每經(jīng)實習(xí)記者 蓬勃

美國食品藥品管理局（FDA）上周五面向健康專業(yè)護(hù)理人士以及消費者發(fā)出一級召回通知，在全美范圍召回強生旗下子公司DePuy生產(chǎn)的一款植入式矯形外科設(shè)備。就在同一天，強生表示DePuy正為另一款名為ASRXL髖關(guān)節(jié)植入物的營銷行為接受聯(lián)邦檢察機構(gòu)調(diào)查。

遭遇最高級別召回

2013年2月22日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布一級召回公告，在全美范圍召回強生公司生產(chǎn)的一款名為LPS骨干套筒(LPSDiaphysealSleeve)的植入式矯形外科設(shè)備。FDA將這次召回定級為最嚴(yán)重的一級，意味著產(chǎn)品問題可能會造成嚴(yán)重的健康問題甚至死亡。但同時，F(xiàn)DA表示目前并未收到由于LPS骨干套筒問題所造成的死亡報告，如果已經(jīng)使用這款植入設(shè)備的患者沒有出現(xiàn)相關(guān)癥狀，強生公司不建議進(jìn)行調(diào)整或者是任何后續(xù)措施。

這款名為LPS骨干套筒的設(shè)備被用于膝關(guān)節(jié)重建手術(shù)，被召回的原因是存在斷裂風(fēng)險。FDA表示，套筒接頭的斷裂可能導(dǎo)致功能喪失、斷肢、感染、軟組織損傷甚至死亡。目前已收到10起這款設(shè)備發(fā)生故障導(dǎo)致的事故報告，受影響的設(shè)備由強生旗下矯形外科子公司Depuy生產(chǎn)，生產(chǎn)時間段為2008年至2012年7月20日。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞(微博)》記者就LPS骨干套筒產(chǎn)品是否進(jìn)入國內(nèi)醫(yī)療器械市場致電強生（中國），公司一位員工表示由于處于周末時間無法聯(lián)系相關(guān)人員。資料顯示，強生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司成立于2006年，于2008年4月正式開業(yè)，是強生公司在華的一家獨資企業(yè)。DePuy為進(jìn)駐的第一家品牌，作為強生在中國的一個戰(zhàn)略布局，意在將強生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司打造成為一個供應(yīng)全球銷售的關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷和脊柱產(chǎn)品生產(chǎn)基地。

強生 （中國）官方網(wǎng)站資料顯示，植入人工關(guān)節(jié)能有效地解除病人的疼痛及恢復(fù)患病關(guān)節(jié)的正常功能，提高病人的生活質(zhì)量。目前，每年在中國進(jìn)行的人工全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)已經(jīng)超過4萬例。

強生或面臨一系列訴訟

強生上周五還表示，其子公司Depuy目前正因此前召回的髖關(guān)節(jié)植入物的營銷行為接受美國聯(lián)邦檢察機構(gòu)調(diào)查。去年8月，美國馬薩諸塞州聯(lián)邦檢察官辦公室和美國司法部民事部門向DePuy發(fā)出非正式通知，要求其提供有關(guān)ASRXL髖關(guān)節(jié)植入物的信息。這款設(shè)備中有很多植入患者體內(nèi)不到5年就已失靈，不得不被更換。目前，公司正面臨10750份有關(guān)ASRXL髖關(guān)節(jié)植入物質(zhì)量問題的訴訟。

強生表示，DePuy正全力配合此次調(diào)查，并已按政府要求交出了相關(guān)文件。最近幾年，強生已多次身陷“召回門”，僅2010年就先后13次召回問題產(chǎn)品，被召回的包括隱形眼鏡、泰諾口服液、球囊擴張導(dǎo)管等產(chǎn)品。2010年成為強生名副其實的 “召回年”。

1月22日，美國普利茅斯高等法庭裁決強生及其子公司McNeil-PPCInc賠償由于 “美林事件”（美國一女童薩曼莎在7歲時因服用了美林后，最終導(dǎo)致雙目失明）導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的薩曼莎及其父母共計6300萬美元的賠款。

對于深陷各種“召回門”的強生而言，其全球業(yè)務(wù)或?qū)⑹艿接绊�，接下來還可能將面臨一系列訴訟。