老人年已84歲 在參與拜耳公司新藥臨床試驗(yàn)時(shí)休克
因在參與拜耳醫(yī)藥公司新藥臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)休克等癥狀，84歲的張老太將拜耳醫(yī)藥保健有限公司、北京大學(xué)人民醫(yī)院訴至朝陽(yáng)法院，索賠15萬(wàn)歐元保險(xiǎn)賠償。
今天上午，該案在朝陽(yáng)法院一審宣判。因拜耳醫(yī)藥公司拒絕提供保險(xiǎn)合同，法院推定張老太的情況屬于保險(xiǎn)賠償范圍且應(yīng)由拜耳醫(yī)藥公司直接承擔(dān)賠償責(zé)任，并根據(jù)張老太的受損情況、不良反應(yīng)對(duì)其產(chǎn)生的影響、賠償限額所能賠償?shù)淖顗膿p害情況等，判決拜耳醫(yī)藥公司賠償張老太5萬(wàn)歐元。
老太索賠15萬(wàn)歐元
張老太是紫竹藥業(yè)的退休干部，今年已84歲高齡。張老太訴稱，2006年10月17日，她因左膝疼痛入住人民醫(yī)院準(zhǔn)備進(jìn)行左膝人工關(guān)節(jié)置換術(shù)。術(shù)前，醫(yī)生動(dòng)員她參加了正在該院進(jìn)行的拜耳醫(yī)藥公司生產(chǎn)的預(yù)防術(shù)后血栓的新藥BAY59-7939片劑的臨床試驗(yàn)。
張老太在閱讀了《患者須知》和《知情同意書(shū)》后，同意參加該試驗(yàn)，并于2006年10月23日至11月6日期間服用了新藥。同年10月24日，張老太進(jìn)行了左膝人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)。同年11月7日，醫(yī)院在給她進(jìn)行雙下肢靜脈造影結(jié)束時(shí)，張老太出現(xiàn)了休克，后被搶救過(guò)來(lái)。
此后，張老太因存在呼吸不暢、出虛汗等癥狀再次入院治療。事后，拜耳醫(yī)藥公司只給付了她醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)以外自行負(fù)擔(dān)的部分醫(yī)藥費(fèi)3296.17元，未予其他賠償。
張老太表示，根據(jù)《患者須知》等文件以及事后了解的情況，拜耳醫(yī)藥公司的上級(jí)公司拜耳集團(tuán)在德國(guó)格林工業(yè)保險(xiǎn)股份有限公司為該藥品試驗(yàn)進(jìn)行了投保，每個(gè)受試者的最高保額為50萬(wàn)歐元。事后，拜耳醫(yī)藥公司拒不承擔(dān)賠償責(zé)任，也不向其出示保險(xiǎn)合同，致使她無(wú)法得到賠償。
張老太認(rèn)為其所出現(xiàn)的休克屬新藥試驗(yàn)中的嚴(yán)重不良事件，因此訴至法院，要求判令拜耳醫(yī)藥公司賠償15萬(wàn)歐元，同時(shí)人民醫(yī)院承擔(dān)連帶責(zé)任。
拜耳公司拒絕賠償
拜耳醫(yī)藥公司認(rèn)為，張老太在進(jìn)行靜脈造影的過(guò)程中產(chǎn)生休克并非試用新藥造成的，而系造影劑過(guò)敏，因此不同意張老太的索賠請(qǐng)求。
據(jù)人民醫(yī)院方面透露，根據(jù)醫(yī)院與拜耳醫(yī)藥公司簽訂的臨床試驗(yàn)協(xié)議，拜耳醫(yī)藥公司應(yīng)購(gòu)買(mǎi)特殊保險(xiǎn)，以保護(hù)受試者的經(jīng)濟(jì)損失，保險(xiǎn)賠付范圍應(yīng)是受試者因參加本次試驗(yàn)包括有關(guān)藥物所致?lián)p害，每例患者保額為50萬(wàn)歐元。但在臨床試驗(yàn)協(xié)議中對(duì)具體的支付條件、方式和數(shù)額未作約定。
院方認(rèn)為，造影劑過(guò)敏屬于與試驗(yàn)有關(guān)的傷害。但具體賠償數(shù)額應(yīng)根據(jù)傷害程度、后果及試驗(yàn)方過(guò)錯(cuò)責(zé)任給予賠償。由于院方系受拜耳醫(yī)藥公司委托，因此相應(yīng)責(zé)任應(yīng)由拜耳醫(yī)藥公司承擔(dān)。
拒絕提交保險(xiǎn)合同
記者了解到，庭審中，張老太曾要求拜耳醫(yī)藥公司提交拜耳集團(tuán)公司與德國(guó)HDI‐Gerling工業(yè)保險(xiǎn)股份公司就新藥試驗(yàn)簽訂的保險(xiǎn)合同，并主張合同中應(yīng)有關(guān)于嚴(yán)重不良事件的賠償條款或其他有利于原告的賠償條款。
但拜耳醫(yī)藥公司卻以保險(xiǎn)合同為德文版，該公司非投保人，合同文本長(zhǎng)，翻譯成本約2萬(wàn)歐元，翻譯及公證、認(rèn)證周期長(zhǎng)等理由拒絕出示。拜耳醫(yī)藥公司僅向法院提交了由德國(guó)HDI‐Gerling工業(yè)保險(xiǎn)股份公司出具的相關(guān)說(shuō)明。該說(shuō)明顯示，保單中沒(méi)有關(guān)于特定傷害情況對(duì)應(yīng)的賠償金額標(biāo)準(zhǔn)，保單中的賠償金額依照以下原則計(jì)算，即在侵害人對(duì)受試者/患者負(fù)有責(zé)任的情況下，保險(xiǎn)人應(yīng)依據(jù)試驗(yàn)發(fā)生地國(guó)家法律的規(guī)定賠償受試者/患者所遭受的具體的、實(shí)質(zhì)性的傷害。
德國(guó)HDI‐Gerling工業(yè)保險(xiǎn)股份公司證實(shí)已經(jīng)收到張老太提交的索賠申請(qǐng)，并已要求拜耳方面提供有關(guān)證據(jù)，但該公司尚未收到相關(guān)證據(jù)，因此無(wú)法支付賠款。
法院判賠5萬(wàn)歐元
法院經(jīng)審理認(rèn)為，作為受試者的原告與拜耳醫(yī)藥公司之間存在新藥試驗(yàn)合同關(guān)系。鑒于拜耳醫(yī)藥公司與人民醫(yī)院系委托關(guān)系，故應(yīng)由拜耳醫(yī)藥公司對(duì)受試者承擔(dān)新藥試驗(yàn)合同項(xiàng)下的責(zé)任義務(wù)。
法院認(rèn)為，張老太出現(xiàn)了《患者須知》中描述的不良反應(yīng)即造影劑反應(yīng)(過(guò)敏性休克)，根據(jù)人民醫(yī)院填寫(xiě)的《嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》，該不良反應(yīng)雖與試驗(yàn)藥物無(wú)直接關(guān)系，但屬新藥試驗(yàn)過(guò)程中的嚴(yán)重不良事件。對(duì)此嚴(yán)重不良事件，拜耳醫(yī)藥公司作為試驗(yàn)方應(yīng)予賠償。
鑒于拜耳醫(yī)藥公司持有保險(xiǎn)合同，但在庭審中經(jīng)法院多次釋明，無(wú)法定理由拒絕提交，法院推定保險(xiǎn)合同中有關(guān)于發(fā)生嚴(yán)重不良事件應(yīng)向受試者賠償?shù)闹鲝埑闪ⅰＳ捎诎荻t(yī)藥公司未能通過(guò)保險(xiǎn)公司向張老太進(jìn)行賠償，因此該公司應(yīng)自行承擔(dān)賠償責(zé)任，具體賠償數(shù)額，法院考慮張老太的受損情況、不良反應(yīng)對(duì)其造成的影響以及50萬(wàn)歐元所能賠償?shù)淖顗膿p害情況，酌定為5萬(wàn)歐元。
上午，張老太的兒子強(qiáng)調(diào)，拜耳公司始終都沒(méi)有出示保險(xiǎn)合同文本，這在國(guó)外是不可能發(fā)生的。國(guó)外在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)都會(huì)對(duì)保險(xiǎn)合同進(jìn)行備案，一旦發(fā)生保險(xiǎn)合同中存在的“不良事件”，不用通過(guò)訴訟保險(xiǎn)公司便會(huì)根據(jù)保險(xiǎn)條款給予賠償。在這一點(diǎn)上，中國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和政府職能部門(mén)尚缺乏經(jīng)驗(yàn)。
法院判決5萬(wàn)歐元的賠償，這一數(shù)額已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)我國(guó)關(guān)于人身?yè)p害賠償?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。宣判后，此案的主審法官陳曉東接受了記者的采訪。陳法官表示，這起案件原告主張的不是侵權(quán)糾紛，而是合同之訴。如果是侵權(quán)糾紛的話，法院將根據(jù)患者實(shí)際發(fā)生的損害確定賠償數(shù)額，并酌定一定的精神賠償。
但本案中，由于原告主張的是合同之訴，根據(jù)拜耳公司與人民醫(yī)院簽訂的臨床試驗(yàn)協(xié)議及患者簽署的《患者須知》，均約定臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的損害由保險(xiǎn)公司進(jìn)行賠付。由于具體賠付標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有約定，因此需要根據(jù)保險(xiǎn)合同文本來(lái)確定賠償數(shù)額。
但由于拜耳公司始終不肯出示保險(xiǎn)合同文本，因此法院根據(jù)《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》第七十五條的規(guī)定：“有證據(jù)證明一方當(dāng)事人持有證據(jù)無(wú)正當(dāng)理由拒不提供，如果對(duì)方當(dāng)事人主張?jiān)撟C據(jù)的內(nèi)容不利于證據(jù)持有人，可以推定該主張成立”，最終法院綜合原告的受損情況、不良反應(yīng)對(duì)其造成的影響以及50萬(wàn)歐元所能賠償?shù)淖顗膿p害情況，酌定為5萬(wàn)歐元。
法官表示，如果保險(xiǎn)合同中確實(shí)有按照實(shí)際損失進(jìn)行賠償?shù)募s定，那么法院只能根據(jù)保險(xiǎn)條款的約定確定賠償數(shù)額。正因?yàn)楸景钢邪荻揪懿惶峁┍ｋU(xiǎn)合同，因此要為此承擔(dān)舉證不能的后果。
法官釋判
張老太的兒子接受記者采訪。
專(zhuān)家評(píng)析
國(guó)家藥監(jiān)局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第43條規(guī)定，“申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償�！�
北京市律師協(xié)會(huì)醫(yī)療法律專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任李洪奇律師表示，我國(guó)法律規(guī)定，臨床試驗(yàn)的申辦單位也就是醫(yī)藥廠家必須要為受試者提供保險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良事件屬于保險(xiǎn)合同所覆蓋的內(nèi)容。通常保險(xiǎn)公司都會(huì)要求醫(yī)藥廠家在第一時(shí)間將索賠申請(qǐng)向保險(xiǎn)公司進(jìn)行通報(bào)。我國(guó)法律同時(shí)規(guī)定，出現(xiàn)不良事件后，醫(yī)院方面和醫(yī)藥廠家必須向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。
李洪奇律師告訴記者，他曾經(jīng)辦理過(guò)一起臨床試驗(yàn)索賠案，當(dāng)時(shí)醫(yī)藥廠家在國(guó)內(nèi)為每名受試者投保的最高額為50萬(wàn)元人民幣。但并不是說(shuō)投保了多少錢(qián)受試者就能獲得多少錢(qián)的賠償，通常，理賠額的計(jì)算方式是依照所在地的法律規(guī)定，根據(jù)實(shí)際損失計(jì)算出來(lái)的。
在這起案件中，為什么拜耳公司在法院的一再要求下仍不肯拿出保險(xiǎn)合同？李洪奇推測(cè)，一方面原因拜耳公司可能不想把保險(xiǎn)公司拉進(jìn)訴訟，但私下肯定與保險(xiǎn)公司方面有溝通，法院判決可能最終會(huì)成為向保險(xiǎn)公司申請(qǐng)理賠的依據(jù)。
另一方面，從不良事件率對(duì)未來(lái)市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)的影響上考慮，醫(yī)藥廠家一般不愿輕易承認(rèn)構(gòu)成不良事件。但從醫(yī)院的角度講，一旦認(rèn)定不良事件，就意味著醫(yī)院的醫(yī)護(hù)人員無(wú)責(zé)任。所以在這一點(diǎn)上，醫(yī)藥公司和醫(yī)院方面通常存在分歧。 本報(bào)記者張蕾文
