日前，國務(wù)院應(yīng)對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療物資保障組發(fā)布通知，要求全國在疫情期間執(zhí)行《醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范(臨時)》，以保障疫情防控期間緊急醫(yī)用一次性防護服的供給與質(zhì)量。

　　近日，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所派出第一批工作組進駐廣州某生物科技有限公司，指導(dǎo)該企業(yè)按照上述規(guī)范進行輻照滅菌。經(jīng)過現(xiàn)場指導(dǎo)，該公司生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護服成為首批次按照輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范(臨時)可進入紅區(qū)使用的產(chǎn)品。

　　全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會(下簡稱“消毒標技委”)秘書處設(shè)在廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所。在疫情防控期間，消毒標技委積極開展對防護產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌的有關(guān)研究，組織消毒標委會委員，厘清了環(huán)氧乙烷解析不徹底的危害、解析方法等關(guān)鍵問題，為職能部門科學決策提供技術(shù)支撐。

　　考慮到醫(yī)用防護服與醫(yī)用口罩等防護用品通常采用環(huán)氧乙烷滅菌，需要較長的解析時間。消毒標技委組織相關(guān)專家研討論證，形成了《環(huán)氧乙烷滅菌快速解析指引》，指導(dǎo)企業(yè)縮短環(huán)氧乙烷滅菌解析時間，加速醫(yī)用口罩與醫(yī)用防護服的供給。

　　同時，為了保障疫情防控期間緊急醫(yī)用一次性防護服的供給，消毒標技委緊急組織專家對《醫(yī)用防護服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范(征求意見稿)》(臨時)進行研討，提出增加輻照滅菌過程定義的相關(guān)內(nèi)容、細化實施輻照具體過程、完善對在無菌保證水平下的滅菌劑量選擇方法等意見，大大提高了該規(guī)范的可操作性。

　　該應(yīng)急規(guī)范由消毒標技委牽頭組織起草，并在工信部、衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心領(lǐng)導(dǎo)和專家的指導(dǎo)下，積極向各方征求意見，最后由全國消毒技委會和醫(yī)用防護標準技委會專家聯(lián)合投票通過。

　　該規(guī)范適用于新冠肺炎疫情前不是采用輻射滅菌的，為疫情應(yīng)急所需，臨時采用輻射滅菌的醫(yī)用一次性防護服，對醫(yī)用防護服的滅菌過程、滅菌劑量、實施輻射、產(chǎn)品的放行、特殊標識作了詳細說明和規(guī)定。在當前防控疫情的特殊時期，啟動執(zhí)行該應(yīng)急規(guī)范，對加速醫(yī)用防護服上市，規(guī)范輻照滅菌程序，保障醫(yī)護人員生命安全具有重要的技術(shù)指導(dǎo)意義。