據(jù)新華社電 針對近期有媒體對云南白藥安全性及處方保密的質(zhì)疑，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，云南省食品藥品監(jiān)督管理局7日進(jìn)行了回應(yīng)說明，指出云南白藥質(zhì)量安全可靠，但需在醫(yī)生指導(dǎo)下按說明書規(guī)定用藥。

　　回應(yīng)說，云南白藥創(chuàng)制于1902年，是我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)品種。自1956年以來，其配方、工藝被國家確定為國家秘密技術(shù)，嚴(yán)格保密。根據(jù)國家保密法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，凡列入國家秘密的品種，其說明書、標(biāo)簽可不列成分項目。

　　回應(yīng)指出，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的云南白藥配方中含有烏頭堿類物質(zhì)的藥材。烏頭類藥材(如附子、川烏、草烏)通過炮制，烏頭堿水解成烏頭次堿并進(jìn)一步水解成苯甲酰烏頭原堿，可使毒性大大降低。而經(jīng)炮制后的烏頭類藥材大量應(yīng)用在中藥成方制劑中。

　　回應(yīng)介紹，2008年11月云南白藥(膠囊)技術(shù)改造被列入國家“十一五”科技重大專項，國家(浙江)新藥安全評價研究重點(diǎn)實驗室進(jìn)行了毒理學(xué)方面的試驗研究，從云南白藥的急性毒性、長期毒性、遺傳毒性、生殖毒性等各個方面進(jìn)行了詳細(xì)充分的實驗研究，研究結(jié)果證明云南白藥是安全的。經(jīng)中國人民解放軍總醫(yī)院(301醫(yī)院)、北京協(xié)和醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院等全國共67家醫(yī)院開展云南白藥四期臨床試驗，共觀察2802例，其中試驗組1399例、對照組1403例。研究表明，云南白藥在臨床上按說明書應(yīng)用是安全的。

　　云南省食品藥品監(jiān)督管理局提醒公眾，云南白藥為純中藥制劑，是處方藥(散劑、膠囊劑)，需在醫(yī)生指導(dǎo)下按說明書規(guī)定用藥。如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)及時就醫(yī)，并報告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門。

　　回應(yīng)說，云南省食品藥品監(jiān)督管理局已多次約談了企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人，要求企業(yè)在遵守國家法律的同時，加強(qiáng)上市產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測，確保公眾用藥安全。同時，云南食品藥品監(jiān)督管理局已對企業(yè)進(jìn)行了專項檢查，檢查結(jié)果表明該企業(yè)嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的配方工藝以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求組織生產(chǎn)，并實施嚴(yán)格的過程監(jiān)控和出廠前檢驗，云南白藥產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。