新冠肺炎疫情發(fā)生以來，江蘇省各級藥品監(jiān)管部門從嚴(yán)從重從快打擊疫情防控期間制售假劣藥械違法行為，堅決阻斷假劣醫(yī)用防護(hù)用品蔓延擴散的勢頭，全力保障疫情防控所需藥械質(zhì)量安全。2020年3月31日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站通報疫情防控期間醫(yī)療器械違法典型案例。

　　蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)督管理局協(xié)同江蘇省藥監(jiān)局蘇州檢查分局查處蘇州某藥房有限公司等15家藥店經(jīng)營假冒偽劣“飄安牌”口罩系列案

　　2020年1月31日起至2月初，蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)管局下轄四個分局陸續(xù)接到消費者舉報稱轄區(qū)內(nèi)多家藥房所售“飄安”品牌一次性口罩質(zhì)量低劣，涉嫌假冒。各基層分局執(zhí)法人員立即響應(yīng)，快速核查所涉15家藥房并予立案，因涉案口罩基本已在案發(fā)前售罄，現(xiàn)場僅在一家涉事藥房查到標(biāo)稱河南飄安集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的“飄安牌一次性使用口罩”700只。外包裝標(biāo)注二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證與產(chǎn)品注冊證編號，適用范圍為“醫(yī)用”，外觀質(zhì)量粗劣，且最小銷售包裝上無生產(chǎn)日期和有效期，涉嫌假冒偽劣、不符合醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)法人員當(dāng)場予以查扣。經(jīng)查，各藥房所售產(chǎn)品外包裝基本一致、實物材質(zhì)接近，貨源均來自葉某。經(jīng)檢驗，產(chǎn)品“細(xì)菌過濾效率”指標(biāo)均不足30%，不具備醫(yī)用口罩應(yīng)有的防護(hù)功能。經(jīng)進(jìn)一步查證，涉案15家藥房同于1月23日購進(jìn)了同款“河南飄安一次性使用口罩”，外包裝標(biāo)注二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證與產(chǎn)品注冊證編號，標(biāo)稱適用范圍為“醫(yī)用”。產(chǎn)品總數(shù)達(dá)8500袋共17萬只，銷售均價約13元/袋，貨值合計約11.05萬元。

　　涉案15家藥房已同時構(gòu)成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定的經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械、第三十二條規(guī)定的未落實醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄制度。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款規(guī)定，從嚴(yán)從速給予15家藥店行政處罰。

　　案件查辦同時，蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)管局一方面將該系列案件進(jìn)展向江蘇省藥監(jiān)局蘇州檢查分局進(jìn)行匯報，協(xié)同查辦;另一方面，及時將案件線索移交公安機關(guān)，由公安機關(guān)立案偵查。在當(dāng)?shù)鼐�方的大力配合下，園區(qū)公安機關(guān)干警在河南濮陽縣一公司的二樓辦公地內(nèi)，將最終的幕后人員王某、謝某抓獲。王、謝二人也對自己生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的犯罪事實供認(rèn)不諱。目前，該案件由公安機關(guān)繼續(xù)偵查處置中。

　　泰州市市場監(jiān)督管理局查處戴某以非醫(yī)用防護(hù)服冒充醫(yī)用防護(hù)服進(jìn)行銷售案

　　2020年2月13日，泰州市市場監(jiān)督管理局接到泰州某公司舉報，稱其購買并捐贈給浙江、江西等地醫(yī)院的醫(yī)用防護(hù)服存在質(zhì)量問題，泰州市市場監(jiān)督管理局立即展開調(diào)查，并進(jìn)行抽樣檢驗。經(jīng)查戴某從常某處購入1700件畜牧業(yè)防護(hù)服(100元/件，貨值170000元)，并在常某辦公室拍攝了某應(yīng)急物資生產(chǎn)企業(yè)備案批件、省重點防控物資企業(yè)名單以及省醫(yī)療器械檢驗所評價報告的照片，自己偽造了該應(yīng)急物資生產(chǎn)企業(yè)出廠報告，將畜牧業(yè)防護(hù)服宣稱為醫(yī)用防護(hù)服出售給舉報人(210元/件，總額357000元)，并由舉報人捐贈給浙江、江西等地醫(yī)院。經(jīng)檢驗檢測該防護(hù)服為不合格產(chǎn)品。

　　當(dāng)事人以非醫(yī)用防護(hù)服冒充醫(yī)用防護(hù)服進(jìn)行銷售的行為已涉嫌犯罪，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十二條、《行政執(zhí)法機關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條的規(guī)定，泰州市市場監(jiān)督管理局已將該案件移送至公安機關(guān)處理。目前案件已進(jìn)入審判階段。

　　宿遷市宿豫區(qū)市場監(jiān)督管理局、江蘇省藥監(jiān)局宿遷檢查分局查處劉某某、王某銷售假冒偽劣醫(yī)用口罩案

　　2020年2月1日，江蘇省藥監(jiān)局宿遷檢查分局分別接到宿豫公安分局、宿豫區(qū)市場監(jiān)管局反映某醫(yī)藥用品經(jīng)營戶采購的一批醫(yī)用口罩質(zhì)量有問題。宿豫區(qū)市場監(jiān)督管理局、江蘇省藥監(jiān)局宿遷檢查分局執(zhí)法人員依法開展現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示“河南飄安集團(tuán)有限公司”生產(chǎn)的一次性使用口罩30箱計30萬只，標(biāo)示“新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司”生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩24箱計21.6萬只，貨值金額24.9萬元，該批醫(yī)用口罩的外觀粗糙、標(biāo)示的生產(chǎn)日期不真實，涉嫌為假冒偽劣產(chǎn)品，執(zhí)法人員對涉案的醫(yī)用口罩當(dāng)場進(jìn)行扣押。經(jīng)標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)“河南飄安集團(tuán)有限公司”、“新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司”確認(rèn)，涉案產(chǎn)品均為假冒產(chǎn)品;經(jīng)檢驗涉案產(chǎn)品“細(xì)菌過濾率、口罩帶斷裂強力”兩項均不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，為不合格產(chǎn)品。經(jīng)查，2020年1月25日，當(dāng)事人劉某某通過當(dāng)事人王某獲取河南省滑縣小作坊生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩貨源，二當(dāng)事人在明知其銷售的口罩并非正規(guī)公司生產(chǎn)、進(jìn)貨渠道不正規(guī)且缺少有效合格證的情況下，將偽劣飄安牌、華康牌一次性使用醫(yī)用口罩54箱(共計51.6萬只)，以24.9萬元的價格出售給宿遷年某某。

　　因二當(dāng)事人銷售假冒偽劣醫(yī)用口罩金額巨大，涉嫌構(gòu)成犯罪，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十二條、《行政執(zhí)法機關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條的規(guī)定，及時將案件移送公安機關(guān)查處。2月28日，經(jīng)宿豫區(qū)人民法院審理，二當(dāng)事人以銷售偽劣產(chǎn)品罪，依法判處被告人劉某某有期徒刑二年九個月，并處罰金人民幣十六萬元;被告人王某有期徒刑二年六個月，并處罰金幣人民幣十四萬元。