昨日下午，北京市藥品監(jiān)督管理局及通州分局稽查科多名執(zhí)法人員，前往北京精佳藝義齒加工中心調(diào)查，發(fā)現(xiàn)其未辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，涉嫌生產(chǎn)“無證”產(chǎn)品。執(zhí)法人員要求企業(yè)法人代表暫停生產(chǎn)，斷水、斷電、斷氣，并封存帶走兩箱半成品、文書、進(jìn)出貨登記表、加工訂單等證據(jù)。
精佳藝被查證照地址不符
昨日15時(shí)15分，通州區(qū)宋莊鎮(zhèn)小堡村西街盡頭，精佳藝義齒加工中心大門未有門牌和廠名顯示。
5名北京市藥監(jiān)局及通州分局稽查科執(zhí)法人員進(jìn)入執(zhí)法，發(fā)現(xiàn)在最北側(cè)加工部內(nèi)，有三五名工作人員正在加工牙托等假牙半成品，而經(jīng)理室內(nèi)，未見企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人在場(chǎng)，在執(zhí)法人員的要求下，該企業(yè)法人代表從石景山區(qū)緊急往回趕。
經(jīng)理室內(nèi)一名自稱負(fù)責(zé)登記的工作人員將“個(gè)人獨(dú)資企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”等相關(guān)證照遞給執(zhí)法人員查看。
經(jīng)向宋莊工商所核實(shí)，稽查科執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)，北京精佳藝義齒加工中心的注冊(cè)號(hào)為真，但營業(yè)執(zhí)照上顯示，企業(yè)住所在宋莊鎮(zhèn)六合村254號(hào)，與企業(yè)實(shí)際加工場(chǎng)所地址不符。
對(duì)此，該企業(yè)法人代表李健偉稱，曾嘗試辦理企業(yè)住所變更登記，但“因?yàn)樗吻f鎮(zhèn)這邊有點(diǎn)內(nèi)部的政策，也是在找關(guān)系，現(xiàn)在還沒辦下來�！�
北京市藥監(jiān)局稽查辦劉副主任當(dāng)場(chǎng)要求李健偉，今日攜帶營業(yè)執(zhí)照正本、副本原件到通州藥監(jiān)分局，分局將與當(dāng)?shù)毓ど滩块T聯(lián)動(dòng)核查。
法人代表承認(rèn)該廠資質(zhì)不全
“我就沒有辦下來(產(chǎn)品)注冊(cè)證。”在接受執(zhí)法人員質(zhì)詢時(shí)，李健偉承認(rèn)北京精佳藝義齒加工中心證照不全。
“工廠才開始試生產(chǎn)，大概有二十天�！崩罱ソ忉專欢�，新京報(bào)記者在10月30日就開始進(jìn)入工廠暗訪，該廠內(nèi)相關(guān)材料中可見今年5月的出貨記錄。
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。 通州分局稽查科負(fù)責(zé)人解釋，在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)證過程中，如果企業(yè)試生產(chǎn)一批義齒，此舉符合規(guī)定。因此，為防止企業(yè)負(fù)責(zé)人在調(diào)查過程中以自己試生產(chǎn)義齒為由狡辯，在執(zhí)法過程中一般需要查到企業(yè)存在銷售未有產(chǎn)品注冊(cè)證產(chǎn)品的記錄，才算做實(shí)調(diào)查邏輯鏈條。
北京市藥監(jiān)局稽查辦劉副主任稱，昨日在現(xiàn)場(chǎng)，執(zhí)法人員并未發(fā)現(xiàn)發(fā)票等直接銷售證據(jù)，需在日后通過封存帶走的進(jìn)出貨登記表、訂單記錄等文書做進(jìn)一步調(diào)查，目前，北京精佳藝義齒加工中心涉嫌手續(xù)不齊備，生產(chǎn)“無證”產(chǎn)品。
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執(zhí)法人員封存部分半成品
執(zhí)法人員要求企業(yè)法人代表暫停生產(chǎn)，斷水、斷電、斷氣，并封存帶走兩箱半成品、文書、進(jìn)出貨登記表、加工訂單等證據(jù)。
此外，執(zhí)法人員還要求法人代表今日攜帶營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證等證照正本、副本原件到北京市藥監(jiān)局通州分局，供該局器械科和稽查科進(jìn)一步核查。
昨日，北京市藥監(jiān)局通州分局稽查科科長唐劍波證實(shí)，去年底及今年，藥監(jiān)部門曾接到類似群眾舉報(bào)，前來調(diào)查兩次，“當(dāng)時(shí)既沒有加工設(shè)備，也沒有工人�！�
(原標(biāo)題：藥監(jiān)：“精佳藝”涉嫌生產(chǎn)無證產(chǎn)品)
