危害分析與關(guān)鍵控制（HACCP）體系認證實施規(guī)則

2012-02-18 11:00:24 中國質(zhì)量萬里行點擊：次

編者按：為進一步完善危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）體系認證制度，規(guī)范HACCP體系認證工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關(guān)規(guī)定，國家認監(jiān)委制定并發(fā)布了《危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）體系認證實施規(guī)則》，自2012年5月1日起實施�，F(xiàn)將該規(guī)則的主要內(nèi)容刊登如下，供讀者參閱。

1．目的、范圍與責任

1.1為規(guī)范食品行業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）體系認證(以下簡稱HACCP體系認證)工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)則。

1.2 本規(guī)則規(guī)定了從事HACCP體系認證的認證機構(gòu)（以下簡稱認證機構(gòu)）實施HACCP體系認證的程序與管理的基本要求，是認證機構(gòu)從事HACCP體系認證活動的基本依據(jù)。

1.3 本規(guī)則適用于無專項HACCP體系認證實施規(guī)則的HACCP體系認證。有專項規(guī)則的HACCP體系認證應(yīng)按照相應(yīng)認證實施規(guī)則實施。

1.4 在中華人民共和國境內(nèi)從事HACCP體系認證的認證機構(gòu)和認證人員應(yīng)遵守本規(guī)則的規(guī)定，遵守本規(guī)則的規(guī)定，并不意味著可免除其所承擔的法律責任。

2．認證機構(gòu)要求

2.1從事HACCP體系認證活動的認證機構(gòu)應(yīng)依法設(shè)立,具備《中華人民共和國認證認可條例》規(guī)定的基本條件和從事HACCP體系認證的技術(shù)能力，并獲得中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認監(jiān)委）批準。

2.2認證機構(gòu)應(yīng)在獲得國家認監(jiān)委批準后的12個月內(nèi)，向國家認監(jiān)委提交其實施HACCP體系認證活動符合本規(guī)則、GB/T 27021《合格評定管理體系審核認證機構(gòu)的要求》、GB/T 22003《食品安全管理體系審核與認證機構(gòu)要求》的證明文件。

認證機構(gòu)在未取得相關(guān)證明文件前，只能頒發(fā)不超過10張該認證范圍的認證證書。

2.3認證機構(gòu)應(yīng)按照適用的我國和進口國（地區(qū)）相關(guān)法律、法規(guī)、標準和規(guī)范要求制定專項審核指導書。

3．認證人員要求

3.1認證機構(gòu)中參加認證活動的人員應(yīng)具備必要的個人素質(zhì)和認證所需相關(guān)專業(yè)及認證檢查、檢驗等方面的教育、培訓和工作經(jīng)歷。

3.2認證審核員應(yīng)當具備按標準要求實施HACCP體系認證活動的能力，滿足教育經(jīng)歷、工作經(jīng)歷和審核經(jīng)歷的要求,并按照《認證及認證培訓、咨詢?nèi)藛T管理辦法》有關(guān)規(guī)定取得中國認證認可協(xié)會的執(zhí)業(yè)資格注冊。

3.3認證機構(gòu)應(yīng)對本機構(gòu)的認證審核員的能力做出評價，以滿足實施相應(yīng)類別產(chǎn)品HACCP體系認證活動的需要。

4.認證依據(jù)與認證范圍

HACCP體系認證的認證依據(jù)和認證范圍由國家認監(jiān)委制定發(fā)布。

5. 認證程序

5.1 認證申請

5.1.1 申請人應(yīng)具備以下條件：

（1）取得國家工商行政管理部門或有關(guān)機構(gòu)注冊登記的法人資格（或其組成部分）；

（2）取得相關(guān)法規(guī)規(guī)定的行政許可文件（適用時）；

（3）生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品符合適用的我國和進口國（地區(qū)）相關(guān)法律、法規(guī)、標準和規(guī)范的要求；

（4）按照本規(guī)則規(guī)定的認證依據(jù)，建立和實施了文件化的HACCP體系，且體系有效運行3個月以上；

（5）一年內(nèi)未發(fā)生違反我國和進口國（地區(qū)）相關(guān)法律、法規(guī)的食品安全衛(wèi)生事故；

（6）五年內(nèi)未因違反本規(guī)則6.2.2（4）、（5）條款而被認證機構(gòu)撤銷認證證書。

5.1.2 申請人應(yīng)提交的文件和資料:

（1）認證申請；

（2）法律地位證明文件復印件；

（3）有關(guān)法規(guī)規(guī)定的行政許可文件和備案證明復印件（適用時）；

（4）組織機構(gòu)代碼證書復印件；

（5）HACCP手冊（包括良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP））；

（6）組織機構(gòu)圖與職責說明；

（7）廠區(qū)位置圖、平面圖；加工車間平面圖；產(chǎn)品描述、工藝流程圖、工藝描述；危害分析單、HACCP計劃表；加工生產(chǎn)線、實施HACCP項目和班次的說明；

（8）食品添加劑使用情況說明，包括使用的添加劑名稱、用量、適用產(chǎn)品及限量標準等；

（9）生產(chǎn)、加工或服務(wù)過程中遵守適用的我國和進口國（地區(qū)）相關(guān)法律、法規(guī)、標準和規(guī)范清單；產(chǎn)品執(zhí)行企業(yè)標準時，提供加蓋當?shù)卣畼藴驶姓鞴懿块T備案印章的產(chǎn)品標準文本復印件；

（10）生產(chǎn)、加工主要設(shè)備清單和檢驗設(shè)備清單；

（11）多場所清單及委托加工情況說明（適用時）；

（12）產(chǎn)品符合衛(wèi)生安全要求的相關(guān)證據(jù)；適用時，提供由具備資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的接觸食品的水、冰、汽符合衛(wèi)生安全要求的證據(jù)；

（13）承諾遵守相關(guān)法律、法規(guī)、認證機構(gòu)要求及提供材料真實性的自我聲明；

（14）其他需要的文件。

5.2認證受理

5.2.1 認證機構(gòu)應(yīng)向申請人至少公開以下信息：

（1）認證范圍；

（2）認證工作程序；

（3）認證依據(jù)；

（4）證書有效期；

（5）認證收費標準。

5.2.2申請評審

認證機構(gòu)應(yīng)在申請人提交材料齊全后10個工作日內(nèi)對其提交的申請文件和資料進行評審并保存評審記錄，以確保：

（1）認證要求規(guī)定明確、形成文件，并得到理解；

（2）認證機構(gòu)和申請人之間在理解上的差異得到解決；

（3）對于申請的認證范圍、申請人的工作場所和任何特殊要求，認證機構(gòu)均有能力開展認證服務(wù)。

5.2.3評審結(jié)果處理

申請材料齊全、符合要求的，予以受理認證申請；

未通過申請評審的，應(yīng)書面通知認證申請人在規(guī)定時間內(nèi)補充、完善，不同意受理認證申請應(yīng)明示理由。

5.3審核的策劃

認證機構(gòu)應(yīng)根據(jù)受審核方的規(guī)模、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品的安全風險程度等因素，對認證審核全過程進行策劃，制定審核方案。

5.3.1組建審核組。審核組應(yīng)具備實施受審核方相應(yīng)專業(yè)類別HACCP體系認證審核的能力。初次認證審核組至少由兩名審核員組成，其中至少一名為相應(yīng)行業(yè)類別的審核員。第一、二階段審核組組長宜為同一人，第二階段審核組中至少應(yīng)包含一名第一階段審核員。同一審核員不能連續(xù)兩次在同一生產(chǎn)現(xiàn)場審核時擔任審核組組長，不能連續(xù)三次對同一生產(chǎn)現(xiàn)場實施認證審核。

5.3.2審核通知應(yīng)于現(xiàn)場審核前告知受審核方。認證機構(gòu)應(yīng)向受審核方提供審核組每位成員的姓名。受審核方對審核組的組成提出異議且合理時，認證機構(gòu)應(yīng)調(diào)整審核組。

5.3.3審核組長應(yīng)編制審核計劃，在現(xiàn)場審核活動開始前，審核計劃應(yīng)經(jīng)審核委托方確認和接受，并提交給受審核方。

5.3.4現(xiàn)場審核應(yīng)安排在審核范圍覆蓋產(chǎn)品的生產(chǎn)期，審核組應(yīng)在現(xiàn)場觀察該產(chǎn)品的生產(chǎn)活動。

5.3.5當受審核方體系覆蓋了多個場所時，認證機構(gòu)應(yīng)對每一生產(chǎn)場所實施現(xiàn)場審核，以確保審核的有效性。當受審核方將影響食品安全的重要生產(chǎn)過程采用委托加工等方式進行時，除非被委托加工組織的被委托加工活動已獲得相應(yīng)的HACCP體系或食品安全管理體系認證，否則應(yīng)對委托加工過程實施現(xiàn)場審核。

5.3.6審核時間

認證機構(gòu)應(yīng)制定確定審核時間的文件。認證機構(gòu)應(yīng)根據(jù)受審核方的規(guī)模、審核范圍、生產(chǎn)過程、HACCP項目和產(chǎn)品的安全風險程度等因素策劃審核時間，確保審核的充分性和有效性。審核時間應(yīng)不低于本規(guī)則附表的要求。

5.4審核的實施

5.4.1初次認證審核

HACCP體系認證初次認證審核應(yīng)分兩個階段實施：第一階段和第二階段。一、二階段審核均應(yīng)在受審核方的生產(chǎn)或加工場所實施。

5.4.1.1第一階段審核

第一階段審核的目的是調(diào)查申請人是否已具備實施認證審核的條件和確定第二階段審核的關(guān)注點，第一階段審核應(yīng)關(guān)注但不限于以下方面內(nèi)容：

（1）收集關(guān)于受審核方的HACCP體系范圍、過程和場所的必要信息，以及相關(guān)的法律、法規(guī)、標準要求和遵守情況；

（2）充分識別委托加工等生產(chǎn)活動對食品安全的影響程度；

（3）初步評價受審核方廠區(qū)環(huán)境、廠房及設(shè)施、設(shè)備、人員、衛(wèi)生管理等是否符合相對應(yīng)的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的要求；

（4）了解受審核方對認證標準要求的理解，評審受審核方的HACCP體系文件。重點評審受審核方體系文件的符合性、適宜性和充分性，特別關(guān)注關(guān)鍵控制點、關(guān)鍵限值的確定及其支持性證據(jù)。

（5）充分了解受審核方的HACCP體系和現(xiàn)場運作，評價受審核方的運作場所和現(xiàn)場的具體情況及體系的實施程度，確認受審核方是否已為第二階段審核做好準備，并與受審核方商定第二階段審核的細節(jié)，明確審核范圍，為策劃第二階段審核提供關(guān)注點。

應(yīng)告知受審核方第一階段的審核結(jié)果可能導致推遲或取消第二階段審核。

5.4.1.2第二階段審核

第二階段審核的目的是評價受審核方HACCP體系實施的符合性和有效性。

第二階段審核應(yīng)在具備實施認證審核的條件下進行，第一階段審核提出的影響實施第二階段審核的問題應(yīng)在第二階段審核前得到解決。

第二階段審核應(yīng)重點關(guān)注但不限于以下方面內(nèi)容：

（1）與我國和進口國（地區(qū)）適用法律、法規(guī)及標準的符合性，以及出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求的符合性（適用時）；

（2）HACCP體系實施的有效性,包括HACCP計劃、前提計劃及防護計劃的實施，對產(chǎn)品安全危害的控制能力；

（3）原輔料及與食品接觸材料的食品安全危害識別的充分性和控制的有效性；

（4）生產(chǎn)加工過程中的衛(wèi)生標準操作程序（SSOP）執(zhí)行的有效性；

（5）生產(chǎn)過程中對食品安全危害控制的有效性；

（6）產(chǎn)品可追溯性體系的建立及不合格產(chǎn)品的控制；

（7）食品安全驗證活動安排的有效性及食品安全狀況；

（8）受審核方對投訴的處理。

對于第一階段審核過的HACCP體系的相應(yīng)部分，被確定為實施充分有效并符合要求的，第二階段可以不再對其審核，但認證機構(gòu)應(yīng)確保HACCP體系已審核的部分持續(xù)符合認證要求。第二階段的審核報告應(yīng)包含第一階段審核中的審核發(fā)現(xiàn)，并且應(yīng)清楚地表述第一階段審核已經(jīng)確立的符合性。審核記錄應(yīng)能體現(xiàn)審核人員對HACCP計劃中CCP技術(shù)參數(shù)的判斷。

第一階段和第二階段審核的間隔應(yīng)不超過6個月。如果超過6個月，應(yīng)重新實施第一階段審核。

5.4.2對于審核中發(fā)現(xiàn)的不符合，認證機構(gòu)應(yīng)出具書面不符合報告，要求受審核方在規(guī)定的期限內(nèi)分析原因，并說明為消除不符合已采取或擬采取的具體糾正和糾正措施，并提出明確的驗證要求。認證機構(gòu)應(yīng)審查受審核方提交的糾正和糾正措施，以確定其是否可被接受。受審核方對不符合采取糾正和糾正措施的時間不得超過3個月。

5.4.3審核組應(yīng)對在第一階段和第二階段審核中收集的所有信息和證據(jù)進行分析，以評審審核發(fā)現(xiàn)并就審核結(jié)論達成一致。

5.4.4審核組應(yīng)為每次審核編寫書面審核報告，認證機構(gòu)應(yīng)向受審核方提供審核報告。

5.4.5產(chǎn)品安全性驗證

為驗證危害分析的輸入持續(xù)更新、危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)、HACCP計劃和前提計劃得以實施且有效，特別是產(chǎn)品的安全狀況等情況，在現(xiàn)場審核或相關(guān)過程中應(yīng)采取對申請認證產(chǎn)品進行抽樣檢驗的方法驗證產(chǎn)品的安全性。

認證機構(gòu)應(yīng)根據(jù)我國和進口國（地區(qū)）有關(guān)指南、標準、規(guī)范或相關(guān)要求策劃抽樣檢驗活動，確定檢驗方法和檢驗項目。抽樣檢驗可采用以下三種方式：

（1）委托具備相應(yīng)能力的檢測機構(gòu)完成，檢驗機構(gòu)應(yīng)滿足GB/T 27025的要求；或

（2）由現(xiàn)場審核人員利用申請人的檢驗設(shè)施完成；或

（3）由現(xiàn)場審核人員確認由其他檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果的方式完成。

當采用利用申請人的檢驗設(shè)施完成檢驗時，認證機構(gòu)應(yīng)提出對所用檢驗設(shè)施的控制要求；

當采用確認由其他檢驗機構(gòu)出具檢驗結(jié)果的方式完成檢驗時，出具檢驗結(jié)果的檢驗機構(gòu)應(yīng)具備資質(zhì)和能力，并依據(jù)《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（GB/T 27025）獲得實驗室認可。同時，認證機構(gòu)應(yīng)提出以下相應(yīng)的控制要求：

（1）檢驗結(jié)果時效性的合理界定；

（2）檢驗結(jié)果中的檢驗項目不全時的處理方式。

5.5 認證決定

5.5.1綜合評價

認證機構(gòu)應(yīng)根據(jù)審核過程中收集的信息和其他有關(guān)信息，特別是對產(chǎn)品的實際安全狀況和企業(yè)誠信情況進行綜合評價，做出認證決定。審核組成員不得參與認證決定。

對于符合認證要求的受審核方，認證機構(gòu)應(yīng)頒發(fā)認證證書；對于不符合認證要求的受審核方，認證機構(gòu)應(yīng)以書面的形式告知其不能通過認證的原因。

5.5.2 對認證決定的申訴

受審核方如對認證決定有異議，可在10個工作日內(nèi)向認證機構(gòu)申訴，認證機構(gòu)自收到申訴之日起，應(yīng)在一個月內(nèi)進行處理，并將處理結(jié)果書面通知申請人。

受審核方認為認證機構(gòu)行為嚴重侵害了自身合法權(quán)益的，可以直接向國家認監(jiān)委申訴。

5.6跟蹤監(jiān)督

認證機構(gòu)應(yīng)依法對獲證組織實施跟蹤監(jiān)督，包括監(jiān)督審核、跟蹤調(diào)查等。

5.6.1監(jiān)督審核

認證機構(gòu)應(yīng)根據(jù)獲證組織及體系覆蓋產(chǎn)品的風險，合理確定監(jiān)督審核的時間間隔或頻次。當體系發(fā)生重大變化或發(fā)生食品安全事故時，認證機構(gòu)應(yīng)增加監(jiān)督審核的頻次。

監(jiān)督審核應(yīng)至少每年進行一次。初次認證后的第一次監(jiān)督審核應(yīng)在第二階段審核最后一天起12個月內(nèi)進行。每次監(jiān)督審核應(yīng)盡可能覆蓋HACCP體系認證范圍內(nèi)的所有產(chǎn)品。由于產(chǎn)品生產(chǎn)的季節(jié)性等原因，在每次監(jiān)督審核時難以覆蓋所有產(chǎn)品的，在認證證書有效期內(nèi)的監(jiān)督審核必須覆蓋HACCP體系認證范圍內(nèi)的所有產(chǎn)品。

5.6.1.1監(jiān)督審核應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

（1）體系變化和保持情況；

（2）重要原、輔料供方及委托加工的變化情況；

（3）產(chǎn)品安全性情況；

（4）組織的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）、衛(wèi)生標準操作程序（SSOP）、關(guān)鍵控制點、關(guān)鍵限值的保持和變化情況及其有效性；

（5）顧客投訴及處理；

（6）涉及變更的認證范圍；

（7）對上次審核中確定的不符合所采取的糾正措施；

（8）持續(xù)符合我國和進口國（地區(qū)）相關(guān)法律法規(guī)標準的情況；

（9）質(zhì)量監(jiān)督或行業(yè)主管部門抽查的結(jié)果；

（10）證書的使用。

5.6.1.2 必要時，監(jiān)督審核應(yīng)對產(chǎn)品的安全性進行驗證。驗證要求見5.4.5。

5.6.1.3 監(jiān)督審核結(jié)果評價

認證機構(gòu)應(yīng)依據(jù)監(jiān)督審核結(jié)果，對獲證組織作出保持、暫�；虺蜂N其認證資格的決定。

5.6.2跟蹤調(diào)查

5.6.2.1跟蹤調(diào)查方式

認證機構(gòu)應(yīng)在風險分析的基礎(chǔ)上，策劃采用不通知現(xiàn)場審核、生產(chǎn)現(xiàn)場產(chǎn)品抽樣檢驗、市場抽樣檢驗、調(diào)查問卷等方式對獲證組織實施跟蹤調(diào)查。每年跟蹤調(diào)查組織的比例應(yīng)不少于獲證組織總數(shù)的5%。獲證組織數(shù)不足100的，跟蹤調(diào)查數(shù)量應(yīng)不少于5個。

5.6.2.2不通知現(xiàn)場審核

不通知現(xiàn)場審核可以在審核前48小時向獲證組織提供審核計劃，獲證組織無正當理由不得拒絕審核。

第一次不接受審核將收到書面告誡，第二次不接受審核將導致證書的暫停。

5.6.2.3跟蹤調(diào)查實施及結(jié)果處理

認證機構(gòu)應(yīng)制定跟蹤調(diào)查活動程序、實施要求及跟蹤調(diào)查結(jié)果處理辦法。當跟蹤調(diào)查結(jié)果表明獲證組織已不再符合認證要求時，應(yīng)暫�；虺蜂N認證證書。

5.6.3信息通報制度

為確保獲證組織的HACCP體系持續(xù)有效，認證機構(gòu)應(yīng)與獲證組織建立信息通報制度，以及時獲取獲證組織以下信息：

（1）有關(guān)法律地位、經(jīng)營狀況、組織狀態(tài)或所有權(quán)變更的信息；

（2）組織和管理層（如關(guān)鍵的管理、決策或技術(shù)人員）變更的信息；

（3）聯(lián)系地址和場所變更的信息；

（4）HACCP體系和過程重大變更的信息，產(chǎn)品工藝環(huán)境變化信息；

（5）有關(guān)食品安全事故的信息，消費者投訴的信息；