已被國家藥監(jiān)局約談要求修改說明書
新快報訊 記者龐倩影報道 日前，中國香港衛(wèi)生署、中國澳門衛(wèi)生局2月5日發(fā)布公告稱云南白藥5款產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)含有未標示的烏頭堿類物質，引發(fā)市民關注。昨日，云南白藥集團股份有限公司在其官方網(wǎng)站上發(fā)布《關于云南白藥保密配方及安全性的說明》，確認其配方中含有烏頭堿類物質的同時，又強調云南白藥通過獨特的炮制、生產(chǎn)工藝已使該物質毒性得以消解或減弱。而據(jù)了解，此前國家食品藥品監(jiān)督管理局已約談了云南白藥有關負責人，要求企業(yè)及時修改說明書，增加藥品安全風險的提示內(nèi)容，確保用藥安全。
據(jù)記者了解，中國香港衛(wèi)生署、中國澳門衛(wèi)生局2月5日發(fā)文，指令藥物進口商豐華(香港)公司回收五款中成藥，分別為“云南白藥膠囊”、“云南白藥散劑”、“云南白藥膏”、“云南白藥氣霧劑”和“云南白藥酊”，因上述產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)含有未標示的烏頭堿類物質。雖然香港衛(wèi)生署暫未接獲使用產(chǎn)品后的不良反應報告，但根據(jù)產(chǎn)品注冊資料及中藥文獻，有關中成藥的成分不應包含被檢驗出這一成分，故指令回收。
對此，云南白藥昨日回應稱，云南白藥創(chuàng)制于1902年，1956年國務院保密委員會將云南白藥處方、工藝列為國家保密范圍(戰(zhàn)備物資)�！霸颇习姿幣浞街泻袨躅^堿類物質。含有烏頭堿類成分的藥材在炮制前后毒性的變化與雙酯型烏頭堿的含量有密切關系、毒性完全不同。通過炮制，烏頭堿水解成烏頭次堿并進一步水解成苯甲酰烏頭原堿，可使毒性大大降低�！睋�(jù)其披露數(shù)據(jù)顯示，在2010年至2012年間其共生產(chǎn)銷售云南白藥(4g/瓶)1億瓶、云南白藥膠囊(0.25g/粒)17億粒，而三年間共監(jiān)測到的相關不良反應共計28例，主要表現(xiàn)為皮膚過敏、發(fā)癢等。但說明中也強調，云南白藥為純中藥制劑，是處方藥(散劑、膠囊劑)，需在醫(yī)生指導下用藥，應按醫(yī)囑及說明書使用。
業(yè)內(nèi)人士表示，云南白藥被回收的有關產(chǎn)品主要用于跌打損傷及肌肉酸痛，而烏頭堿類物質可能帶有毒性，如不當使用可引致口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐及四肢無力等不適癥狀，嚴重者更會引致危害生命的情況如呼吸因難和心律失常。此前云南白藥因在美國銷售的產(chǎn)品說明書中標注藥品成分遭遇風波，并在內(nèi)地引發(fā)訴訟。云南白藥方面也表示，“國家藥品監(jiān)管部門對云南白藥保密配方及安全性的相關情況非常關注，已多次就此和企業(yè)進行面談和電話溝通。公司將按監(jiān)管部門要求完善后續(xù)工作，以確保公眾用藥安全。”
