相關(guān)要求，對特定崗位或操作專門設(shè)備的技術(shù)人員進(jìn)行技能培訓(xùn)，不斷更新技術(shù)知識，增強(qiáng)質(zhì)量管理意識。通過不斷地學(xué)習(xí)和實(shí)踐，提高自身的檢測技術(shù)水平，進(jìn)而為最終檢測報(bào)告準(zhǔn)確性提供有效的保障。同時(shí)將在質(zhì)量管理體系建設(shè)過程中，通過增加或完善激勵(lì)制度的方式，激發(fā)實(shí)驗(yàn)室檢測人員的工作積極性和學(xué)習(xí)主動(dòng)性，以此增強(qiáng)人員質(zhì)量管理問題的預(yù)防能力，為第三方檢測實(shí)驗(yàn)室的可持續(xù)性發(fā)展，提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)條件。
結(jié)束語：綜上所述，盡管我國第三方檢測實(shí)驗(yàn)室是具有較強(qiáng)發(fā)展?jié)摿Φ男袠I(yè)，但是在實(shí)際發(fā)展過程中，出現(xiàn)的各種質(zhì)量管理問題，在很大程度上限制了第三方檢測實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展，從而無法激發(fā)出該行業(yè)的發(fā)展?jié)摿�，也就無法創(chuàng)造出更多的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。因此，開展第三方檢測實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系建設(shè)，具有很強(qiáng)的現(xiàn)實(shí)價(jià)值和實(shí)踐意義，從而在結(jié)合自身質(zhì)量管理體系的實(shí)際建設(shè)情況，針對當(dāng)中存在的問題，以及需要完善的內(nèi)容，開展有效的優(yōu)化措施，致使檢測實(shí)驗(yàn)室能夠在一次次完善和優(yōu)化過程中，建立健全的質(zhì)量管理體系，并且充分發(fā)揮質(zhì)量管理體系的作用，幫助第三方檢測實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)可持續(xù)性發(fā)展的目標(biāo)。
作者簡介：趙莉君，工作單位：博慧檢測技術(shù)（上海）有限公司，研究方向：第三方檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，文章方向、關(guān)鍵詞：體系、質(zhì)量管理、不符合項(xiàng)、糾正措施、評審。
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