2月6日消息，因產(chǎn)品檢出未標(biāo)示的有毒性物質(zhì)烏頭類(lèi)生物堿，昨日晚間香港、澳門(mén)兩地回收云南白藥七款產(chǎn)品，今日藥監(jiān)局表示，云南白藥產(chǎn)品總體安全。專家表示是否明確標(biāo)示才是問(wèn)題關(guān)鍵，云南白藥不應(yīng)再以配方絕密為由拒絕公開(kāi)成分。
云南白藥獲藥監(jiān)局力挺
昨日晚間，香港衛(wèi)生署公告，指令持牌中成藥批發(fā)商“豐華(香港)公司”(下稱豐華)從消費(fèi)者回收五款中成藥，名為云南白藥膠囊，云南白藥散劑，云南白藥膏，云南白藥氣霧劑及云南白藥酊，因?yàn)樯鲜霎a(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)含有未標(biāo)示的烏頭類(lèi)生物堿。
此外，作為預(yù)防措施，豐華自愿回收云南白藥創(chuàng)可貼及云南白藥氣霧劑雙效兩款中成藥及上述五款中成藥的其他批次。
今日，云南白藥在官網(wǎng)發(fā)表聲明，承認(rèn)云南白藥配方中含有烏頭堿類(lèi)物質(zhì)。但含有烏頭堿類(lèi)成份的藥材在炮制前后毒性的變化與雙酯型烏頭堿的含量有密切關(guān)系、毒性完全不同。通過(guò)炮制，烏頭堿水解成烏頭次堿并進(jìn)一步水解成苯甲酰烏頭原堿，可使毒性大大降低。云南白藥稱，通過(guò)獨(dú)特的炮制、生產(chǎn)工藝，在加工過(guò)程中，已使烏頭堿類(lèi)物質(zhì)的毒性得以消解或減弱。
藥監(jiān)局此后發(fā)文力挺云南白藥產(chǎn)品的安全性，表示：“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的云南白藥配方中含有烏頭堿類(lèi)物質(zhì)的藥材。其藥材經(jīng)過(guò)炮制，可使毒性大大降低。如果企業(yè)嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的配方工藝以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求組織生產(chǎn)，其產(chǎn)品總體是安全的。”
藥監(jiān)局稱，有關(guān)云南白藥含烏頭堿一事，已及時(shí)約談了企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人，要求企業(yè)在遵守國(guó)家法律的同時(shí)，及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)，增加藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的提示內(nèi)容，同時(shí)，加強(qiáng)上市產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，確保用藥安全。
云南白藥產(chǎn)品標(biāo)示中外有別
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德表示，烏頭類(lèi)生物堿是可以應(yīng)用在藥品中的，云南白藥此次面臨的問(wèn)題關(guān)鍵不在于烏頭類(lèi)生物堿的毒性高低，而是成分應(yīng)該明確標(biāo)示，尊重消費(fèi)者的知情權(quán)。
早在2010年，云南白藥就被指出成分標(biāo)示中外有別，在國(guó)內(nèi)以絕密為由拒絕公開(kāi)配方，在美國(guó)卻詳細(xì)標(biāo)示具體成分，如名為“云南白藥酊”的具體成分被列出有田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草、酒精。另一產(chǎn)品“云南白藥膏”的成分被列出有田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草、樟腦、薄荷以及其他六種成分。
但從今日藥監(jiān)局的回應(yīng)來(lái)看，中外有別的標(biāo)示方法還將持續(xù)。藥監(jiān)局稱：“云南白藥是我國(guó)中醫(yī)藥傳統(tǒng)品種。自1956 年以來(lái)，其配方、工藝被國(guó)家相關(guān)單位確定為國(guó)家秘密，嚴(yán)格保密。根據(jù)國(guó)家保密法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，凡列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽可不列成份項(xiàng)目。”
新浪財(cái)經(jīng)聯(lián)系云南白藥有關(guān)人士詢問(wèn)是否會(huì)考慮更改在國(guó)內(nèi)的產(chǎn)品說(shuō)明，但截至發(fā)稿，仍未有答復(fù)。
專家稱應(yīng)取消中藥保護(hù)品種
“處方大家誰(shuí)不知道？”于明德說(shuō)，云南白藥所謂“絕密配方”，其實(shí)業(yè)內(nèi)都知道，云南白藥不應(yīng)該再抱殘守缺，否則在海外市場(chǎng)必然會(huì)遭到打擊。
新浪財(cái)經(jīng)查閱云南白藥在美國(guó)食品藥品管理局(FDA)提交的有關(guān)材料中，發(fā)現(xiàn)也未標(biāo)示產(chǎn)品中含有烏頭類(lèi)生物堿。
于明德稱，在國(guó)內(nèi)對(duì)云南白藥、片仔癀等中藥有行政保護(hù)，但在國(guó)外只有法律保護(hù)，云南白藥等中藥產(chǎn)品欲拓展海外市場(chǎng)，就要遵循當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)公開(kāi)成分，但這樣一來(lái)，所謂的保密也就不復(fù)存在了。
《科學(xué)技術(shù)保密規(guī)定》明確規(guī)定，有下列情形之一的，不列入國(guó)家科學(xué)技術(shù)秘密的范圍：國(guó)外已經(jīng)公開(kāi)； 在國(guó)際上無(wú)競(jìng)爭(zhēng)能力且不涉及國(guó)家防御和治安能力；純基礎(chǔ)理論研究成果； 在國(guó)內(nèi)已經(jīng)流傳或者當(dāng)?shù)厝罕娀灸軌蛘莆盏膫鹘y(tǒng)工藝；主要受當(dāng)?shù)貧夂颉①Y源等自然條件因素制約且很難模擬其生產(chǎn)條件的傳統(tǒng)工藝。
于明德認(rèn)為，過(guò)去將云南白藥、安宮牛黃丸、片仔癀等列入國(guó)家級(jí)保密處方，是因?yàn)闊o(wú)其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法“護(hù)航”，而現(xiàn)在我國(guó)已經(jīng)有了專利法，保密品種的保護(hù)方式應(yīng)該和專利法接軌，否則便無(wú)法“走出去”。
然而，在巨大的利益面前，企業(yè)并不愿邁出這一步。擁有國(guó)家保密品種藥品的生產(chǎn)企業(yè)具有自主定價(jià)權(quán)、專利保護(hù)等優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)品在同類(lèi)產(chǎn)品中銷(xiāo)量一直居于全國(guó)前列。
