鄭州市去年報告藥品不良反應(yīng)10530例
昨天，記者從鄭州市藥監(jiān)局不良反應(yīng)中心了解到，2011年，鄭州市共收到藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量10530份；其中嚴(yán)重不良反應(yīng)報告數(shù)量167份，一般不良反應(yīng)10363份。
在這些不良反應(yīng)中，男性要稍微多于女性。數(shù)字顯示，男性5489例，占52.13%，女性5041例，占47.87%。
而不良反應(yīng)報告比較集中的藥品品種則為左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松。
問題
不良反應(yīng)報告中企業(yè)上報比例僅占0.8%
根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)，不良反應(yīng)信息上報主體有3個：藥品生產(chǎn)企業(yè)、各級醫(yī)療機構(gòu)以及藥品經(jīng)營企業(yè)。
但令人遺憾的是，原本是不良反應(yīng)上報主角的企業(yè)卻成了“配角”。
統(tǒng)計數(shù)字顯示，鄭州市這10530份報告中，來自醫(yī)療機構(gòu)的有7471份，占71.0%，來自經(jīng)營企業(yè)的有2972份，占28.2%，而來自藥品生產(chǎn)企業(yè)的僅有87份，占0.8%。
無獨有偶，根據(jù)國家藥監(jiān)局今年5月31日發(fā)布的《2011年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告》，報告顯示，2011年，我國藥品不良反應(yīng)報告中來自醫(yī)療機構(gòu)的占83.1%，來自藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的占13.7%，來自個人的報告占3.2%。報告認(rèn)為“醫(yī)療機構(gòu)作為不良反應(yīng)報告主體的格局依然不變”，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的報告比例“仍顯不足”。
原因
生產(chǎn)企業(yè)“家丑不外揚”，法律處罰額度低
藥品企業(yè)為何不愿意主動上報不良反應(yīng)信息？
“有些企業(yè)認(rèn)為報告藥品不良反應(yīng)會影響藥品銷售，因此抱著‘家丑不可外揚’的心理進(jìn)行瞞報。”鄭州大學(xué)法學(xué)院教師潘永建認(rèn)為，由于藥品的特殊性以及制藥企業(yè)和普通消費者之間極大的信息不對稱，企業(yè)在決策時往往會傾向有利于經(jīng)濟利益的決定。
除此以外，潘永建認(rèn)為，我國法律、法規(guī)不太健全，處罰力度不夠也是一個重要原因。
據(jù)了解，2004年頒布實施的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》是我國首部藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理的行政法規(guī)，根據(jù)該辦法，我國對企業(yè)未按要求及時上報不良反應(yīng)信息的，給予1000元以上3萬元以下罰款。
2011年7月開始，這個《辦法》進(jìn)行了修訂，新修訂的《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)主動開展監(jiān)測工作提出更明確和更高的要求，處罰額度提高，但也只有5000元以上3萬元以下。
而英國規(guī)定可處以罰金和最高2年監(jiān)禁，其中罰金無數(shù)額限制。日本規(guī)定對違規(guī)企業(yè)可處以罰金30萬日元并從NHI藥品目錄中刪除直至撤銷產(chǎn)品許可證。美國采取警告信、禁令、傳訊、起訴等多種方式。
建議
營造企業(yè)主動上報積極性
加大處罰力度
藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。
潘永建認(rèn)為，由于缺乏相關(guān)的專業(yè)知識，一些公眾常將藥品不良反應(yīng)誤認(rèn)為是由藥品的質(zhì)量問題引起的。這種認(rèn)識就導(dǎo)致公眾排斥藥品不良反應(yīng)通報品種，于是不敢使用該品種，甚至不敢使用同類產(chǎn)品。而這在一定程度上也會影響制藥企業(yè)藥品不良反應(yīng)上報的積極性，因此，他建議公眾也應(yīng)科學(xué)認(rèn)識藥品不良反應(yīng)。
同時，他還認(rèn)為，違法成本低，沒有風(fēng)險，也是制藥企業(yè)不報告藥品不良反應(yīng)的一大原因，他建議，國家應(yīng)該像國外一些發(fā)達(dá)國家那樣，加大處罰力度。
據(jù)媒體報道，近年來，國際制藥巨頭因藥品安全問題遭受重罰者不在少數(shù)，葛蘭素史克曾被罰30億美元，輝瑞也被罰過23億美元，而今年6月，強生就因隱瞞藥物風(fēng)險被罰22億美元。
借鑒
建立“藥品不良反應(yīng)強制保險制度”
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系是國際上通用的一種體系，我國于1989年成立國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，負(fù)責(zé)收集和管理ADR信息，鄭州市的不良反應(yīng)監(jiān)測中心成立于2004年。
在國際醫(yī)藥界，完善的不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)通常被看作預(yù)防用藥事故、推進(jìn)新藥研發(fā)以及提升用藥安全的有效措施。
那么，國外企業(yè)在規(guī)避藥品不良反應(yīng)風(fēng)險這一領(lǐng)域有何值得借鑒的做法？
鄭州市法律援助中心的徐蘇說，建立“藥品不良反應(yīng)強制保險制度”是一個值得探索的辦法。
據(jù)《中國醫(yī)藥報》報道，早在2008年，有關(guān)藥品不良反應(yīng)的險種已經(jīng)在一些保險公司低調(diào)上市，但一直沒有大規(guī)模推廣。而在美國、瑞典等國家，這種方式早已存在。企業(yè)可以通過兩種方式購買藥品保險：一是單一制藥企業(yè)購買藥品保險，保險費由企業(yè)自行承擔(dān)；二是幾大制藥企業(yè)聯(lián)合購買集團保險，保費共攤、風(fēng)險共擔(dān)。這樣，就能在一定程度上卸下企業(yè)的“包袱”。
不過，國內(nèi)藥企對這種保險的接受需要一個過程，要想制度化，更不是一朝一夕能實現(xiàn)的。“如果藥品不良反應(yīng)險能夠像車險那樣實行強制性購買的話，那將是最理想的結(jié)果。”徐蘇說。
