張老太的兒子接受記者采訪。本報(bào)記者歐陽曉菲攝
因在參與拜耳醫(yī)藥公司新藥臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)休克等癥狀，84歲的張老太將拜耳醫(yī)藥公司、北京大學(xué)人民醫(yī)院訴至朝陽法院，向拜耳醫(yī)藥公司索賠15萬歐元，要求北京大學(xué)人民醫(yī)院承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。
昨天上午，該案在朝陽法院一審宣判，法院認(rèn)定拜耳公司應(yīng)承擔(dān)責(zé)任，判決其賠償張老太5萬歐元，駁回原告其他訴訟請求。
本報(bào)記者張劍
>>試藥
按計(jì)劃做靜脈造影時出現(xiàn)休克
張老太是紫竹藥業(yè)的退休干部，今年已年滿84周歲。因年事已高，昨天上午她本人并未出庭，而是由其子和代理律師代為出庭，拜耳醫(yī)藥公司和人民醫(yī)院方面也均為代理律師出庭。
據(jù)張老太的兒子介紹，2006年10月17日，因左膝疼痛，張老太入住北京大學(xué)人民醫(yī)院骨關(guān)節(jié)科，準(zhǔn)備進(jìn)行左膝人工關(guān)節(jié)置換術(shù)。術(shù)前，醫(yī)生向她介紹拜耳醫(yī)藥公司一種預(yù)防術(shù)后血栓新藥的臨床試驗(yàn)。張老太在閱讀了《患者須知》后，于2006年10月20日簽了《知情同意書》，表示愿意參加臨床試驗(yàn)。
2006年10月23日至11月6日，張老太服用了這種藥物，也做了左膝人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)。11月7日，按照試驗(yàn)計(jì)劃，張老太做了雙下肢靜脈造影。造影結(jié)束時，她出現(xiàn)休克癥狀，醫(yī)生給予抗休克治療等措施才將張老太搶救過來。11月8日，張老太在家中仍感覺心慌，憋氣癥狀持續(xù)存在，此后再次入住北京大學(xué)人民醫(yī)院治療。將近半個月后出院時，醫(yī)生在醫(yī)療報(bào)告中記載：“由于本事件危及到患者生命，導(dǎo)致再次住院，并致使患者左膝功能康復(fù)延遲，可能出現(xiàn)功能障礙，因此認(rèn)為該不良事件為嚴(yán)重不良事件�！�
事后，拜耳醫(yī)藥公司只給付了張老太醫(yī)保報(bào)銷以外自行負(fù)擔(dān)的部分醫(yī)藥費(fèi)3296.17元，未予其他賠償。
>>索賠
老人要求拜耳賠償15萬歐元
張老太認(rèn)為，她在試藥前閱讀了《患者須知》，當(dāng)中列明不良反應(yīng)包括過敏性休克�！痘颊唔氈分赋觯绻麉⑴c試驗(yàn)受到與試驗(yàn)有關(guān)的傷害，保險公司將給予受試者相應(yīng)的賠付。
張老太說，其事后了解到拜耳醫(yī)藥公司的上級公司拜耳集團(tuán)公司為該藥品試驗(yàn)進(jìn)行了投保，每個受試者的最高保額為50萬歐元。因此，張老太起訴拜耳醫(yī)藥公司，索賠15萬歐元。
拜耳醫(yī)藥公司辯稱：該公司與醫(yī)院之間有委托協(xié)議，但與張老太之間不存在合同關(guān)系。老人休克并非是試用新藥造成的，而系其對造影劑過敏。因此，不同意賠償。
北京大學(xué)人民醫(yī)院辯稱，該院與拜耳醫(yī)藥公司簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議，拜耳醫(yī)藥公司應(yīng)購買特殊保險保護(hù)受試者。造影劑過敏應(yīng)是與試驗(yàn)有關(guān)的傷害，相應(yīng)責(zé)任應(yīng)由拜耳醫(yī)藥公司承擔(dān)。
庭審中，張老太要求拜耳醫(yī)藥公司提交拜耳集團(tuán)公司購買保險的保險合同。但拜耳醫(yī)藥公司以該合同為德文版，翻譯成本高(約2萬歐元)等為由拒絕出示。法院經(jīng)多次要求，該公司仍拒絕提交。而北京大學(xué)人民醫(yī)院也未對保險合同進(jìn)行留存。案件審理期間，法院曾到國家藥監(jiān)局查閱相關(guān)資料，國家藥監(jiān)局亦未對該保險合同進(jìn)行留存。
法院審理認(rèn)為，拜耳醫(yī)藥公司雖不承認(rèn)與張老太之間存在合同關(guān)系，但因其與人民醫(yī)院的臨床試驗(yàn)協(xié)議，雙方均認(rèn)可為委托關(guān)系。因此，法院對拜耳公司關(guān)于與張老太之間不存在合同關(guān)系的意見不予采信。
>>判決
拜耳擔(dān)責(zé)賠償5萬歐元
昨天上午此案宣判。根據(jù)國家藥監(jiān)局頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條規(guī)定，申辦者應(yīng)對參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險，對于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者，應(yīng)承擔(dān)治療費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。
參照該規(guī)定，拜耳公司應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。這種新藥試驗(yàn)合同中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，系《患者須知》中提及的受試者參加試驗(yàn)而受到的傷害，拜耳公司應(yīng)向受試方進(jìn)行賠償。
在本案中，不管是《患者須知》，還是臨床試驗(yàn)協(xié)議，分別有拜耳公司給受試患者購買保險，保額最高為50萬歐元，如果受到與試驗(yàn)有關(guān)的傷害，保險公司會給予相應(yīng)的賠付的約定。由于拜耳公司未能通過保險公司向原告賠償嚴(yán)重不良事件的款項(xiàng)，故其應(yīng)自行向原告賠償。
法院考慮原告的受損情況，嚴(yán)重不良事件對其自身的影響以及50萬歐元所能賠償?shù)淖顗膿p害情況，酌定賠償額為5萬歐元。
宣判后，拜耳醫(yī)藥公司代理人拒絕了媒體的采訪。張老太的兒子廖先生接受采訪時表示，他對判決感到滿意，“判決維護(hù)了我們的權(quán)利，之前協(xié)商的時候，總感覺被欺負(fù)。”廖先生說，為了打這場官司，他查遍了中外的相關(guān)法律和資料，在查閱中他已經(jīng)得知，國外對于新藥試驗(yàn)的保護(hù)措施很完整，如果因?yàn)樵囁幇l(fā)生了事故，不用訴諸法律途徑，保險公司就會自動賠償。
