中國質(zhì)量萬里行雜志

　　文/許輝  譚倩倩 本刊記者 江岱

　　醫(yī)療器械直接關(guān)系到患者的身體健康和生命安全，其審批、生產(chǎn)、銷售和使用應該嚴格依照法定程序進行，根本容不得任何“討價還價”。但近日一樁購銷案卻引發(fā)了人們的諸多爭議和疑問。究竟是商人巧借法律漏洞，還是競爭對手在惡意詆毀？對于醫(yī)療行業(yè)來說，究竟如何定義注冊整機，而本來分別注冊的嬰兒培養(yǎng)箱和黃疸治療儀又是否可以組合使用？面對這些疑問，商家、消費者各執(zhí)一詞，孰是孰非，本刊記者進行了深入調(diào)查。
　　實名舉報捍衛(wèi)權(quán)益
　　2009年8月17日，中國質(zhì)量萬里行接到實名舉報，訴稱鄭州迪生儀器儀表有限公司（簡稱迪生公司）生產(chǎn)的光療嬰兒培養(yǎng)箱未經(jīng)注冊就在莆田市醫(yī)學附屬醫(yī)院、漳州薌城區(qū)婦幼保健院、南京軍區(qū)福州總醫(yī)院等二甲甚至三甲醫(yī)院大規(guī)模銷售使用。中國質(zhì)量萬里行迅速將這一情況反映給福建省各級藥監(jiān)局，同時各地藥監(jiān)部門立即行動起來，就此事展開了深入調(diào)查。
　　舉報者稱，2009年3月就已經(jīng)向有關(guān)部門現(xiàn)場實名舉報，后又分別于3月和6月向福建省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)處室投訴迪生公司銷售未經(jīng)注冊的光療嬰兒培養(yǎng)箱，但是過了整整半年時間，還沒有得到藥監(jiān)部門的反饋，“問題”器械至今也未被停止銷售和使用。
　　隨后，記者跟隨藥監(jiān)部門查看了各大醫(yī)院的標書和采購合同，發(fā)現(xiàn)在莆田市醫(yī)學附屬醫(yī)院的一項招標編號為FJXW(Q)2008108、項目名稱為“嬰兒光療暖箱”的招標合同中，參數(shù)要求第十七條用星號標注必須有黃疸治療功能。然而中標的產(chǎn)品卻是迪生嬰兒培養(yǎng)箱BB－100，此產(chǎn)品注冊文件中表明并不帶有黃疸治療功能，招標項目與中標產(chǎn)品明顯不符。據(jù)了解，目前國內(nèi)市場上只有兩家企業(yè)生產(chǎn)的光療嬰兒培養(yǎng)箱具有整機注冊證，迪生公司并不是這兩家企業(yè)之一，迪生公司中標產(chǎn)品也與醫(yī)院招標產(chǎn)品要求不符。
　　帶著疑問，本刊記者專門采訪了負責莆田市醫(yī)學附屬醫(yī)院招標項目的福建省新衛(wèi)招標代理有限公司。該公司一位不愿透露姓名的工作人員解釋說，“招標參數(shù)加有星號就代表此項是重要參數(shù)，技術(shù)參數(shù)在評分中只占到30〜40分，但只要有一項參數(shù)沒有達到星號要求就要扣掉5分。至于莆田市醫(yī)學附屬醫(yī)院的招標，評委是根據(jù)投標人提供的投標文件進行審核的，只要器械能正常使用一般就有了中標資格，然后我們在中標產(chǎn)品中選擇價格和質(zhì)量的最優(yōu)平衡點。”
　　同時，記者還發(fā)現(xiàn)漳州薌城區(qū)婦幼保健院、南京軍區(qū)福州總醫(yī)院也通過招標購進了具有藍光治療功能的迪生嬰兒培養(yǎng)箱，其他醫(yī)院或是購買嬰兒培養(yǎng)箱，由迪生贈送黃疸治療儀，或是并購兩臺儀器，購買物品與標書要求之間沒有不相符之處。但迪生公司是否有權(quán)售賣帶藍光治療功能的嬰兒培養(yǎng)箱？是否可以將各為 單體的嬰兒培養(yǎng)箱和黃疸治療儀組合在一起使用？這種情況是否需要重新進行整機注冊？這些在整個的招標過程中都沒有給出明確的解釋。
　　三地藥監(jiān)局調(diào)查和處理結(jié)果各異
　　各地藥監(jiān)局經(jīng)過了一番研究調(diào)查，陸續(xù)將調(diào)查結(jié)果回復給了本刊。同一個案件，藥監(jiān)局的處理結(jié)果卻各不相同。
　　龍巖市藥監(jiān)局調(diào)查結(jié)果顯示，龍巖市中醫(yī)院和長汀婦幼保健院購買的嬰兒培養(yǎng)箱和新生兒黃疸治療儀均為依法注冊的產(chǎn)品，醫(yī)院為使用方便有意進行了簡易組裝。龍巖市人民醫(yī)院購買的鄭州迪生嬰兒培養(yǎng)箱，雖然已經(jīng)注冊，但在產(chǎn)品制造認可表的產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成中未包含黃疸治療性能，超出了注冊范圍，鄭州迪生公司及相關(guān)部門涉嫌銷售使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。龍巖藥監(jiān)局已將調(diào)查結(jié)果向上級局做了進一步反饋。
　　漳州市藥監(jiān)局也給出了調(diào)查報告。報告指出，薌城區(qū)婦幼保健院所謂安裝好的“BB-300型嬰兒培養(yǎng)箱”是由兩臺分別已經(jīng)注冊的BB-300型嬰兒培養(yǎng)箱和新生兒黃疸治療儀組裝成的整機，與《醫(yī)療器械購銷合同》“購進BB-300型嬰兒培養(yǎng)箱”的內(nèi)容不符。BB-300型嬰兒培養(yǎng)箱注冊認證表中“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”并不包含藍光治療功能，現(xiàn)場的嬰兒培養(yǎng)箱卻因配置了新生兒黃疸治療儀而具有了藍光治療功能。漳州市藥監(jiān)局判定，迪生公司提供的“嬰兒培養(yǎng)箱”由兩臺器械組成，而整機未經(jīng)注冊，迪生公司擅自組裝未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械管理注冊方法》。同時責令薌城區(qū)婦幼保健院于2009年8月25日前改正。隨后，薌城區(qū)婦幼保健院將該批器械做了退貨處理。
　　莆田市藥監(jiān)局在接到舉報后，立即組織執(zhí)法人員對莆田市醫(yī)學附屬醫(yī)院小兒科進行檢查，發(fā)現(xiàn)4臺BB-100嬰兒培養(yǎng)箱和4臺黃疸治療儀。兩種醫(yī)療器械產(chǎn)品系政府招投標中標產(chǎn)品，分別經(jīng)過注冊生產(chǎn)；該兩種醫(yī)療器械產(chǎn)品是為了方便醫(yī)療救治行為而自行連接使用的；為慎重起見，莆田市藥監(jiān)局已責令莆田市醫(yī)學附屬醫(yī)院將兩種醫(yī)療器械暫時分開使用。
　　同一個器械判定結(jié)果卻如此不同，記者和投訴者都深感疑惑。福建省藥監(jiān)局相關(guān)負責人解釋說，兩種單獨注冊的合法產(chǎn)品，在購銷過程中，以分開的方式進行銷售，沒有以“整機”形式進行銷售，醫(yī)院為使用方便將二者進行簡單的組合，沒有改變它們的功能主治，也沒有增強或削弱該醫(yī)療器械功效。現(xiàn)有的涉藥法律法規(guī)中沒有不允許兩個合法醫(yī)療器械產(chǎn)品同時使用，因此藥監(jiān)部門認定迪生公司沒有違規(guī)之處。
　　同時，福建省藥監(jiān)局一位不愿透露姓名的官員為記者做了一種剖析。據(jù)他講，投訴者對產(chǎn)品認證書認可表的配置問題看法有誤，兩個毫無關(guān)聯(lián)的器械配置使用是法律法規(guī)允許的，這種情況在醫(yī)院的實際使用過程中也經(jīng)常出現(xiàn)。三地市藥監(jiān)局處理方式不同是由于購銷形式不同所致，福建、河南兩省稽查部門的認定在藥監(jiān)環(huán)節(jié)，迪生沒有違規(guī)之處。招標是否違規(guī)，應到招標部門調(diào)查了解；宣傳資料如有違規(guī)應由工商部門調(diào)查；銷售價格是否合法應由物價局管理；招標是多部門行為，藥監(jiān)局只負責對企業(yè)資質(zhì)把關(guān)，至于對幾萬種產(chǎn)品參數(shù)的把關(guān)工作，屬專業(yè)審核人員職責；另外，是否對產(chǎn)品進行注冊也是企業(yè)行為，不是國家標準。
　　迪生公司的解釋
　　隨后，中國質(zhì)量萬里行記者與當事方迪生公司取得了聯(lián)系。迪生公司相關(guān)負責人親自從河南趕到福建做出解釋，并給予了書面復函。
　　對于投訴人“由已經(jīng)獲準注冊的部件組合成的整機，必須履行整機注冊手續(xù)”的質(zhì)疑，迪生公司表示，該公司生產(chǎn)的“嬰兒培養(yǎng)箱”和“新生兒黃疸治療儀”均是由已經(jīng)獲準注冊的部件組合成的整機，并且分別進行了整機注冊手續(xù)。而且，嬰兒培養(yǎng)箱和黃疸治療儀都有產(chǎn)品目錄和國際國內(nèi)（行業(yè)）標準，并且他們的預期用途完全不同，一個是培養(yǎng)，一個是治療，是兩個整機確定無疑，而且在注冊管理辦法的條文中并沒有關(guān)于兩個整機再進行整機注冊的規(guī)定。
　　同時，迪生公司相關(guān)負責人補充說，“目前，國家藥監(jiān)局修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》工作已啟動了一年多，現(xiàn)在正在發(fā)放征求意見稿，且新辦法即將頒布實施。在意見稿中，典型變動的如第二十八條‘由已經(jīng)獲準注冊的部件組合成的整機，必須履行整機注冊手續(xù)’等一些容易使人鉆空子的說法將被刪除。”然而，迪生公司的解釋也同樣說明，現(xiàn)行的法律尚未允許不經(jīng)注冊的整機擅自組合使用。與此同時，福建省藥監(jiān)局相關(guān)處室的領(lǐng)導也否認了迪生公司關(guān)于國家藥監(jiān)部門要修改相關(guān)條文的說法。
　　針對“作為部件注冊的醫(yī)療器械，申請人應當說明與該部件使用的推薦產(chǎn)品、部件的稱號、型號和規(guī)格”的疑問，迪生公司回答：“嬰兒培養(yǎng)箱”和“新生兒黃疸治療儀”分別屬于國家三類和二類醫(yī)療器械，兩者沒有隸屬關(guān)系，不存在誰做誰的部件問題。迪生公司認為：“個別早期的生產(chǎn)企業(yè)，曾經(jīng)自主制定了企業(yè)標準，把藍光燈作為嬰兒培養(yǎng)箱的部件進行了注冊。但不能誰最先搶占了標準，誰就能遏制了其他企業(yè)的生存，這種競爭有失公平”。
　　至于“莆田市醫(yī)學附屬醫(yī)院招標產(chǎn)品與標書技術(shù)參數(shù)不符，卻能順利中標”之事，迪生公司福建負責人劉存亮聲明，“為什么中標，我們不知道，但我們就是中標產(chǎn)品，也是合法的政府采購，招標中有技術(shù)專家進行專門審核。至于名稱不一致，招標名稱并不是產(chǎn)品名稱，關(guān)鍵是看注冊證”。然而在招標文件中明確標示產(chǎn)品必須具有黃疸治療功能，但是中標產(chǎn)品卻與招標要求不符，這樣的疑問卻沒人給出合理的解釋。
　　法律專家意見：組合使用產(chǎn)品其功能已經(jīng)發(fā)生改變
　　一位在廣東專業(yè)從事醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)的資深律師告訴記者，國家藥監(jiān)局第16號令“醫(yī)療器械注冊管理辦法”第十一條中明確規(guī)定，“同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”，整機光療嬰兒培養(yǎng)箱的主要功能是恒溫培養(yǎng)，藍光治療黃疸顯然是其附加功能，迪生公司中標的嬰兒培養(yǎng)箱技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標都發(fā)生了改變，安全性和有效性同樣需要進行檢測和注冊。并且這些附加功能都是有源（交流電）的，更有其生產(chǎn)的部分嬰兒培養(yǎng)箱是上下雙面藍光，此種型式屬國內(nèi)僅見，其漏電流的檢測也就顯得尤為重要，否則極易造成醫(yī)護人員和嬰兒的觸電死亡。
　　針對莆田市醫(yī)學附屬醫(yī)院此次招標的情況，這位律師分析說，“如果招標文件中明確招標內(nèi)容是‘帶光療的嬰兒培養(yǎng)箱’則意味著招標的產(chǎn)品是一臺本身就具備光療作用的嬰兒培養(yǎng)箱，光療是培養(yǎng)箱本身應具備的功能。如果將光療儀器與普通嬰兒培養(yǎng)箱自行組裝后使其具備了光療作用，這樣的產(chǎn)品是與招標文件不符的。黃疸治療儀和嬰兒培養(yǎng)箱是兩臺相互獨立的整機，通過自行組裝后使用，實際上已經(jīng)改變了各自的使用性能和規(guī)格，依照法律規(guī)定應當重新注冊。如未重新注冊即使用這類產(chǎn)品，就違反了相應的法律規(guī)定。”
　　面對醫(yī)療器械招標市場多頭管理、權(quán)責不清的現(xiàn)狀，業(yè)內(nèi)人士也表示了擔憂，在整個招標過程中，只有企業(yè)中標進入市場后，藥監(jiān)部門才能行使監(jiān)管職責，查看生產(chǎn)許可證、采購發(fā)票、銷售渠道等是否齊備、合法。作為監(jiān)管和執(zhí)法部門不能探知事前、深入事中，卻只能在事后監(jiān)管，一旦企業(yè)有所隱瞞，待至東窗事發(fā)才采取措施補救，則將極大地損害廣大消費者和病患的權(quán)益。