國(guó)家明文規(guī)定，一個(gè)產(chǎn)品須有批準(zhǔn)文號(hào)才能投放市場(chǎng)，而近年來(lái)由于市場(chǎng)的驅(qū)動(dòng)，不少企業(yè)鋌而走險(xiǎn)，套用批文生產(chǎn)新產(chǎn)品。這種現(xiàn)象于1月12日被中央電視臺(tái)《焦點(diǎn)訪談》節(jié)目報(bào)道的《獸藥添了什么“禍”》曝光后，近日在業(yè)內(nèi)掀起千層浪。究竟獸藥企業(yè)批文有多亂？有哪些套批文模式？企業(yè)為何要選擇這種冒險(xiǎn)的經(jīng)營(yíng)模式？南方農(nóng)村報(bào)記者走訪一線，深入了解情況。
市場(chǎng) ：“一衣多穿”非常普遍
據(jù)央視報(bào)道，市場(chǎng)上很多獸藥的成分跟國(guó)家批號(hào)并不相符，銷售人員指出，“不按批號(hào)生產(chǎn)獸藥幾乎成了業(yè)內(nèi)潛規(guī)則”。本應(yīng)只有一種抗生素成分的抗菌藥，生產(chǎn)出來(lái)的成品藥里至少含有三種以上的抗生素成分。
對(duì)此，從事獸藥銷售近十年的業(yè)務(wù)經(jīng)理徐明真（化名）表示，這種現(xiàn)象確實(shí)存在，近年來(lái)，最突出的就是中獸藥產(chǎn)品，“而在抗生素產(chǎn)品中，最突出的則是氟苯尼考。”
據(jù)了解，氟苯尼考于2000年被批準(zhǔn)為國(guó)家二類新獸藥，具有抗菌廣譜、吸收好、體內(nèi)分布廣、安全高效等特點(diǎn)，對(duì)敏感菌所致的畜禽細(xì)菌性疾病治療效果顯著。由于氯霉素被禁用，氟苯尼考作為新一代氯霉素類藥物，廣泛用于治療豬、牛、禽及水產(chǎn)養(yǎng)殖動(dòng)物的細(xì)菌性疾病，市場(chǎng)需求量大。
徐明真告訴南方農(nóng)村報(bào)記者，根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，氟苯尼考有含量2%、5%、10%、20%的產(chǎn)品批文，市面上不少氟苯尼考都是套批文的，比如20%的產(chǎn)品用的是5%的批文，這種現(xiàn)象非常普遍。
企業(yè)：產(chǎn)品先試水再申報(bào)
之所以會(huì)出現(xiàn)“一衣多穿”，徐明真分析首先是市場(chǎng)需求所致。“養(yǎng)殖戶對(duì)抗生素有交叉輪換使用的習(xí)慣，但廠家的產(chǎn)品更換與市場(chǎng)需求往往有一定的距離。因此，會(huì)有不少套批文的產(chǎn)品在市場(chǎng)中出現(xiàn)。”
“在市場(chǎng)中，抗生素如果賣上個(gè)兩年還沒有升級(jí)換代的新產(chǎn)品出來(lái)的話，客戶會(huì)流失不少。畢竟，長(zhǎng)期使用一種抗生素非但效果會(huì)打折扣，同時(shí)耐藥性亦會(huì)出現(xiàn)。”徐明真感嘆，為了保證產(chǎn)品的效果，廠家在產(chǎn)品升級(jí)換代時(shí)往往會(huì)套用批文，實(shí)質(zhì)上是在打擦邊球。
縱觀國(guó)內(nèi)獸藥企業(yè)，不少產(chǎn)品類別高達(dá)200種，然而并非所有產(chǎn)品都有合法“外衣”。“一衣多穿，是不少企業(yè)玩的把戲。”廣東某獸藥廠技術(shù)經(jīng)理黎向陽(yáng)（化名）告訴南方農(nóng)村報(bào)記者，目前市場(chǎng)中有不少貼牌生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品，而這些產(chǎn)品大部分都是套批文的。
“有些GMP廠家是有代加工項(xiàng)目的，而這往往就是幫一些企業(yè)或是高校老師套批文生產(chǎn)產(chǎn)品。”據(jù)黎向陽(yáng)介紹，有些企業(yè)的產(chǎn)品批文批號(hào)并不齊全，比如A廠家有恩諾沙星的產(chǎn)品批文批號(hào)，而B廠家的恩諾沙星產(chǎn)品市場(chǎng)需求量大卻沒有該產(chǎn)品的批文批號(hào)，這時(shí)B廠家則會(huì)在A廠家代加工恩諾沙星。“一些高校老師有好的產(chǎn)品配方，也會(huì)找GMP廠家套批文代加工。”據(jù)黎向陽(yáng)介紹，這些代加工的GMP廠家一般都不大，有一定的銷售瓶頸，而代加工能夠帶來(lái)一定的利潤(rùn)。
除此之外，不少企業(yè)往往是在批準(zhǔn)文號(hào)尚未批準(zhǔn)下來(lái)時(shí)就已經(jīng)有產(chǎn)品投放市場(chǎng)。廣東某獸藥企業(yè)專門負(fù)責(zé)產(chǎn)品批文報(bào)批的莫小姐向南方農(nóng)村報(bào)記者透露，因?yàn)檎５呐纳陥?bào)至少需要5-6個(gè)月，因此公司往往都是先將即將報(bào)批的幾個(gè)產(chǎn)品投放市場(chǎng)試水，然后根據(jù)市場(chǎng)反應(yīng)，再加緊步伐申報(bào)市場(chǎng)效果好的產(chǎn)品。
監(jiān)管部門：飛行檢查“蜻蜓點(diǎn)水”
在魚龍混雜的獸藥市場(chǎng)中，這么多的套批文產(chǎn)品，難道監(jiān)管部門就發(fā)現(xiàn)不了嗎？
“一般對(duì)GMP廠家僅僅是飛行檢查。而企業(yè)的留樣有可能與投放市場(chǎng)的不同。”莫小姐表示，應(yīng)付監(jiān)管部門的檢查，企業(yè)已經(jīng)駕輕就熟，在源頭上基本都查不出問題。
那對(duì)投放市場(chǎng)的產(chǎn)品，監(jiān)管部門能否有火眼金睛呢？“套批文的產(chǎn)品，批準(zhǔn)文號(hào)都是有的，產(chǎn)品也是真的，監(jiān)管部門頂多是警告企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)簽不符合規(guī)定。”黎向陽(yáng)告訴南方農(nóng)村報(bào)記者，監(jiān)管部門不會(huì)管理得太細(xì)致，企業(yè)只是打擦邊球，張冠李戴而已，并非真的生產(chǎn)假冒產(chǎn)品，比如20%的氟苯尼考用5%的氟苯尼考的批文，監(jiān)管部門抽樣檢查，氟苯尼考的含量是足夠的，批文批號(hào)也是正規(guī)的，故頂多以產(chǎn)品標(biāo)簽與批文不符合處理。黎向陽(yáng)坦言，監(jiān)管部門有時(shí)對(duì)這些產(chǎn)品也有些力不從心。
對(duì)此，華南農(nóng)業(yè)大學(xué)教授、中國(guó)畜牧獸醫(yī)學(xué)會(huì)獸醫(yī)藥理毒理學(xué)分會(huì)理事長(zhǎng)曾振靈表示，國(guó)家對(duì)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管有飛行檢查，只要實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品含量與批準(zhǔn)文號(hào)不同，該產(chǎn)品就是偽劣產(chǎn)品，可以取消該產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)或注銷廠家的GMP生產(chǎn)資格。
但面對(duì)全國(guó)近2000家GMP廠家的上萬(wàn)種產(chǎn)品，飛行檢查則顯得蒼白無(wú)力。“國(guó)家近年來(lái)實(shí)行的獸藥GMP、獸藥經(jīng)營(yíng)GSP是對(duì)獸藥監(jiān)管很好的補(bǔ)充。”廣東省動(dòng)物防疫監(jiān)督總所相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，除飛行檢查外，只要有人舉報(bào)，工作人員都會(huì)馬上行動(dòng)，共同查處假冒偽劣產(chǎn)品。
