中藥存在的染色、摻假、造假等問題一直飽受詬病，盡管食藥監(jiān)部門年年整頓，但這些現(xiàn)象仍屢禁不止。今年5月爆出的硫黃熏蒸浙貝入藥事件發(fā)酵，通藥集團(tuán)、哈藥集團(tuán)、云南白藥集團(tuán)等知名藥企牽涉其中，引發(fā)公眾對中藥質(zhì)量問題的廣泛關(guān)注和討論。近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局又曝光了5家企業(yè)6批次藥品檢出松香酸、808猩紅等非法添加物質(zhì)。
新京報記者盤點了2016年國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的藥品抽驗及藥品飛行檢查公告，發(fā)現(xiàn)在不合格批次的藥品中，與西藥、生物藥相比，中藥出現(xiàn)問題的比例更高，主要集中在染色、人工增重、摻假、偷工減料等。
這些違法現(xiàn)象為何屢禁不止?
1/4中藥企業(yè)存在染色、摻假等違法問題
今年9月，中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、中國社會科學(xué)院經(jīng)濟(jì)研究所公共政策研究中心等共同發(fā)布的《藥品流通藍(lán)皮書：中國藥品流通行業(yè)發(fā)展報告(2016)》披露，長期以來，我國中藥材流通基本處于“小、散、差”的狀態(tài)，儲存養(yǎng)護(hù)技術(shù)落后，中藥材違規(guī)使用硫黃與磷化鋁熏蒸的現(xiàn)象比較普遍;中藥材物流標(biāo)準(zhǔn)體系不完善，行業(yè)管理不到位，流通效率低;中藥材制假售假嚴(yán)重，染色摻假甚至以假充真，已經(jīng)嚴(yán)重影響到中藥的療效與人們的生命健康，危害到我國中醫(yī)藥事業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。
在國家食藥監(jiān)總局2016年發(fā)布的藥品飛行檢查公告中，就有1/4的中藥飲片企業(yè)、中成藥廠存在中藥材染色、非法添加西藥成分、摻雜摻假、偷工減料等違法問題。在藥品抽驗公告中，以山東省食藥監(jiān)局發(fā)布的公告為例，不合格批次的藥品中，中藥占了相當(dāng)大的比例，這其中又以中藥材和中藥飲片問題最多。內(nèi)蒙古食藥監(jiān)局4月發(fā)布的藥品質(zhì)量抽驗通告也顯示，在公布的130批次不合格產(chǎn)品中，基本藥物、化學(xué)藥等其他品種藥品目前抽檢合格率為100%，醫(yī)療機構(gòu)制劑不合格率較低，只有8.5%不合格，而中藥飲片不合格率高達(dá)91.5%。
中藥檢測手段比較單一，摻假造假難監(jiān)管
“藥材市場里的水特別深，很多藥材都會經(jīng)過加工再進(jìn)行銷售，比如染色、硫黃熏等，還會用相近科目的植物去冒充、摻雜中藥材。”因公司生產(chǎn)的保健食品需要使用到中藥飲片，健道康元(北京)生物科技有限公司董事長劉全金曾咨詢過業(yè)內(nèi)專家，最終決定通過多花錢找懂行的知名企業(yè)代購的方式購入中藥飲片，以免買入不合格飲片。
北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系教師、《中藥質(zhì)量安全監(jiān)管法律問題研究》課題負(fù)責(zé)人鄧勇博士指出，中藥包括了原生中藥材、中藥飲片、中藥試劑和中成藥，其中，中藥材和中藥飲片的檢測難度較大，檢測手段也比較單一，摻假、造假監(jiān)管難。
新京報記者盤點了2016年藥品飛行檢查和藥品抽驗公告，總結(jié)出了中藥的三大“病癥”。
頑疾1 染色
作為中藥行業(yè)最突出的三大問題之一，染色并非行業(yè)新問題，卻被公眾所不知。
在梳理藥品抽驗公告時新京報記者發(fā)現(xiàn)，很多不合格中藥存在染色問題，如1月18日山東省食藥監(jiān)局發(fā)布的2016年第一期藥品質(zhì)量公告顯示，18批次不合格中藥飲片中，濟(jì)南濟(jì)成堂中藥飲片有限公司等三家企業(yè)生產(chǎn)的紅花檢測出了檸檬黃和酸性紅73。
4月22日，內(nèi)蒙古食藥監(jiān)局公布的130批次不合格藥品中，河北凱達(dá)藥業(yè)有限公司、浙江錢江中藥材飲片有限公司、浙江錢江中藥材飲片有限公司等生產(chǎn)的共三批次蒲黃被檢出含有金胺O。金胺O是化學(xué)染色劑，對人體具有一定毒性作用，被列為非食用物質(zhì)，在中藥材、中藥飲片和中成藥中均不得檢出。
最近一次國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的藥品抽驗公告內(nèi)容之一，就是在中成藥二十五味珊瑚丸中檢測出猩紅808，廠家回復(fù)新京報記者稱，是因為采購的藥材有問題所致。
“在中藥材的形狀體系里，顏色是傳統(tǒng)鑒別中藥材的重要因素，不法分子為了讓劣質(zhì)藥材賣上更好的價錢，會采用染色的方法。”北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院教授劉洋指出，如果是致癌性或工業(yè)性染料，危害會相當(dāng)大;如果用的是食品添加劑染料，危害可能會很小，但按正常品質(zhì)判斷，將屬于統(tǒng)貨的藥材通過染色以次充好，蒙騙使用者，導(dǎo)致的直接后果就是影響藥效。
頑疾2 摻雜摻假
用價格低廉的小平貝冒充川貝，以山銀花冒充金銀花，用滑石粉為僵蠶、橘絡(luò)增重，用硫酸鎂為豬苓、小通草、桔梗、北沙參增重……摻雜摻假已成中藥材市場的“潛規(guī)則”。有專家指出，中藥每一味藥按克數(shù)計量，彼此配伍也講究平衡，無端加入這些東西，不僅影響了療效，甚至?xí)兂啥舅帯?/p>
河北省食品藥品監(jiān)督管理局今年2月發(fā)布的2015年第四季度藥品監(jiān)督抽驗不合格品種表顯示，24種不合格藥品中有12種涉及假冒，包括亳州市中藥飲片廠、濟(jì)南人和中藥飲片有限公司等多家中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)的白芍、沒藥、檀香等都被發(fā)現(xiàn)假冒。
今年發(fā)布的藥品飛行檢查公告中，多家企業(yè)被發(fā)現(xiàn)摻雜摻假，如湖北諾得勝制藥有限公司的沉香化氣丸和沉香藥材檢出松香酸，涉嫌非法添加松香酸類物質(zhì)。石藥集團(tuán)河北永豐藥業(yè)有限公司蘆薈藥材留樣未檢出蘆薈苷。
四川西昌楊天制藥有限公司則是在飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)，其生產(chǎn)的多批次中成藥萬應(yīng)膠囊粉中非法添加了抗菌藥——鹽酸小檗堿。
劉洋指出，按《中國藥典》規(guī)定，每一種植物的藥用部位都有明確規(guī)定，如果將該植物的其他部位按百分比放入其中就屬于摻雜;用長相相似的便宜藥材冒充貴藥材，則屬于造假。“摻雜摻假可能會造成用藥安全事故，同時也會影響藥效。”鄧勇說。
頑疾3 偷工減料
偷工減料的問題主要發(fā)生在中成藥的生產(chǎn)過程中。在藥品飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，一些藥企擅自減少投料處方量。如江西普正制藥有限公司擅自減少穿王消炎膠囊的處方投料量，偽造這兩種中藥材的相關(guān)記錄，將投料量比實際投料量增加30%左右。貴州壽仙藥業(yè)有限公司實際購買的乳香、武功和全蝎量的購入量、入庫量、生產(chǎn)投料量相差較大。
對此，劉洋指出，監(jiān)管部門根據(jù)企業(yè)報備的工藝和標(biāo)準(zhǔn)來衡量它是否嚴(yán)格執(zhí)行，而有些企業(yè)在衡量自身經(jīng)濟(jì)效益、社會效益和社會責(zé)任的過程中，有時會為了節(jié)約經(jīng)濟(jì)成本等原因而選擇偷工減料。
“偷工減料是違法行為，企業(yè)沒有去考慮可能會帶來的各種后果。”劉洋指出，偷工減料會導(dǎo)致藥物達(dá)不到應(yīng)有的藥效，危害患者的健康。同時，偷工減料還可能導(dǎo)致藥品價格賣得更低，沖擊市場。
破解
中藥市場亂象需分級管理
面對中藥的亂象，尤其是中藥材、中藥飲片市場的亂象，國家及地方食藥監(jiān)部門采取了很多行動來監(jiān)管，如今年，浙江省、四川省、江西省等地方食藥監(jiān)局通過開展中藥材專業(yè)市場督查工作、重拳整治藥交會交易市場等方式，重點打擊染色增重、以次充好、摻假售假等違法行為。但新京報記者發(fā)現(xiàn)，這樣的重點整治年年都有開展，監(jiān)管手段也在提升，但這個市場的“病癥”卻依然存在。
“目前我國尚未形成有效的監(jiān)管體系，整治行動只是過眼云煙，并沒能從根本上解決問題。”鄧勇指出，中藥材具有農(nóng)產(chǎn)品、食品、藥品三重屬性，監(jiān)管主體涉及多個部門，但并未形成聯(lián)動體系，監(jiān)管對象并未覆蓋整個中藥材供應(yīng)鏈的全過程，監(jiān)管手段也未形成多種手段并用的體系，各自為政。
在這個問題上，歐盟、英國、韓國、日本等不約而同采取了設(shè)置專門的管理機構(gòu)進(jìn)行管理的方式，抓住傳統(tǒng)藥物的特殊之處和前沿動態(tài)，保護(hù)與監(jiān)管并重，扶持與規(guī)范并存。鄧勇建議，將傳統(tǒng)藥物與現(xiàn)代化學(xué)藥物、生物藥物加以區(qū)分，走出有自身特色的監(jiān)管道路，制定嚴(yán)格的中藥材生產(chǎn)管理規(guī)范，對傳統(tǒng)藥物出臺可操作性較強的指南，對中藥材實行分級管理，加強對銷售的監(jiān)管。
