N法晚綜合

據(jù)英國《每日郵報》昨日報道，日前，瑞士制藥巨頭羅氏公司因隱瞞致死或副作用報告而被英國監(jiān)管部門緊急調(diào)查。15年間，1.5萬人可能服用其藥物而死亡，6.5萬人因服用其藥物后可能存在副作用。對此羅氏回應稱，隱瞞報告“不是有意的”。

患者打電話報告記錄都被“封存”

上述死亡或不良反應報告是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局在對羅氏瑞士巴塞爾總部進行例行檢查時發(fā)現(xiàn)的，這些報告最早可以追溯到1997年，都是美國患者打電話“報告”到羅氏美國公司的。

報道稱，這些電話記錄都被記錄在案，不過卻被“封存”在了盒子里。員工也沒有將這些報告?zhèn)鬟f給羅氏藥品安全工作人員。

目前，英國和歐盟監(jiān)管部門都下令對羅氏公司進行調(diào)查，并對羅氏公司這一隱瞞行為采取行動。

英國藥品和健康產(chǎn)品管理局稱，羅氏的問題報告系統(tǒng)不完善，該機構正在采取緊急行動確保其立即改正，不過患者應該繼續(xù)服用藥物，因為目前調(diào)查還沒有發(fā)現(xiàn)對患者存在安全風險的證據(jù)。

歐洲藥品管理局也表示，發(fā)出這種聲明在該局不經(jīng)常發(fā)生，因為涉及的問題報告數(shù)量太大，才采取行動。當問及是否會對羅氏采取法律行動時，該機構表示，“會考慮所有的選擇，相關部門可能會對其進行罰款。”

涉及至少八款藥羅氏開始自查

連線

羅氏稱暫不涉及中國市場

記者從羅氏中國官網(wǎng)獲悉，赫賽汀、特羅凱和美羅華三款藥在中國都有售。其中作為全球最暢銷抗癌藥之一的赫賽汀，在華上市長達10年；而特羅凱進入中國已經(jīng)達到5年；美羅華早在2000年就進入中國市場，在華上市時間也長達12年。

昨天上午，記者致電羅氏公司媒體部，其相關負責人告訴記者，目前羅氏公司正在對此事進行調(diào)查。羅氏(中國)有關負責人表示，瞞報死亡報告事涉歐洲市場，中國的不良反應報告系統(tǒng)和歐洲并不相同，目前暫無發(fā)現(xiàn)中國存在類似問題。但對中國與歐洲地區(qū)的不良反應報告系統(tǒng)分別是如何運行的，羅氏(中國)并沒有給出明確答案。

至于赫賽汀、特羅凱和美羅華三款藥物對中國患者而言是否同樣存在風險，該負責人表示，進口藥品進入中國市場，需要經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局重新審核，不同國家的同款藥品針對的適用人群和適應癥并不相同，因此中國地區(qū)的患者暫時不用擔心藥物風險。

成立于1896年的羅氏公司是世界500強企業(yè)，早在上世紀20年代，羅氏便在上海設立了辦事處。1926年羅氏在上海成立了子公司，全面負責中國市場，直到1950年。1961年，羅氏重返中國。從此，羅氏與中國在科技和商業(yè)方面的往來不斷增加。

報道稱，上述報告涉及至少八款藥物，主要治療乳腺癌、腸癌、B型肝炎、皮膚和眼睛等疾病（具體見表）。但目前還沒有證實這些死亡或副作用和羅氏藥物有直接關系。

英國藥品和健康產(chǎn)品管理局指出，光在英國每年就有1萬名乳腺癌患者需要接受治療，而因年齡增加導致視力有問題的人每年大約有2萬名。

報道稱，如果監(jiān)管部門對數(shù)據(jù)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)任何安全隱患，就將決定對這些藥物進行召回或者給醫(yī)生修改藥物說明書。

對此，羅氏發(fā)布聲明回應稱，公司承認服用這些藥物的患者可能會因此有所擔憂。沒有公布和處理問題報告并不是故意的，公司目前正在采取必要的措施處理這些問題。羅氏稱，已對這些致死或者引起副作用的報告進行初步評估，并對最終涉及數(shù)目進行確定。

報告涉及的八款藥

乳腺癌藥物阿瓦斯汀

乳腺癌藥物赫賽汀

牛皮癬藥物Raptiva

中風藥物阿替普酶

B型肝炎藥羅派欣

風濕性關節(jié)炎藥托珠單抗

非何杰金氏淋巴瘤新藥美羅華

腸癌藥物特羅凱