2月29日，廣西首批小規(guī)格一次性醫(yī)用口罩，由廣西紡源醫(yī)療用品集團(tuán)有限公司完成產(chǎn)品滅菌解析過程生產(chǎn)下線，即將投放市場。小規(guī)格一次性醫(yī)用口罩因其規(guī)格小，且適合面頰偏小人群和兒童佩戴，俗稱“兒童口罩”。這是廣西首次批準(zhǔn)生產(chǎn)的醫(yī)用“兒童口罩”，填補了自治區(qū)此類規(guī)格產(chǎn)品空白。

監(jiān)管人員對口罩生產(chǎn)原料進(jìn)行檢查

　　疫情發(fā)生后，廣西市場供應(yīng)大多為成人口罩，兒童佩戴因口罩貼合面部密封不嚴(yán)，大大降低了防護(hù)能力。為在疫情防控期間給廣大兒童提供安全有效的防護(hù)用品，廣西紡源醫(yī)療用品集團(tuán)有限公司向自治區(qū)藥監(jiān)局提出“兒童口罩”生產(chǎn)申請，自治區(qū)藥監(jiān)局迅速啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，按照國家藥監(jiān)局提出的“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，對疫情防控所急需的醫(yī)療器械開展應(yīng)急審批，采取“全程指導(dǎo)、全程協(xié)調(diào)、全天候服務(wù)”的方式辦理生產(chǎn)許可，全力支持企業(yè)加快通過審批加快投入生產(chǎn)。

　　此次紡源公司生產(chǎn)的“兒童口罩”有別于市面上的一般防護(hù)性口罩，它按照“一次性醫(yī)用口罩”標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊和生產(chǎn)，規(guī)格為 “126mmx78mm”,由無紡布和過濾布熱合而成，達(dá)到一次性醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0969-2013)，主要適用于兒童和面頰偏小人群佩戴，具有與使用者面部嚴(yán)密貼合的特點，可提供有效的安全防護(hù)。

監(jiān)管人員對兒童口罩防護(hù)性能進(jìn)行檢查

　　針對“兒童口罩”應(yīng)用范圍廣、使用人群低齡且自身防護(hù)能力弱等特點，自治區(qū)藥監(jiān)局不斷加大對新上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管力度，開展對即將上市的首批產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品抽檢，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，依法依規(guī)生產(chǎn)，確保應(yīng)急醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效。