本報訊 (記者李秋萌)“毒膠囊”事件引發(fā)了公眾對藥品安全的不信任，今后，包括“膠囊殼”在內(nèi)的藥用輔料均將被納入藥監(jiān)部門監(jiān)管范圍。昨天，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》，我國將建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫和不良信息公開制度，對于高風(fēng)險的藥用輔料，將實行準(zhǔn)入機制。

　　新規(guī)明確了藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)，強調(diào)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責(zé)任人，凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問題，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)須承擔(dān)主要責(zé)任。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)須保證購入藥用輔料的質(zhì)量，健全質(zhì)量管理體系，加強藥用輔料供應(yīng)商審計，對所使用的藥用輔料質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)，與主要藥用輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，并按國家相應(yīng)處方進(jìn)行生產(chǎn)。

　　國家藥監(jiān)局注冊司司長張偉表示，藥用輔料質(zhì)量直接影響藥品的安全，新規(guī)參照原料藥的管理模式，對藥用輔料產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)實行許可管理。根據(jù)藥用輔料產(chǎn)品的特性，將實行分類管理辦法，對于高風(fēng)險的藥用輔料以及生產(chǎn)企業(yè)，將實行嚴(yán)格的準(zhǔn)入許可制度，加強風(fēng)險控制，對其他藥用輔料則實行備案管理。

　　張偉表示，實行許可管理的藥用輔料品種目錄將由國家藥監(jiān)局組織制定，并分批公布。