一、適用范圍
本審查細(xì)則適用于企業(yè)申請(qǐng)使用牛乳或羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脫脂乳粉、全脂乳粉等）為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料，使用法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所要求的條件，加工制作供嬰幼兒（三周歲以內(nèi)）食用的嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉、幼兒配方乳粉生產(chǎn)條件的審查及其產(chǎn)品生產(chǎn)許可的檢驗(yàn)。
嬰幼兒配方乳粉的申證單元為1個(gè)，其食品品種類(lèi)別編號(hào)為0502。頒發(fā)生產(chǎn)許可證須注明獲證產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)工藝，即嬰幼兒配方乳粉（濕法工藝、干法工藝）。
同一法人代表企業(yè)，其包裝場(chǎng)地、工序、設(shè)備無(wú)論在何地，都是該法人生產(chǎn)條件的必要組成部分，作為其生產(chǎn)條件的整體進(jìn)行審查。僅有包裝場(chǎng)地、工序、設(shè)備，不是完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可審查。
本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于本細(xì)則的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，僅所注日期的版本適用于本細(xì)則。凡是不注日期的引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細(xì)則。
二、生產(chǎn)許可條件審查
（一）管理制度核查
應(yīng)按照食品安全法及其實(shí)施條例、乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定及食品生產(chǎn)許可審查通則的規(guī)定，對(duì)企業(yè)建立食品質(zhì)量安全管理制度的完整情況進(jìn)行核查。主要包括以下內(nèi)容：
1．主要原料產(chǎn)品管理制度核查內(nèi)容：
（1）不合格原輔材料拒收、讓步接收（但應(yīng)符合國(guó)家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)）、報(bào)廢、返廠等處理辦法規(guī)定；（2）半成品、成品的不合格判定規(guī)定，并有相關(guān)處理辦法；（3）設(shè)備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時(shí)生產(chǎn)產(chǎn)品的處置辦法，保障不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置；（4）出廠不合格產(chǎn)品的召回制度應(yīng)包含國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB12693）第10.6部分中的內(nèi)容，有實(shí)施召回電子信息系統(tǒng)的管理規(guī)定。
2．人員要求管理制度核查內(nèi)容：
（1） 技術(shù)人員、操作人員上崗培訓(xùn)、考核辦法；（2） 重要工段設(shè)定相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗(yàn)技術(shù)人員及崗位責(zé)任；（3）進(jìn)行定期乳制品質(zhì)量安全、加工技術(shù)培訓(xùn)、質(zhì)量管理教育的培訓(xùn)計(jì)劃；（4） 生產(chǎn)加工人員安全防護(hù)措施，并保證當(dāng)直接接觸原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)加工人員因外傷感染或患皮膚病時(shí)，應(yīng)調(diào)離原工作崗位。
3．技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件核查內(nèi)容：
（1） 附表二所列的相關(guān)現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)文本；（2） 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、臺(tái)帳、生產(chǎn)過(guò)程和關(guān)鍵控制點(diǎn)等的管理規(guī)定，記錄保存2年的規(guī)定；（3） 企業(yè)建立的臺(tái)帳和生產(chǎn)過(guò)程的記錄包括：進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、進(jìn)貨臺(tái)賬、環(huán)境場(chǎng)所清潔記錄、生產(chǎn)設(shè)備清洗消毒記錄、庫(kù)房保管記錄、生產(chǎn)投料記錄、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制記錄、出廠檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)留樣記錄、不合格產(chǎn)品處置記錄、不合格原料處理記錄、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、退貨處置記錄、從業(yè)人員健康檢查記錄、學(xué)習(xí)培訓(xùn)記錄、消費(fèi)者投訴受理記錄、風(fēng)險(xiǎn)收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗(yàn)設(shè)備記錄、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄等。
4．企業(yè)采購(gòu)制度核查內(nèi)容：
（1）有原輔料供應(yīng)商評(píng)價(jià)辦法；（2）進(jìn)貨驗(yàn)收制度要包含對(duì)進(jìn)廠的主要原材料進(jìn)行驗(yàn)證、檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告以及接收或拒收的處理意見(jiàn)和審批手續(xù)等內(nèi)容。（3）采購(gòu)制度應(yīng)保證原料、輔料應(yīng)符合相應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。杜絕企業(yè)使用乳或乳制品以外的動(dòng)物性蛋白質(zhì)（允許使用的食品添加劑除外）或其他非食用原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料；（4）采購(gòu)制度應(yīng)保證對(duì)購(gòu)入的生乳和原料乳粉批批進(jìn)行三聚氰胺檢驗(yàn)；（5）企業(yè)制定的生乳收購(gòu)查驗(yàn)規(guī)定，應(yīng)保證收購(gòu)的生乳來(lái)自取得生乳收購(gòu)許可證的生鮮乳收購(gòu)站，每批有檢驗(yàn)報(bào)告表明生乳符合GB19301《生乳》的質(zhì)量、安全要求，并嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度，做好記錄。獸藥、重金屬等有毒有害物質(zhì)或者致病性的寄生蟲(chóng)和微生物、生物毒素等指標(biāo)符合相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；（6）采購(gòu)制度應(yīng)保證購(gòu)入的維生素及微量元素進(jìn)行合格驗(yàn)證，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
5．過(guò)程管理制度核查內(nèi)容：
過(guò)程管理制度應(yīng)規(guī)定：（1）進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行定期或不定期的體表微生物檢查；（2）清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工為符合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。生產(chǎn)人員在未消毒和更換工作服前，不得進(jìn)行嬰幼兒配方乳粉的加工、生產(chǎn)；（3）所有設(shè)備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)清洗，接觸干物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)用干法清掃(必要時(shí)采用濕法清洗)。
6．產(chǎn)品防護(hù)管理制度核查內(nèi)容：
產(chǎn)品防護(hù)制度應(yīng)規(guī)定：（1）有效防止生產(chǎn)加工中嬰幼兒配方乳粉污染、損壞或變質(zhì)的制度；（2）確保采購(gòu)的不合格原輔材料、加工中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控制；能根據(jù)購(gòu)入原輔料的實(shí)際情況，對(duì)使用的所有原輔材料中可能出現(xiàn)的摻雜使假物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測(cè)；（3）企業(yè)應(yīng)主動(dòng)收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國(guó)家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估信息。
7．檢驗(yàn)管理核查內(nèi)容：
檢驗(yàn)制度中應(yīng)有（1）嬰幼兒配方乳粉出廠檢驗(yàn)應(yīng)自行檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)不合格的不得出廠；（2）對(duì)出廠的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品逐批出廠檢驗(yàn)，并保存檢驗(yàn)報(bào)告2年，樣品保留至保質(zhì)期；（3）檢驗(yàn)合格的乳制品，標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)合格證號(hào)，檢驗(yàn)合格證號(hào)可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告；（4）三聚氰胺為出廠自行檢驗(yàn)項(xiàng)目等規(guī)定。
（二） 場(chǎng)所核查
按照食品生產(chǎn)許可審查通則的要求，對(duì)照企業(yè)提交的申請(qǐng)材料，現(xiàn)場(chǎng)核查以下場(chǎng)所要求。
1. 企業(yè)廠房選址和設(shè)計(jì)、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB23790 《粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。
2. 有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車(chē)間和輔助設(shè)施。
采用濕法工藝的生產(chǎn)車(chē)間一般包括收乳車(chē)間、原料預(yù)處理車(chē)間、加工車(chē)間、半成品貯存及成品包裝車(chē)間等。采用干法工藝的生產(chǎn)車(chē)間一般包括前處理車(chē)間、混合車(chē)間、灌裝車(chē)間等。輔助設(shè)施包括檢驗(yàn)室、原輔料倉(cāng)庫(kù)、材料倉(cāng)庫(kù)、成品倉(cāng)庫(kù)等。
3. 生產(chǎn)車(chē)間和輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。同時(shí)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和生產(chǎn)操作區(qū)域清潔度的要求進(jìn)行隔離，防止相互污染。
4. 車(chē)間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。
清潔作業(yè)區(qū)包括濕法工藝的噴霧干燥塔出粉口區(qū)域、干法工藝的配料和混合區(qū)域、包材暫存間、裸露待包裝的半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車(chē)間等。
準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)包括如原料預(yù)處理車(chē)間、其他加工車(chē)間和干法工藝的拆包和隧道殺菌區(qū)域等。
一般作業(yè)區(qū)包括收乳間、原料倉(cāng)庫(kù)、包裝材料倉(cāng)庫(kù)、外包裝車(chē)間及成品倉(cāng)庫(kù)等。
5. 生產(chǎn)車(chē)間地面應(yīng)平整，易于清洗、消毒。
6. 更衣室應(yīng)設(shè)在車(chē)間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動(dòng)式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應(yīng)式干手設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前設(shè)置消毒設(shè)施。
7. 生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的廁所應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施，廁所外門(mén)不得與清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的門(mén)窗相對(duì)。
8. 清潔作業(yè)區(qū)和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)空氣中的菌落總數(shù)分別應(yīng)控制在30CFU/皿和50CFU/皿以下（按GB/T 18204.1 中的自然沉降法測(cè)定），并提交有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的空氣潔凈度每年的檢測(cè)報(bào)告。
清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部隔斷、地面應(yīng)采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作。清潔作業(yè)區(qū)的溫度、相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)不高于25℃，相對(duì)濕度應(yīng)在65%以下�？諝鈶�(yīng)進(jìn)行殺菌消毒或凈化處理，并保持正壓。企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)每星期均需對(duì)清潔區(qū)的空氣質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并應(yīng)采用GB23790中附錄A監(jiān)控和評(píng)價(jià)措施，確保生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的清潔區(qū)的沙門(mén)氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌得到有效控制。
（三）設(shè)備核查
應(yīng)核查《食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)》中申請(qǐng)人陳述第十一條的申報(bào)生產(chǎn)能力和企業(yè)擁有的生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量、參數(shù)的適應(yīng)程度。
1. 生產(chǎn)設(shè)備
（1） 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與《食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)》中設(shè)計(jì)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。（2）所有接觸嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的原料、過(guò)程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無(wú)毒害的惰性材料制作，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得使用竹、木質(zhì)工具。（3） 盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用，應(yīng)有明顯標(biāo)志。（4） 直接接觸生產(chǎn)原材料的易損設(shè)備，如玻璃溫度計(jì)，必須有安全護(hù)套。（5） 吹入干燥塔空氣的供風(fēng)設(shè)施必須達(dá)到要求，排出的氣體應(yīng)經(jīng)過(guò)除塵處理。（6） 設(shè)備臺(tái)帳、說(shuō)明書(shū)、履歷、檔案應(yīng)保管齊全。（7） 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。設(shè)備維修計(jì)劃，維修記錄齊全。
下表為生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設(shè)備及要求。
 
生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設(shè)備
設(shè)備名稱 基本條件 最低參數(shù)或特殊要求

濕法工藝生產(chǎn)設(shè)備
 1.儲(chǔ)奶設(shè)備 保證工廠所需生乳在0-4℃的儲(chǔ)奶罐 帶有自動(dòng)恒溫系統(tǒng)或保溫系統(tǒng)，
工廠儲(chǔ)奶能力要求在30噸以上。
 2.凈乳設(shè)備 離心式凈乳機(jī) 處理能力5000kg /小時(shí)，2臺(tái)套以上。
 3.均質(zhì)機(jī) 二段高壓均質(zhì)機(jī) 加工能力5000kg/小時(shí)，2臺(tái)套以上。
 4.制冷設(shè)備 氨或氟制冷機(jī)組或其他等效設(shè)備 在標(biāo)準(zhǔn)工況條件下制冷量在54 Kw以上設(shè)備。
 5.配料設(shè)備 配料計(jì)量用電子稱（秤）或流量計(jì)、高速剪切等配套設(shè)備 配料計(jì)量采用質(zhì)量計(jì)量，高速剪切為在線剪切或缸、罐內(nèi)剪切。
 6.濃縮設(shè)備 雙效或多效真空濃縮蒸發(fā)器 單機(jī)蒸發(fā)能力2400kg/h以上。
 7.殺菌設(shè)備 管(片)式或其他等效殺菌機(jī) 殺菌機(jī)熱回收率在90%以上。
 8.高壓泵  加工能力1000kg/h或以上，2臺(tái)套以上。
 9.噴霧干燥設(shè)備 立式噴霧干燥設(shè)備 單塔水分蒸發(fā)能力500kg/h以上。
 10.空氣凈化系統(tǒng)  符合GB12693中9.1.3.1、9.1.3.2的要求。
 11. 包裝設(shè)備 全自動(dòng)小包裝機(jī)或半自動(dòng)大包裝設(shè)備 帶有自動(dòng)質(zhì)量計(jì)量和自動(dòng)校正系統(tǒng)的封閉式或半封閉式全自動(dòng)包裝機(jī)。半自動(dòng)大包裝設(shè)備為人工上袋，自動(dòng)計(jì)量灌裝和封口。
 12.清洗設(shè)備 全自動(dòng)CIP清洗設(shè)備 無(wú)死角，覆蓋全部生產(chǎn)線。

干法工藝生產(chǎn)設(shè)備
 1.原料、半成品和成品計(jì)量設(shè)備 計(jì)量檢定合格 采用質(zhì)量計(jì)量。
 2.預(yù)混合設(shè)備 計(jì)量檢定合格 預(yù)混合設(shè)備為半封閉式。
 3.混合設(shè)備 自動(dòng)計(jì)量或非自動(dòng)計(jì)量混料機(jī) 混料設(shè)備為封閉、連續(xù)式，加工能力500kg/h或以上。
 4.隧道殺菌設(shè)備 紫外線殺菌或其他殺菌設(shè)施 隧道殺菌設(shè)備為連續(xù)、封閉式，殺菌后為凈化空氣環(huán)境。
 5.包裝設(shè)備 全自動(dòng)小包裝機(jī) 帶有自動(dòng)質(zhì)量計(jì)量和自動(dòng)校正系統(tǒng)的封閉式或半封閉式全自動(dòng)包裝機(jī)。
 6.空氣凈化系統(tǒng)  符合GB23790中5.1.8的要求。
2. 必備的檢驗(yàn)設(shè)備
所有適用于嬰幼兒配方乳粉的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（含企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）所規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目，企業(yè)都應(yīng)具有相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。食品安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行時(shí)間按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。參見(jiàn)附件一：《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)自行檢驗(yàn)項(xiàng)目表》。
檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)。應(yīng)審查企業(yè)提交的檢驗(yàn)設(shè)備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的書(shū)面報(bào)告。
企業(yè)可以使用經(jīng)相關(guān)部門(mén)認(rèn)定的快速檢驗(yàn)設(shè)備。但檢驗(yàn)結(jié)果呈陽(yáng)性時(shí)，應(yīng)使用食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。
（四）基本設(shè)備布局、工藝流程及記錄系統(tǒng)核查
1. 設(shè)備布局
設(shè)備的布局應(yīng)當(dāng)符合工藝、清洗的需要。
2. 基本工藝流程
濕法工藝流程：原料乳驗(yàn)收→凈乳→殺菌→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化配料→均質(zhì)→殺菌→濃縮→噴霧干燥→篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包裝
干法工藝流程：原料驗(yàn)收→拆包（脫外包）→內(nèi)包裝的清潔→稱量→隧道殺菌→預(yù)混→混料→包裝
企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品工藝流程及設(shè)備時(shí)，應(yīng)提交必要性和安全性報(bào)告。
應(yīng)注意核查國(guó)家禁止使用或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設(shè)備。
3. 自動(dòng)化記錄系統(tǒng)
應(yīng)至少對(duì)以下影響嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)形成的信息建立自動(dòng)化記錄系統(tǒng)。
濕法工藝：原輔料驗(yàn)收，配料，均質(zhì)，殺菌，噴霧干燥，包裝。
干法工藝：原輔料驗(yàn)收，稱量，隧道殺菌，預(yù)混，混合，包裝。
（五）人員核查
1. 生產(chǎn)管理人員和質(zhì)量管理人員
企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)職能培訓(xùn)后的合格人員擔(dān)任，至少在乳制品企業(yè)生產(chǎn)管理崗位具有3年以上嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。應(yīng)掌握嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品涉及的質(zhì)量法規(guī)，了解應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。
企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層中至少有1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量工作。并有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員和專門(mén)質(zhì)量保證人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的執(zhí)行、原料驗(yàn)收及產(chǎn)品檢驗(yàn)。
2. 技術(shù)人員
企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)大專以上學(xué)歷，掌握嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)、檢驗(yàn)的專業(yè)知識(shí)。
企業(yè)檢驗(yàn)人員應(yīng)達(dá)到國(guó)家職業(yè)（技能）標(biāo)準(zhǔn)要求的能力，獲得食品檢驗(yàn)職業(yè)資格證書(shū)。檢驗(yàn)人員中有三聚氰胺獨(dú)立檢驗(yàn)?zāi)芰Φ闹辽?人以上。
3．生產(chǎn)操作人員
生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)適應(yīng)企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平。具有一定的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程、按照技術(shù)文件進(jìn)行生產(chǎn)，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備。
特殊崗位的生產(chǎn)操作人員資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
4.  接觸嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的人員，應(yīng)有衛(wèi)生部門(mén)頒發(fā)的健康證。
三、生產(chǎn)許可檢驗(yàn)
（一）抽樣和封樣
按照食品生產(chǎn)許可審查通則和本細(xì)則的要求，在企業(yè)的成品庫(kù)內(nèi)按照下列規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行封存。
按企業(yè)所申報(bào)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的申證單元和產(chǎn)品適用的年齡段，企業(yè)申請(qǐng)的每一食品品種（按申辦的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）隨機(jī)抽取1個(gè)包裝規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行許可檢驗(yàn)。
抽樣基數(shù)不少于200個(gè)銷(xiāo)售包裝。500g以下包裝的抽樣數(shù)量為16個(gè)銷(xiāo)售包裝（20Kg以上大包裝產(chǎn)品應(yīng)從16個(gè)大包裝中分別取樣，分裝成16個(gè)小包裝）；500g以上包裝的抽樣數(shù)量為12個(gè)銷(xiāo)售包裝。
所抽取的樣品應(yīng)分成2份， 500g以下包裝的樣品1份為10個(gè)作為檢驗(yàn)用樣品，1份為6個(gè)作為備查樣品； 500g以上包裝的樣品，1份為8個(gè)包裝作為檢驗(yàn)用樣品，1份為4個(gè)包裝作為備查樣品。
樣品確認(rèn)無(wú)誤后，由抽樣人員與被抽樣單位有關(guān)人員在抽樣單上簽字、蓋章，當(dāng)場(chǎng)封存樣品，并加貼封條。封條上應(yīng)當(dāng)有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及封樣日期。抽樣人員應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)者有資格承擔(dān)該產(chǎn)品發(fā)證檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱及聯(lián)系方式，由申請(qǐng)者自主選擇。并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)把封好的樣品送到選定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
(二)檢驗(yàn)項(xiàng)目
檢驗(yàn)項(xiàng)目按產(chǎn)品適用的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB10765、GB10767及衛(wèi)生部關(guān)于三聚氰胺管理公告的內(nèi)容進(jìn)行檢驗(yàn)。
四、其他要求
嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策管理部門(mén)核發(fā)的符合奶業(yè)產(chǎn)業(yè)政策的批準(zhǔn)文件。

附件一：
嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)自行檢驗(yàn)項(xiàng)目表
序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 備注
1 熱量 GB10765 GB10767中4.3.2 
2 感官 GB10765、GB10767 
3 凈含量 相關(guān)規(guī)定 
4 蛋白質(zhì) GB5009.5 
5 脂肪 GB5413.3 
6 亞油酸 GB5413.27 
7 α-亞麻酸 GB5413.27 
8 亞油酸與α-亞麻酸比值 GB5413.27 
9 乳清蛋白與總蛋白比值  
10 月桂酸與肉豆蔻酸（十四烷酸）總量與總脂肪酸比值 GB5413.27 
11 反式脂肪酸與總脂肪酸比值 GB5413.36 
12 芥酸與總脂肪酸比值 GB5413.27 
13 碳水化合物 減量法（凈含量中減去蛋白、脂肪、水分、灰分） 
14 乳糖占碳水化合物比值 GB5413.5 
15 維生素A GB5413.9 
16 維生素D GB5413.9 
17 維生素E GB5413.9 
18 維生素k1 GB5413.27 
19 維生素B1 GB5413.11 
20 維生素B2 GB5413.12 
21 維生素B6 GB5413.13 
22 維生素B12 GB5413.14 
23 煙酸 GB5413.15 
24 葉酸 GB5413.16 
25 泛酸 GB5413.17 
26 維生素C GB5413.18 
27 生物素 GB5413.19 
28 鈉 GB5413.21 
29 鉀 GB5413.27 
30 銅 GB5413.27 
31 鎂 GB5413.27 
32 鐵 GB5413.27 
33 鋅 GB5413.27 
34 錳 GB5413.27 可選擇成分
35 鈣 GB5413.27 
36 磷 GB5413.22 
37 鈣磷比值 GB5413.27  GB5413.22 
38 碘 GB5413.23 
39 氯 GB5413.24 
40 硒 GB5413.93 可選擇成分
41 膽堿 GB5413.20 可選擇成分
42 肌醇 GB5413.25 可選擇成分
43 �；撬� GB5413.26 可選擇成分
44 左旋肉堿  可選擇成分
45 二十二碳六烯酸 GB5413.27 可選擇成分
46 二十碳四烯酸 GB5413.27 可選擇成分
47 二十碳五烯酸 GB5413.27 可選擇成分的附加要求
48 水分 GB5009.3 
49 灰分 GB5009.4 
50 雜質(zhì)度 GB5413.30 
51 鉛 GB5009.12 
52 硝酸鹽 GB5009.33 
53 亞硝酸鹽 GB5413.33 
54 黃曲霉毒素M1 GB5009.24 
55 菌落總數(shù) GB4789.2 
56 大腸菌群 GB4789.3平板計(jì)數(shù) 
57 金黃色葡萄球菌 GB4789.10平板計(jì)數(shù) 
58 阪崎腸桿菌 GB4789.40平板計(jì)數(shù) 只適用于0-6個(gè)月嬰兒配方乳粉產(chǎn)品
59 沙門(mén)氏菌 GB4789.4 
60 脲酶定性 GB/T 5413.31 只限含大豆成分的產(chǎn)品
61 食品添加劑 GB2760，檢驗(yàn)方法按照衛(wèi)生部認(rèn)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn) 
62 營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 GB14880，檢驗(yàn)方法按照衛(wèi)生部認(rèn)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn) 
63 三聚氰胺 質(zhì)檢食監(jiān)函[2008]223、757號(hào) 
64 標(biāo)簽 GB7718、GB13432、食品營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽管理規(guī)范 
本表按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB10765、GB10767制定，供參考。

附件二：
嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)具備標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表
序號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)名稱 說(shuō)明
1 GB19301 生乳 適合濕法工藝生產(chǎn)企業(yè)
2 GB19644 乳粉 
3 GB11674 乳清粉和乳清蛋白粉 
4 GB19646 稀奶油、奶油和無(wú)水奶油 適合使用稀奶油、奶油和無(wú)水奶油的生產(chǎn)企業(yè)
5 GB10765 嬰兒配方食品 
6 GB10767 較大嬰兒和幼兒配方食品 
7 GB12693 乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范 
8 GB23790 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范 
9 GB5413.33 生乳相對(duì)密度的測(cè)定 適合濕法工藝生產(chǎn)企業(yè)
10 GB5413.30 乳和乳制品雜質(zhì)度的測(cè)定 
11 GB5413.34 乳和乳制品酸度的測(cè)定 
12 GB5413.3 嬰幼兒食品和乳品中脂肪的測(cè)定 
13 GB5413.29 嬰幼兒食品和乳品溶解性的測(cè)定 
14 GB5413.27 嬰幼兒食品和乳品中脂肪酸的測(cè)定 
15 GB5413.5 嬰幼兒食品和乳品中乳糖、蔗糖的測(cè)定 
16 GB5413.6 嬰幼兒食品和乳品中不溶性膳食纖維的測(cè)定 
17 GB 5413.9 嬰幼兒食品和乳品中維生素A、D、E的測(cè)定 
18 GB 5413.10 嬰幼兒食品和乳品中維生素K1的測(cè)定 
19 GB5413.11 嬰幼兒食品和乳品中維生素B1的測(cè)定 
20 GB5413.12 嬰幼兒食品和乳品中維生素B2的測(cè)定 
21 GB5413.13 嬰幼兒食品和乳品中維生素B6的測(cè)定 
22 GB5413.14 嬰幼兒食品和乳品中維生素B12的測(cè)定 
23 GB5413.15 嬰幼兒食品和乳品中煙酸和煙酰胺的測(cè)定 
24 GB5413.16 嬰幼兒食品和乳品中葉酸(葉酸鹽活性)的測(cè)定 
25 GB5413.17 嬰幼兒食品和乳品中泛酸的測(cè)定 
26 GB5413.18 嬰幼兒食品和乳品中維生素C的測(cè)定 
27 GB5413.19 嬰幼兒食品和乳品中游離生物素的測(cè)定 
28 GB5413.21 嬰幼兒食品和乳品中鈣、鐵、鋅、鈉、鉀、鎂、銅和錳的測(cè)定 
29 GB5413.22 嬰幼兒食品和乳品中磷的測(cè)定 
30 GB5413.23 嬰幼兒食品和乳品中碘的測(cè)定 
31 GB5413.24 嬰幼兒食品和乳品中氯的測(cè)定 
32 GB5413.25 嬰幼兒食品和乳品中肌醇的測(cè)定 
33 GB5413.26 嬰幼兒食品和乳品中�；撬岬臏y(cè)定 
34 GB5413.35 嬰幼兒食品和乳品中β-胡蘿卜素的測(cè)定 
35 GB5413.36 嬰幼兒食品和乳品中反式脂肪酸的測(cè)定 
36 GB5413.37 乳和乳制品中黃曲霉毒素M1的測(cè)定 
37 GB5009.5 食品中蛋白質(zhì)的測(cè)定 
38 GB5009.3 食品中水分的測(cè)定 
39 GB5009.4 食品中灰分的測(cè)定 
40 GB5009.12 食品中鉛的測(cè)定 
41 GB5009.33 食品中亞硝酸鹽與硝酸鹽的測(cè)定 
42 GB5009.24 食品中黃曲霉毒素M1和B1的測(cè)定 
43 GB5009.93 食品中硒的測(cè)定 
44 GB21703 乳和乳制品中苯甲酸和山梨酸的測(cè)定 
45 GB5413.38 生乳冰點(diǎn)的測(cè)定 適合濕法工藝生產(chǎn)企業(yè)
46 GB5413.39 乳和乳制品中非脂乳固體的測(cè)定 
47 GB4789.1 食品微生物學(xué)檢驗(yàn)  總則 
48 GB4789.2 食品微生物學(xué)檢驗(yàn)  菌落總數(shù)測(cè)定 
49 GB4789.3 食品微生物學(xué)檢驗(yàn)  大腸菌群計(jì)數(shù) 
50 GB4789.4 食品微生物學(xué)檢驗(yàn)  沙門(mén)氏菌檢驗(yàn) 
51 GB4789.10 食品微生物學(xué)檢驗(yàn)  金黃色葡萄球菌檢驗(yàn) 
52 GB4789.15 食品微生物學(xué)檢驗(yàn)  霉菌和酵母計(jì)數(shù) 
53 GB4789.18 食品微生物學(xué)檢驗(yàn)  乳與乳制品檢驗(yàn) 
54 GB4789.30 食品微生物學(xué)檢驗(yàn)  單核細(xì)胞增生李斯特氏菌檢驗(yàn) 
55 GB4789.40 食品微生物學(xué)檢驗(yàn)  阪崎腸桿菌檢驗(yàn) 
56 GB 317 白砂糖 
57 GB2760 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 
58 GB14880 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 
59 GB5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 
60  企業(yè)使用的其他原輔料的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 
61  企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)