
12月以來,在廣東、湖南、四川各地相繼曝出嬰兒接種深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的幾個批次重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)后疑似“疫苗致死”病例,至少有7名嬰兒死亡。
文/記者涂端玉、何雪華、周可、周浩杰 通訊員粵衛(wèi)信、石耀軒、陳燕舒
國家食藥監(jiān)管總局和衛(wèi)生計生委24日通報,由于深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗疑似造成多名嬰兒死亡,目前正在對其進(jìn)行原輔料、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、質(zhì)量控制檢查,還將對當(dāng)?shù)丶部夭块T的庫存產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗,檢驗結(jié)果將于20天后公布。
通報顯示,目前,深圳康泰所有批次乙肝疫苗已經(jīng)全部被掌握和控制。被暫控產(chǎn)品的后續(xù)處理問題將據(jù)現(xiàn)場檢查和最終調(diào)查結(jié)果決定。
21日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局的調(diào)查小組已進(jìn)入深圳康泰公司并進(jìn)行全面調(diào)查。
據(jù)悉,在深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗被暫停使用后,國內(nèi)另外5家乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)仍有2500多萬人份經(jīng)檢驗合格的乙肝疫苗可供調(diào)撥使用,完全可以滿足供應(yīng)。
據(jù)省食藥監(jiān)局提供的數(shù)據(jù)顯示,經(jīng)檢索廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心(廣東省藥品不良反應(yīng)網(wǎng)絡(luò)管理平臺)的個例報告數(shù)據(jù),自2011年1月至2013年12月13日,共收到深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙肝疫苗(釀酒酵母)的個例不良反應(yīng)/事件報告共9例次。報告表類型均為一般的。暫未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重報告或群體事件報告。上述9例報告,經(jīng)治療后轉(zhuǎn)歸表現(xiàn)為:好轉(zhuǎn)、治愈。
國家衛(wèi)生計生委疾控局副局長雷正龍表示,中國疾控中心已制訂下發(fā)乙肝疫苗接種指導(dǎo)意見,明確了在常規(guī)免疫中乙肝疫苗替代使用等有關(guān)要求。
廣東已使用400多萬支
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和廣東省衛(wèi)生計生委聯(lián)合通報,截至12月23日,全省2013年共采購649萬,分發(fā)至21個地級市的深圳康泰公司乙肝疫苗共6200200支,已使用4692717支,其余1797283支封存在各級疾控中心及預(yù)防接種單位。
廣東今年3例
疑似死亡病例
據(jù)全省疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測顯示,今年本省接種乙肝疫苗共4692717支,共診斷接種異常反應(yīng)53例(絕大部分為輕癥,嚴(yán)重異常反應(yīng)1例,嚴(yán)重異常反應(yīng)發(fā)生率為0.21/100萬);另3例疑似死亡病例待疫苗檢測和尸體解剖結(jié)果綜合判定。
美國公司否認(rèn)涉相關(guān)疫苗
據(jù)新華社電(記者郭爽)中國多省11月以來接連發(fā)生疑似“乙肝疫苗致死”事,有媒體稱相關(guān)疫苗從美國制藥巨頭默沙東(默克)公司引進(jìn)。該公司23日聲明,否認(rèn)與涉事疫苗在中國的生產(chǎn)、銷售和監(jiān)督有關(guān)。
迄今,中國三省共報告了7例疑似接種乙肝疫苗后死亡的病例。默沙東公司23日在發(fā)給新華社記者的聲明中說:“默沙東不在中國生產(chǎn)和銷售乙肝疫苗,也不負(fù)責(zé)監(jiān)督任何中國企業(yè)乙肝疫苗的生產(chǎn)!
聲明還說,默沙東1989年與中國政府達(dá)成技術(shù)轉(zhuǎn)讓許可協(xié)議,向中國轉(zhuǎn)讓了當(dāng)時世界最先進(jìn)的基因工程乙肝疫苗生產(chǎn)技術(shù)。
四川眉山一嬰兒疑似接種乙肝疫苗后死亡
據(jù)新華社電 (記者陳健、江毅)記者24日從四川眉山市東坡區(qū)了解到,當(dāng)?shù)匾粙雰阂伤平臃N乙肝疫苗后死亡。
據(jù)通報,這名幼嬰于12月21日17時許在眉山中鐵醫(yī)院剖宮生產(chǎn),娩出后一切正常。22日16時許,在醫(yī)院接種了一針乙肝疫苗,23日7時25分左右,家屬報告發(fā)現(xiàn)患兒面色青紫,經(jīng)搶救無效,于7時55分宣布臨床死亡。
據(jù)了解,這名嬰兒接種的乙肝疫苗生產(chǎn)單位為北京天壇生物制品股份有限公司。有關(guān)專家表示,暫不能確定這名嬰兒的死亡原因為接種疫苗,真正死因需尸檢后才能明確。
康泰乙肝疫苗流向
總量44030686支
深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗在產(chǎn)品有效期內(nèi)的有198批次44030686支
影響27省
相關(guān)產(chǎn)品已被銷售到27。▍^(qū)、市)。其中,湖南流入3007868支、廣東流入6665171支
寧夏
疫苗批號:C201207086
流入寧夏:120000支
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四川
出現(xiàn)異常反應(yīng)
疫苗批號:C201205049
生產(chǎn)數(shù)量:270456支
流入四川:270336支
貴州
疫苗批號:C201205049
流入貴州:120支
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湖南
出現(xiàn)異常反應(yīng)
疫苗批號:C201207090
疫苗批號:C201207088
此外,在深圳出現(xiàn)異常反應(yīng)的疫苗(批號:C201207086)有46488支流入湖南
深圳
出現(xiàn)異常反應(yīng)
疫苗批號:C201207086
生產(chǎn)數(shù)量:280452支
流入廣東:113964支