目前在我國監(jiān)測(cè)中尚未發(fā)現(xiàn)異�，F(xiàn)象
本報(bào)訊 據(jù)北京日?qǐng)?bào)報(bào)道，日前，英國媒體曝出瑞士制藥巨頭羅氏藥業(yè)因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應(yīng)報(bào)告被英國監(jiān)管部門緊急調(diào)查，涉及8種藥品。國家食品藥品監(jiān)管局表示高度關(guān)注該事件，要求羅氏公司說明有關(guān)情況，并將密切跟蹤羅氏公司對(duì)相關(guān)病例的評(píng)價(jià)工作。從目前情況看，該事件涉及藥品在我國不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中尚未發(fā)現(xiàn)異�，F(xiàn)象。
英國緊急調(diào)查
近日，英國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)調(diào)查揭開了跨國制藥企業(yè)羅氏的塵封檔案。英國《每日郵報(bào)》撰文稱，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局正在緊急調(diào)查羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴(yán)重不良反應(yīng)一事。
歐洲藥品委員會(huì)表示，英國監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)羅氏在一個(gè)藥品贊助項(xiàng)目中，未能有效評(píng)估8萬份不良反應(yīng)報(bào)告。羅氏涉嫌被隱瞞的報(bào)告最早可以追溯到1997年，其中有1.5萬份致死病例，6.5萬份藥物導(dǎo)致的副作用報(bào)告。羅氏在收集這些報(bào)告后，將它們“雪藏”了起來。
羅氏聲明“漏報(bào)”
10日晚，羅氏發(fā)布聲明稱，媒體報(bào)道中提及的1.5萬例未經(jīng)安全性評(píng)估的不良反應(yīng)事件，系該美國患者支持項(xiàng)目中的不良事件未及時(shí)報(bào)告，是漏報(bào)事件。
羅氏(中國)上海有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“在中國，我們嚴(yán)格遵守中國藥監(jiān)部門對(duì)不良事件的報(bào)告程序。這件事情發(fā)生在歐洲和美國，我們?cè)谥袊欠喜涣际录膱?bào)告程序的，包括嚴(yán)重不良事件的反饋程序，這些都是嚴(yán)格遵守藥監(jiān)局的規(guī)定的。羅氏公司基于目前的評(píng)估，未發(fā)現(xiàn)對(duì)羅氏產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響，同時(shí)也將積極配合政府部門進(jìn)行相應(yīng)的問詢和調(diào)查�！�
5種藥在華有售
據(jù)了解，此次事件共涉及8種藥物，主要治療乳腺癌、腸癌、肝炎、皮膚和眼睛等疾病。其中，乳腺癌藥物赫賽汀、惡性淋巴瘤藥美羅華、丙肝藥物派羅欣、直腸癌藥物安維汀、肺癌藥物特羅凱等藥在中國有售。赫賽汀和美羅華在中國有超過10年的銷售歷史，特羅凱在中國也銷售了5年。
尚無賠償機(jī)制
據(jù)了解，我國現(xiàn)行的《藥品不良反應(yīng)管理辦法》中，并沒有任何條例規(guī)定企業(yè)應(yīng)該向受害者作出賠償，因此目前國內(nèi)尚缺乏藥品不良反應(yīng)相關(guān)賠償機(jī)制。有專家認(rèn)為，對(duì)藥品不良反應(yīng)建立救濟(jì)機(jī)制比賠償機(jī)制更為合理�！ 沂称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心專家孫忠實(shí)曾表示，以往國內(nèi)出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件，大多數(shù)情況都是醫(yī)院、藥企、患者在相關(guān)部門協(xié)調(diào)下，自行決定一個(gè)賠償金額，私下處理了之。這反映出我國在醫(yī)藥管理方面存在的弊端。
