暢銷(xiāo)藥物幾乎全部中招；羅氏稱(chēng)在中國(guó)上市藥品適應(yīng)癥與在歐美產(chǎn)品不同，對(duì)中國(guó)市場(chǎng)沒(méi)有影響

根據(jù)歐洲藥監(jiān)局披露， 瑞士制藥巨頭羅氏公司因隱瞞8 萬(wàn)份致死或副作用報(bào)告而被歐洲藥品監(jiān)管部門(mén)緊急調(diào)查。記者了解到，涉及隱瞞的8 款藥物中，多為羅氏的暢銷(xiāo)藥，其中有5 款在中國(guó)已經(jīng)上市。對(duì)此，羅氏昨日回應(yīng)羊城晚報(bào)采訪時(shí)稱(chēng)，在中國(guó)上市的藥品適應(yīng)癥與在歐美市場(chǎng)上市產(chǎn)品不同， 目前而言對(duì)中國(guó)市場(chǎng)沒(méi)有任何影響。

被指瞞報(bào)1.5 萬(wàn)死亡報(bào)告

據(jù)歐洲藥監(jiān)局披露，上述8 萬(wàn)份被隱瞞的死亡或不良反應(yīng)報(bào)告是英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）在對(duì)羅氏總部進(jìn)行關(guān)于藥物安全警戒系統(tǒng)的例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的。據(jù)英國(guó)《每日郵報(bào)》

昨日?qǐng)?bào)道， 這些報(bào)告最早可以追溯到1997 年。

據(jù)披露，在這8 萬(wàn)份報(bào)告是羅氏制藥在美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行藥品銷(xiāo)售的同時(shí)收集而來(lái)的，而這些報(bào)告均沒(méi)有經(jīng)過(guò)評(píng)估是否應(yīng)作為疑似不良反應(yīng)向歐洲藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。8 萬(wàn)份報(bào)告中有1.5 份為患者死亡的報(bào)告， 但目前仍不清楚死亡案例是否與藥物存在因果聯(lián)系。

MHRA方面表示， “羅氏公司的這種做法不能接受， 我們的調(diào)查已確定羅氏公司的藥物安全警戒系統(tǒng)存在不足�！睘榇耍瑲W洲藥監(jiān)局正對(duì)羅氏藥物安全警戒程序所存在的缺陷展開(kāi)調(diào)查。

但由于目前沒(méi)有證據(jù)表明對(duì)病人產(chǎn)生負(fù)面影響， 因此調(diào)查期間暫時(shí)仍不需要病人或醫(yī)護(hù)專(zhuān)業(yè)人員采取任何行動(dòng)。MHRA 認(rèn)為， 因?yàn)槟壳拔窗l(fā)現(xiàn)藥品存在安全風(fēng)險(xiǎn)，患者應(yīng)繼續(xù)服藥。

暢銷(xiāo)藥物幾乎全部中招

報(bào)道稱(chēng)， 涉及瞞報(bào)報(bào)告的至少有八款藥物，主要治療乳腺癌、腸癌、B 型肝炎、皮膚和眼睛等疾病。

昨日，記者從羅氏中國(guó)獲悉，此次涉及的乳腺癌藥物赫賽汀、惡性淋巴瘤藥美羅華、丙肝藥物派羅欣、直腸癌藥物安維汀、肺癌藥物特羅凱等五款藥在中國(guó)都有售。其中，美羅華、安維汀、赫賽汀、派羅欣還是去年羅氏全球銷(xiāo)量最好的藥物，銷(xiāo)售額分別為60 億、53 億、52 億、14億瑞士法郎。作為 全球最暢銷(xiāo)抗癌藥之一的赫賽汀，在華上市長(zhǎng)達(dá)10 年；而特羅凱進(jìn)入中國(guó)已經(jīng)達(dá)到5 年； 美羅華早在2000 年就進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)， 在華上市時(shí)間也長(zhǎng)達(dá)12 年。

羅氏中國(guó)方面接受羊城晚報(bào)記者采訪時(shí)表示，8 萬(wàn)份報(bào)告中涉及哪些藥物適應(yīng)癥目前還在調(diào)查當(dāng)中， 而中國(guó)上市的藥品適應(yīng)癥與在歐美市場(chǎng)上市產(chǎn)品又有所不同，因此，目前而言對(duì)中國(guó)市場(chǎng)沒(méi)有任何影響。記者陸志霖報(bào)道